Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia w przewlekłej chorobie niedokrwiennej serca i cukrzycy (LeIKD)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

Przewlekła choroba niedokrwienna serca i cukrzyca typu II mają jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności i śmiertelności. Zwłaszcza w obecności obu chorób ryzyko to wzrasta wykładniczo. Celem tego programu jest ograniczenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez promowanie indywidualnej świadomości zdrowotnej i zdrowego stylu życia, a tym samym poprawę metabolizmu i ograniczenie postępu choroby oraz śmiertelności.

Pacjenci otrzymają indywidualne recepty na ćwiczenia i zalecenia żywieniowe. Tej interwencji związanej ze stylem życia towarzyszą liczniki kroków, czujniki tętna, glukometry i smartfony, aby umożliwić regionalną realizację w różnych obszarach Niemiec. Łącznie w badaniu weźmie udział 1500 pacjentów z cukrzycą typu II i przewlekłą chorobą niedokrwienną serca.

Projekt bada, czy interwencja pozytywnie wpływa na zdrowie metaboliczne i zachowania związane ze stylem życia, zwiększa świadomość zdrowotną i zmniejsza liczbę incydentów sercowo-naczyniowych u tych pacjentów wysokiego ryzyka. Ponadto porównana zostanie skuteczność interwencji między obszarami miejskimi i wiejskimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba niedokrwienna serca i cukrzyca typu II mają jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności i śmiertelności. Zwłaszcza w obecności obu chorób ryzyko to wzrasta wykładniczo. Łączny punkt końcowy zgonu i zawału mięśnia sercowego osiąga do 30% w ciągu czterech lat. Interwencja dotycząca stylu życia z treningiem fizycznym i zmianą diety może zmniejszyć śmiertelność o 20-30% i jest wskazaniem klasy I w aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologii Prewencyjnej (EAPC). Niemniej jednak realizacja interwencji dotyczących stylu życia w populacji jest niewystarczająca.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie, czy zorganizowana, indywidualna i wspierana telemedycznie interwencja dotycząca stylu życia poprawia wiedzę na temat zdrowia i zmniejsza czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z zaleceniami opartymi na wytycznych (zwykła opieka). Ponadto porównana zostanie skuteczność interwencji między obszarami miejskimi i wiejskimi.

Łącznie w badaniu weźmie udział 1500 pacjentów z cukrzycą typu II i przewlekłą chorobą niedokrwienną serca. Po randomizacji (1:1) 750 pacjentów z grupy interwencyjnej otrzyma indywidualne zalecenia dotyczące ćwiczeń i zalecenia żywieniowe oparte na maksymalnym teście wysiłkowym i wielodniowym protokole żywieniowym. Interwencji towarzyszą krokomierze, czujniki tętna, glukometry i smartfony, a także regularna ustna i pisemna informacja zwrotna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Niemcy
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Niemcy
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Niemcy
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Niemcy
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba niedokrwienna serca (ICD-10: I20-I25)
  • Cukrzycowa choroba serca (ICD-10: E11)
  • ubezpieczony w partycypacyjnym ubezpieczeniu zdrowotnym
  • zgodę na ćwiczenia przez badacza
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania (ICD-10: F0-F99)
  • Niewydolność serca IV wg NYHA (ICD-10: I50.14)
  • Nowotwór złośliwy (ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, ​​C79, C97)
  • Choroba Parkinsona (ICD-10: G20)
  • Choroba Alzheimera (ICD-10: G30)
  • mózgowe porażenie dziecięce (ICD-10: G80)
  • przewlekła choroba nerek (ICD-10: N18.4 i N18.5)
  • Trisomia 21 (ICD-10: Q90)
  • Ślepota/zaburzenia widzenia (ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3)
  • Ubytek słuchu (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Poziom opieki 1-5
  • Ubezpieczony w obcym kraju
  • Niezdolność do ćwiczeń lub stany, które mogą zakłócać interwencję ruchową
  • Brak optymalnego leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak stabilności klinicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: interwencja w styl życia
Wspierana telemedycznie interwencja w styl życia poprzez indywidualny ustrukturyzowany trening wysiłkowy (trening wytrzymałościowy i siłowy), zwiększenie dziennej aktywności fizycznej oraz indywidualne zalecenia żywieniowe
Behawioralne: interwencja w styl życia

faza interwencji 1 (początkowa - miesiąc 6): Pacjenci otrzymują indywidualny plan ćwiczeń, zalecenia żywieniowe i porady dotyczące zwiększenia codziennej aktywności. Interwencji towarzyszy regularna ustna i pisemna informacja zwrotna.

faza interwencji 2 (miesiąc 6 - miesiąc 12): Pacjenci otrzymują indywidualny plan ćwiczeń, zalecenia żywieniowe i porady dotyczące zwiększenia codziennej aktywności bez dodatkowych ustnych lub pisemnych informacji zwrotnych.
ACTIVE_COMPARATOR: zwykła opieka
ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń i żywienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Behawioralne: zwykła opieka
Zalecenie dotyczące interwencji dotyczącej stylu życia na początku badania i po 6 miesiącach (np. redukcja soli, ograniczenie spożycia alkoholu i rzucenie palenia, 10 000 kroków dziennie, 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona w procentach (%)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzona w procentach (%)
12 miesięcy
Zmiana świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Europejski kwestionariusz ankiety dotyczącej kompetencji zdrowotnych (HLS-EU-Q16)
6 i 12 miesięcy
Zmiana codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
6 i 12 miesięcy
Zmiana średniej liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
7-dniowa średnia kroków/dzień mierzona krokomierzami
6 i 12 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; niemiecki kwestionariusz dotyczący zachowań żywieniowych)
6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
6 i 12 miesięcy
Zmiana wydatków na opiekę medyczną
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
rutynowe dane zakładu ubezpieczeń zdrowotnych
6 i 12 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzone w kilogramach (kg)
6 i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzone w centymetrach (cm)
6 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzona w miligramach/decylitrach (mg/dL)
6 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzona w miligramach/decylitrach (mg/dL)
6 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzona w miligramach/decylitrach (mg/dL)
6 i 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHG)
6 i 12 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHG)
6 i 12 miesięcy
Numer połączonego punktu końcowego „4P-MACE”
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Techniker Krankenkasse

Współpracownicy

Technical University of Munich
Federal Joint Committee
privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
IDS Diagnostic Systems AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (REJESTR: German Clinical Trials Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj