Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни при хронической ишемической болезни сердца и диабете (LeIKD)

4 ноября 2021 г. обновлено: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

Хроническая ишемическая болезнь сердца и сахарный диабет II типа имеют один из самых высоких показателей заболеваемости и смертности. Особенно при наличии обоих заболеваний эти риски увеличиваются в геометрической прогрессии. Целью этой программы является снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний путем повышения индивидуальной грамотности в вопросах здоровья и здорового образа жизни, тем самым улучшая обмен веществ и снижая прогрессирование заболевания, а также смертность.

Пациенты получат индивидуальные рецепты упражнений и рекомендации по питанию. Это вмешательство в образ жизни сопровождается счетчиками шагов, датчиками частоты сердечных сокращений, измерителями уровня глюкозы в крови и смартфонами, что позволяет внедрять его на региональном уровне в различных областях Германии. Всего в исследовании примут участие 1500 пациентов с сахарным диабетом II типа и хронической ишемической болезнью сердца.

В рамках проекта изучается, положительно ли вмешательство влияет на метаболическое здоровье и образ жизни, повышает грамотность в вопросах здоровья и снижает сердечно-сосудистые события у этих пациентов с высоким риском. Кроме того, эффективность вмешательства будет сравниваться между городскими и сельскими районами.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая ишемическая болезнь сердца и сахарный диабет II типа имеют один из самых высоких показателей заболеваемости и смертности. Особенно при наличии обоих заболеваний эти риски увеличиваются в геометрической прогрессии. Комбинированная конечная точка смерти и инфаркта миокарда достигает 30% в течение четырех лет. Изменение образа жизни с помощью физических упражнений и изменения диеты может снизить смертность на 20-30% и является показанием класса I в текущих рекомендациях Европейской ассоциации профилактической кардиологии (EAPC). Тем не менее, реализация вмешательств в образ жизни населения недостаточна.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании изучается вопрос о том, повышает ли структурированное, индивидуальное и поддерживаемое телемедициной вмешательство в образ жизни, повышая грамотность в вопросах здоровья и снижая факторы сердечно-сосудистого риска по сравнению с рекомендациями, основанными на рекомендациях (обычный уход). Кроме того, эффективность вмешательства будет сравниваться между городскими и сельскими районами.

Всего в исследовании примут участие 1500 пациентов с сахарным диабетом II типа и хронической ишемической болезнью сердца. После рандомизации (1:1) 750 пациентов группы вмешательства получат индивидуальные рецепты упражнений и рекомендации по питанию, основанные на тесте максимальной физической нагрузки и протоколе многодневного питания. Вмешательство сопровождается шагомерами, датчиками сердечного ритма, глюкометрами и смартфонами, а также регулярной устной и письменной обратной связью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aachen, Германия
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Германия
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Германия
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Германия
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Германия
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Германия
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Германия
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ишемическая болезнь сердца (МКБ-10: I20-I25)
  • Сахарный диабет, болезнь сердца (МКБ-10: Е11)
  • застрахованы в участвующей медицинской страховке
  • разрешение исследователя на осуществление
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Психические и поведенческие расстройства (МКБ-10: F0-F99)
  • Сердечная недостаточность NYHA IV (МКБ-10: I50.14)
  • Злокачественное новообразование (МКБ-10: С25, С34, С56, С72, С73, С78, С79, С97)
  • Болезнь Паркинсона (МКБ-10: G20)
  • Болезнь Альцгеймера (МКБ-10: G30)
  • детский церебральный паралич (МКБ-10: G80)
  • хроническая болезнь почек (МКБ-10: N18.4 и N18.5)
  • Трисомия 21 (МКБ-10: Q90)
  • Слепота/нарушение зрения (МКБ-10: H54.0, H54.2, H54.3)
  • Потеря слуха (МКБ-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Уровень ухода 1-5
  • Застрахован в чужой стране
  • Неспособность выполнять упражнения или условия, которые могут помешать вмешательству с упражнениями
  • Отсутствие оптимального лечения в течение последних 4 недель
  • Клинически не стабилен в течение последних 4 недель
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство в образ жизни
Поддерживаемое телемедициной вмешательство в образ жизни посредством индивидуальных структурированных тренировок (тренировки на выносливость и силу), увеличения ежедневной физической активности и индивидуальных рекомендаций по питанию

фаза вмешательства 1 (исходный уровень — 6 месяцев): пациенты получают индивидуальный план упражнений, рекомендации по питанию и советы по увеличению ежедневной активности. Вмешательство сопровождается регулярной устной и письменной обратной связью.

фаза вмешательства 2 (месяц 6 - месяц 12): пациенты получают индивидуальный план упражнений, рекомендации по питанию и советы по увеличению ежедневной активности без дополнительной устной или письменной обратной связи.

ACTIVE_COMPARATOR: обычный уход
общие рекомендации по упражнениям и питанию в соответствии с текущими рекомендациями
Рекомендация по вмешательству в образ жизни на исходном уровне и через 6 месяцев (например, сокращение потребления соли, ограничение потребления алкоголя и отказ от курения, 10 000 шагов в день, 150 минут в неделю упражнений средней интенсивности)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется в процентах (%)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
измеряется в процентах (%)
12 месяцев
Изменения в грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Анкета европейского обследования грамотности в вопросах здоровья (HLS-EU-Q16)
6 и 12 месяцев
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
6 и 12 месяцев
Изменение среднего количества шагов в день
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Среднее количество шагов за 7 дней, измеренное шагомером
6 и 12 месяцев
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Fragebogen zum Essverhalten (ОФВ; немецкий опросник по пищевому поведению)
6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36)
6 и 12 месяцев
Изменение расходов на медицинское обслуживание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
стандартные данные медицинской страховой компании
6 и 12 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в килограммах (кг)
6 и 12 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в сантиметрах (см)
6 и 12 месяцев
Изменение концентрации холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в миллиграммах/децилитрах (мг/дл)
6 и 12 месяцев
Изменение концентрации ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в миллиграммах/децилитрах (мг/дл)
6 и 12 месяцев
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в миллиграммах/децилитрах (мг/дл)
6 и 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
6 и 12 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
6 и 12 месяцев
Номер комбинированной конечной точки "4P-MACE"
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
сердечно-сосудистые смерти, несмертельный инсульт, несмертельный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу стенокардии
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (РЕГИСТРАЦИЯ: German Clinical Trials Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство в образ жизни

Подписаться