- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03835923
Изменение образа жизни при хронической ишемической болезни сердца и диабете (LeIKD)
Хроническая ишемическая болезнь сердца и сахарный диабет II типа имеют один из самых высоких показателей заболеваемости и смертности. Особенно при наличии обоих заболеваний эти риски увеличиваются в геометрической прогрессии. Целью этой программы является снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний путем повышения индивидуальной грамотности в вопросах здоровья и здорового образа жизни, тем самым улучшая обмен веществ и снижая прогрессирование заболевания, а также смертность.
Пациенты получат индивидуальные рецепты упражнений и рекомендации по питанию. Это вмешательство в образ жизни сопровождается счетчиками шагов, датчиками частоты сердечных сокращений, измерителями уровня глюкозы в крови и смартфонами, что позволяет внедрять его на региональном уровне в различных областях Германии. Всего в исследовании примут участие 1500 пациентов с сахарным диабетом II типа и хронической ишемической болезнью сердца.
В рамках проекта изучается, положительно ли вмешательство влияет на метаболическое здоровье и образ жизни, повышает грамотность в вопросах здоровья и снижает сердечно-сосудистые события у этих пациентов с высоким риском. Кроме того, эффективность вмешательства будет сравниваться между городскими и сельскими районами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая ишемическая болезнь сердца и сахарный диабет II типа имеют один из самых высоких показателей заболеваемости и смертности. Особенно при наличии обоих заболеваний эти риски увеличиваются в геометрической прогрессии. Комбинированная конечная точка смерти и инфаркта миокарда достигает 30% в течение четырех лет. Изменение образа жизни с помощью физических упражнений и изменения диеты может снизить смертность на 20-30% и является показанием класса I в текущих рекомендациях Европейской ассоциации профилактической кардиологии (EAPC). Тем не менее, реализация вмешательств в образ жизни населения недостаточна.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании изучается вопрос о том, повышает ли структурированное, индивидуальное и поддерживаемое телемедициной вмешательство в образ жизни, повышая грамотность в вопросах здоровья и снижая факторы сердечно-сосудистого риска по сравнению с рекомендациями, основанными на рекомендациях (обычный уход). Кроме того, эффективность вмешательства будет сравниваться между городскими и сельскими районами.
Всего в исследовании примут участие 1500 пациентов с сахарным диабетом II типа и хронической ишемической болезнью сердца. После рандомизации (1:1) 750 пациентов группы вмешательства получат индивидуальные рецепты упражнений и рекомендации по питанию, основанные на тесте максимальной физической нагрузки и протоколе многодневного питания. Вмешательство сопровождается шагомерами, датчиками сердечного ритма, глюкометрами и смартфонами, а также регулярной устной и письменной обратной связью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
-
Berlin, Германия
- University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Германия
- University Hospital: Herzzentrum Dresden
-
Freiburg, Германия
- University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Greifswald, Германия
- University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
-
Kassel, Германия
- Doctor's Practice: Dr. Rüdell
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Германия
- University Hospital: Magdeburg
-
Munich, Германия
- University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца (МКБ-10: I20-I25)
- Сахарный диабет, болезнь сердца (МКБ-10: Е11)
- застрахованы в участвующей медицинской страховке
- разрешение исследователя на осуществление
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Психические и поведенческие расстройства (МКБ-10: F0-F99)
- Сердечная недостаточность NYHA IV (МКБ-10: I50.14)
- Злокачественное новообразование (МКБ-10: С25, С34, С56, С72, С73, С78, С79, С97)
- Болезнь Паркинсона (МКБ-10: G20)
- Болезнь Альцгеймера (МКБ-10: G30)
- детский церебральный паралич (МКБ-10: G80)
- хроническая болезнь почек (МКБ-10: N18.4 и N18.5)
- Трисомия 21 (МКБ-10: Q90)
- Слепота/нарушение зрения (МКБ-10: H54.0, H54.2, H54.3)
- Потеря слуха (МКБ-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
- Уровень ухода 1-5
- Застрахован в чужой стране
- Неспособность выполнять упражнения или условия, которые могут помешать вмешательству с упражнениями
- Отсутствие оптимального лечения в течение последних 4 недель
- Клинически не стабилен в течение последних 4 недель
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство в образ жизни
Поддерживаемое телемедициной вмешательство в образ жизни посредством индивидуальных структурированных тренировок (тренировки на выносливость и силу), увеличения ежедневной физической активности и индивидуальных рекомендаций по питанию
|
фаза вмешательства 1 (исходный уровень — 6 месяцев): пациенты получают индивидуальный план упражнений, рекомендации по питанию и советы по увеличению ежедневной активности. Вмешательство сопровождается регулярной устной и письменной обратной связью. фаза вмешательства 2 (месяц 6 - месяц 12): пациенты получают индивидуальный план упражнений, рекомендации по питанию и советы по увеличению ежедневной активности без дополнительной устной или письменной обратной связи. |
ACTIVE_COMPARATOR: обычный уход
общие рекомендации по упражнениям и питанию в соответствии с текущими рекомендациями
|
Рекомендация по вмешательству в образ жизни на исходном уровне и через 6 месяцев (например,
сокращение потребления соли, ограничение потребления алкоголя и отказ от курения, 10 000 шагов в день, 150 минут в неделю упражнений средней интенсивности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется в процентах (%)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в процентах (%)
|
12 месяцев
|
Изменения в грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Анкета европейского обследования грамотности в вопросах здоровья (HLS-EU-Q16)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение среднего количества шагов в день
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Среднее количество шагов за 7 дней, измеренное шагомером
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Fragebogen zum Essverhalten (ОФВ; немецкий опросник по пищевому поведению)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение расходов на медицинское обслуживание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
стандартные данные медицинской страховой компании
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
измеряется в килограммах (кг)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
измеряется в сантиметрах (см)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение концентрации холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
измеряется в миллиграммах/децилитрах (мг/дл)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение концентрации ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
измеряется в миллиграммах/децилитрах (мг/дл)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
измеряется в миллиграммах/децилитрах (мг/дл)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
6 и 12 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
6 и 12 месяцев
|
Номер комбинированной конечной точки "4P-MACE"
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
сердечно-сосудистые смерти, несмертельный инсульт, несмертельный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу стенокардии
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dinges SM, Krotz J, Gass F, Treitschke J, Fegers-Wustrow I, Geisberger M, Esefeld K, von Korn P, Duvinage A, Edelmann F, Wolfram O, Brandts J, Winzer EB, Wolfarth B, Freigang F, Neubauer S, Nebling T, Hackenberg B, Amelung V, Mueller S, Halle M. Cardiovascular risk factors, exercise capacity and health literacy in patients with chronic ischaemic heart disease and type 2 diabetes mellitus in Germany: Baseline characteristics of the Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes study. Diab Vasc Dis Res. 2022 Jul-Aug;19(4):14791641221113781. doi: 10.1177/14791641221113781.
- von Korn P, Sydow H, Neubauer S, Duvinage A, Mocek A, Dinges S, Hackenberg B, Weichenberger M, Schoenfeld J, Amelung V, Mueller S, Halle M. Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes (the LeIKD study): study protocol of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e042818. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042818.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- физическая активность
- упражнение
- HbA1c
- питание
- ишемическая болезнь сердца
- телемедицина
- медицинская грамотность
- вмешательство в образ жизни
- сахарный диабет 2 типа
- сердечно-сосудистые факторы риска
- сердечное заболевание
- ишемическая болезнь сердца
- изменение диеты
- устойчивость
- хроническая ишемическая болезнь сердца
- межсекторальная помощь
- индивидуальные занятия физкультурой
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Коронарная болезнь
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- 01NVF17015
- DRKS00015140 (РЕГИСТРАЦИЯ: German Clinical Trials Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство в образ жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды