Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention i kronisk iskæmisk hjertesygdom og diabetes (LeIKD)

4. november 2021 opdateret af: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

Kronisk iskæmisk hjertesygdom og diabetes mellitus type II har en af ​​de højeste sygeligheds- og dødelighedsrater. Især ved tilstedeværelse af begge sygdomme øges disse risici eksponentielt. Målet med dette program er at reducere kardiovaskulære risikofaktorer ved at fremme individuel sundhedskompetence og en sund livsstil, og derved forbedre stofskiftet og reducere sygdommens fremskridt samt dødelighed.

Patienterne vil modtage individuelle træningsrecepter og ernæringsanbefalinger. Denne livsstilsintervention er ledsaget af skridttællere, pulssensorer, blodsukkermålere og smartphones for at tillade regional implementering i forskellige områder i Tyskland. I alt vil 1500 patienter med diabetes mellitus type II og kronisk iskæmisk hjertesygdom deltage i forsøget.

Projektet undersøger, om interventionen positivt påvirker metabolisk sundhed og livsstilsadfærd, øger sundhedskompetencer og reducerer kardiovaskulære hændelser hos disse højrisikopatienter. Endvidere vil effektiviteten af ​​interventionen blive sammenlignet mellem by- og landområder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk iskæmisk hjertesygdom og diabetes mellitus type II har en af ​​de højeste sygeligheds- og dødelighedsrater. Især ved tilstedeværelse af begge sygdomme øges disse risici eksponentielt. Det kombinerede endepunkt for død og myokardieinfarkt når op til 30 % inden for fire år. En livsstilsintervention med træningstræning og kostomlægning kan reducere dødeligheden med 20-30 % og er en klasse-I indikation i de gældende retningslinjer fra European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Ikke desto mindre er implementeringen af ​​livsstilsinterventioner i befolkningen utilstrækkelig.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg undersøger, om en struktureret, individuel og telemedicinsk understøttet livsstilsintervention forbedrer sundhedskompetence og reducerer kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med en guideline-baseret anbefaling (sædvanlig pleje). Endvidere vil effektiviteten af ​​interventionen blive sammenlignet mellem by- og landområder.

I alt vil 1500 patienter med diabetes mellitus type II og kronisk iskæmisk hjertesygdom deltage i forsøget. Efter randomisering (1:1) vil de 750 patienter i interventionsgruppen modtage individuelle træningsrecepter og ernæringsanbefalinger baseret på en maksimal træningsstresstest og en flerdages ernæringsprotokol. Interventionen ledsages af skridttællere, pulsmålere, blodsukkermålere og smartphones samt regelmæssig mundtlig og skriftlig feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Tyskland
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Tyskland
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk hjertesygdom (ICD-10: I20-I25)
  • Diabetes mellitus hjertesygdom (ICD-10: E11)
  • forsikret hos deltagende sygesikring
  • tilladelse til at udøve af undersøgelsens investigator
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser (ICD-10: F0-F99)
  • Hjertesvigt NYHA IV (ICD-10: I50.14)
  • Ondartet neoplasma (ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, ​​C79, C97)
  • Parkinsons sygdom (ICD-10: G20)
  • Alzheimers sygdom (ICD-10: G30)
  • infantil cerebral parese (ICD-10: G80)
  • kronisk nyresygdom (ICD-10: N18.4 & N18.5)
  • Trisomi 21 (ICD-10: Q90)
  • Blindhed/synshandicap (ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3)
  • Høretab (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Plejetrin 1-5
  • Forsikret i et fremmed land
  • Manglende evne til at træne eller tilstande, der kan forstyrre træningsintervention
  • Ingen optimal medicinsk behandling inden for de sidste 4 uger
  • Ikke klinisk stabil inden for de sidste 4 uger
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: livsstilsintervention
Telemedicinsk støttet livsstilsintervention gennem individuel struktureret træningstræning (udholdenheds- og styrketræning), øget daglig fysisk aktivitet og individuelle ernæringsanbefalinger
Adfærdsmæssigt: livsstilsintervention

interventionsfase 1 (baseline - måned 6): Patienterne får en individuel træningsplan, ernæringsanbefalinger og råd til at øge den daglige aktivitet. Interventionen ledsages af regelmæssig mundtlig og skriftlig feedback.

interventionsfase 2 (måned 6 - måned 12): Patienterne modtager en individuel træningsplan, ernæringsanbefalinger og råd til at øge den daglige aktivitet uden yderligere mundtlig eller skriftlig feedback.
ACTIVE_COMPARATOR: sædvanlig pleje
generelle motions- og ernæringsanbefalinger i henhold til gældende retningslinjer
Adfærdsmæssigt: sædvanlig pleje
Anbefaling for livsstilsintervention ved baseline og efter 6 måneder (f.eks. saltreduktion, begrænset alkoholforbrug og rygestop, 10.000 skridt/dag, 150 minutter/uge moderat intensitet træning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
målt i procent (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
målt i procent (%)
12 måneder
Ændring i sundhedskompetencer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
6 og 12 måneder
Ændring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
6 og 12 måneder
Ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag
Tidsramme: 6 og 12 måneder
7-dages gennemsnit af skridt/dag målt med skridttællere
6 og 12 måneder
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; tysk spørgeskema om spiseadfærd)
6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sundhedsundersøgelse i kort form (SF-36)
6 og 12 måneder
Ændring af udgifter til lægebehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
rutinedata fra sygeforsikringsselskab
6 og 12 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i kilogram (kg)
6 og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i centimeter (cm)
6 og 12 måneder
Ændring i LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i milligram/deciliter (mg/dL)
6 og 12 måneder
Ændring i HDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i milligram/deciliter (mg/dL)
6 og 12 måneder
Ændring i triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i milligram/deciliter (mg/dL)
6 og 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i millimeter kviksølv (mmHG)
6 og 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
målt i millimeter kviksølv (mmHG)
6 og 12 måneder
Nummer på det kombinerede endepunkt "4P-MACE"
Tidsramme: 6 og 12 måneder
kardiovaskulære dødsfald, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt, indlæggelse på grund af angina pectoris
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Techniker Krankenkasse

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich
Federal Joint Committee
privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
IDS Diagnostic Systems AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (REGISTRERING: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner