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Intervention sur le mode de vie dans les cardiopathies ischémiques chroniques et le diabète (LeIKD)

4 novembre 2021 mis à jour par: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

La cardiopathie ischémique chronique et le diabète sucré de type II ont l'un des taux de morbidité et de mortalité les plus élevés. Surtout en présence des deux maladies, ces risques augmentent de façon exponentielle. L'objectif de ce programme est de réduire les facteurs de risque cardiovasculaire en promouvant la littératie en santé individuelle et un mode de vie sain, améliorant ainsi le métabolisme et réduisant la progression de la maladie ainsi que la mortalité.

Les patients recevront des prescriptions d'exercices individuels et des recommandations nutritionnelles. Cette intervention sur le mode de vie est accompagnée de compteurs de pas, de capteurs de fréquence cardiaque, de glucomètres et de smartphones pour permettre une mise en œuvre régionale dans différentes régions d'Allemagne. Au total, 1500 patients atteints de diabète sucré de type II et de cardiopathie ischémique chronique participeront à l'essai.

Le projet examine si l'intervention affecte positivement la santé métabolique et les comportements liés au mode de vie, augmente la littératie en santé et réduit les événements cardiovasculaires de ces patients à haut risque. De plus, l'efficacité de l'intervention sera comparée entre les zones urbaines et rurales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cardiopathie ischémique chronique et le diabète sucré de type II ont l'un des taux de morbidité et de mortalité les plus élevés. Surtout en présence des deux maladies, ces risques augmentent de façon exponentielle. Le critère combiné de décès et d'infarctus du myocarde atteint jusqu'à 30 % en quatre ans. Une intervention sur le mode de vie avec un entraînement physique et un changement de régime alimentaire peut réduire la mortalité de 20 à 30 % et constitue une indication de classe I dans les directives actuelles de l'Association européenne de cardiologie préventive (EAPC). Néanmoins, la mise en œuvre d'interventions sur le mode de vie dans la population est insuffisante.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif examine si une intervention structurée, individuelle et appuyée par la télémédecine sur le mode de vie améliore la littératie en santé et réduit les facteurs de risque cardiovasculaire par rapport à une recommandation basée sur des lignes directrices (soins habituels). De plus, l'efficacité de l'intervention sera comparée entre les zones urbaines et rurales.

Au total, 1500 patients atteints de diabète sucré de type II et de cardiopathie ischémique chronique participeront à l'essai. Après randomisation (1:1), les 750 patients du groupe d'intervention recevront des prescriptions d'exercice individuelles et des recommandations nutritionnelles basées sur un test d'effort maximal et un protocole nutritionnel de plusieurs jours. L'intervention s'accompagne de podomètres, de capteurs de fréquence cardiaque, de glucomètres et de smartphones ainsi que d'une rétroaction orale et écrite régulière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aachen, Allemagne
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Allemagne
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Allemagne
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Allemagne
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Allemagne
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Allemagne
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cardiopathie ischémique (CIM-10 : I20-I25)
  • Maladie cardiaque du diabète sucré (ICD-10 : E11)
  • assuré auprès d'une caisse-maladie participante
  • autorisation d'exercer par l'investigateur de l'étude
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Troubles mentaux et comportementaux (CIM-10 : F0-F99)
  • Insuffisance cardiaque NYHA IV (CIM-10 : I50.14)
  • Tumeur maligne (CIM-10 : C25, C34, C56, C72, C73, C78, ​​C79, C97)
  • Maladie de Parkinson (ICD-10 : G20)
  • Maladie d'Alzheimer (CIM-10 : G30)
  • paralysie cérébrale infantile (ICD-10 : G80)
  • maladie rénale chronique (ICD-10 : N18.4 et N18.5)
  • Trisomie 21 (ICD-10 : Q90)
  • Cécité / déficience visuelle (CIM-10 : H54.0, H54.2, H54.3)
  • Perte auditive (CIM-10 : H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Niveau de soins 1-5
  • Assuré dans un pays étranger
  • Incapacité à faire de l'exercice ou conditions pouvant interférer avec l'intervention d'exercice
  • Pas de traitement médical optimal au cours des 4 dernières semaines
  • Pas cliniquement stable au cours des 4 dernières semaines
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: intervention sur le mode de vie
Intervention sur le mode de vie assistée par télémédecine par le biais d'un entraînement physique structuré individuel (entraînement d'endurance et de force), d'une augmentation de l'activité physique quotidienne et de recommandations nutritionnelles individuelles

phase d'intervention 1 (baseline - mois 6): Les patients reçoivent un plan d'exercice individuel, des recommandations nutritionnelles et des conseils pour augmenter l'activité quotidienne. L'intervention s'accompagne d'un retour régulier oral et écrit.

phase d'intervention 2 (mois 6 - mois 12): Les patients reçoivent un plan d'exercice individuel, des recommandations nutritionnelles et des conseils pour augmenter l'activité quotidienne sans commentaires oraux ou écrits supplémentaires.

ACTIVE_COMPARATOR: soins habituels
exercices généraux et recommandations nutritionnelles selon les directives actuelles
Recommandation d'intervention sur le mode de vie au départ et après 6 mois (par ex. réduction de sel, consommation restreinte d'alcool et arrêt du tabac, 10 000 pas/jour, 150 minutes/semaine d'exercice d'intensité modérée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
mesuré en pourcentage (%)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 12 mois
mesuré en pourcentage (%)
12 mois
Changement dans la littératie en santé
Délai: 6 et 12 mois
Questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé (HLS-EU-Q16)
6 et 12 mois
Modification de l'activité physique quotidienne
Délai: 6 et 12 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
6 et 12 mois
Changement du nombre moyen de pas par jour
Délai: 6 et 12 mois
Moyenne sur 7 jours des pas/jour mesurés par les podomètres
6 et 12 mois
Changement de comportement alimentaire
Délai: 6 et 12 mois
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; questionnaire allemand sur le comportement alimentaire)
6 et 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
6 et 12 mois
Modification des frais médicaux
Délai: 6 et 12 mois
données de routine de la compagnie d'assurance maladie
6 et 12 mois
Changement de poids
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en kilogrammes (kg)
6 et 12 mois
Changement de tour de taille
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en centimètres (cm)
6 et 12 mois
Modification des concentrations de cholestérol LDL
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en milligramme/décilitre (mg/dL)
6 et 12 mois
Modification des concentrations de HDL-cholestérol
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en milligramme/décilitre (mg/dL)
6 et 12 mois
Modification des concentrations de triglycérides
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en milligramme/décilitre (mg/dL)
6 et 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en millimètres de mercure (mmHG)
6 et 12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 et 12 mois
mesuré en millimètres de mercure (mmHG)
6 et 12 mois
Numéro du point final combiné "4P-MACE"
Délai: 6 et 12 mois
décès cardiovasculaires, accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation due à une angine de poitrine
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (RÉEL)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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