- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03835923
Intervention sur le mode de vie dans les cardiopathies ischémiques chroniques et le diabète (LeIKD)
La cardiopathie ischémique chronique et le diabète sucré de type II ont l'un des taux de morbidité et de mortalité les plus élevés. Surtout en présence des deux maladies, ces risques augmentent de façon exponentielle. L'objectif de ce programme est de réduire les facteurs de risque cardiovasculaire en promouvant la littératie en santé individuelle et un mode de vie sain, améliorant ainsi le métabolisme et réduisant la progression de la maladie ainsi que la mortalité.
Les patients recevront des prescriptions d'exercices individuels et des recommandations nutritionnelles. Cette intervention sur le mode de vie est accompagnée de compteurs de pas, de capteurs de fréquence cardiaque, de glucomètres et de smartphones pour permettre une mise en œuvre régionale dans différentes régions d'Allemagne. Au total, 1500 patients atteints de diabète sucré de type II et de cardiopathie ischémique chronique participeront à l'essai.
Le projet examine si l'intervention affecte positivement la santé métabolique et les comportements liés au mode de vie, augmente la littératie en santé et réduit les événements cardiovasculaires de ces patients à haut risque. De plus, l'efficacité de l'intervention sera comparée entre les zones urbaines et rurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiopathie ischémique chronique et le diabète sucré de type II ont l'un des taux de morbidité et de mortalité les plus élevés. Surtout en présence des deux maladies, ces risques augmentent de façon exponentielle. Le critère combiné de décès et d'infarctus du myocarde atteint jusqu'à 30 % en quatre ans. Une intervention sur le mode de vie avec un entraînement physique et un changement de régime alimentaire peut réduire la mortalité de 20 à 30 % et constitue une indication de classe I dans les directives actuelles de l'Association européenne de cardiologie préventive (EAPC). Néanmoins, la mise en œuvre d'interventions sur le mode de vie dans la population est insuffisante.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif examine si une intervention structurée, individuelle et appuyée par la télémédecine sur le mode de vie améliore la littératie en santé et réduit les facteurs de risque cardiovasculaire par rapport à une recommandation basée sur des lignes directrices (soins habituels). De plus, l'efficacité de l'intervention sera comparée entre les zones urbaines et rurales.
Au total, 1500 patients atteints de diabète sucré de type II et de cardiopathie ischémique chronique participeront à l'essai. Après randomisation (1:1), les 750 patients du groupe d'intervention recevront des prescriptions d'exercice individuelles et des recommandations nutritionnelles basées sur un test d'effort maximal et un protocole nutritionnel de plusieurs jours. L'intervention s'accompagne de podomètres, de capteurs de fréquence cardiaque, de glucomètres et de smartphones ainsi que d'une rétroaction orale et écrite régulière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne
- University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
-
Berlin, Allemagne
- University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Allemagne
- University Hospital: Herzzentrum Dresden
-
Freiburg, Allemagne
- University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Greifswald, Allemagne
- University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
-
Kassel, Allemagne
- Doctor's Practice: Dr. Rüdell
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Allemagne
- University Hospital: Magdeburg
-
Munich, Allemagne
- University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne
- Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cardiopathie ischémique (CIM-10 : I20-I25)
- Maladie cardiaque du diabète sucré (ICD-10 : E11)
- assuré auprès d'une caisse-maladie participante
- autorisation d'exercer par l'investigateur de l'étude
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Troubles mentaux et comportementaux (CIM-10 : F0-F99)
- Insuffisance cardiaque NYHA IV (CIM-10 : I50.14)
- Tumeur maligne (CIM-10 : C25, C34, C56, C72, C73, C78, C79, C97)
- Maladie de Parkinson (ICD-10 : G20)
- Maladie d'Alzheimer (CIM-10 : G30)
- paralysie cérébrale infantile (ICD-10 : G80)
- maladie rénale chronique (ICD-10 : N18.4 et N18.5)
- Trisomie 21 (ICD-10 : Q90)
- Cécité / déficience visuelle (CIM-10 : H54.0, H54.2, H54.3)
- Perte auditive (CIM-10 : H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
- Niveau de soins 1-5
- Assuré dans un pays étranger
- Incapacité à faire de l'exercice ou conditions pouvant interférer avec l'intervention d'exercice
- Pas de traitement médical optimal au cours des 4 dernières semaines
- Pas cliniquement stable au cours des 4 dernières semaines
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: intervention sur le mode de vie
Intervention sur le mode de vie assistée par télémédecine par le biais d'un entraînement physique structuré individuel (entraînement d'endurance et de force), d'une augmentation de l'activité physique quotidienne et de recommandations nutritionnelles individuelles
|
phase d'intervention 1 (baseline - mois 6): Les patients reçoivent un plan d'exercice individuel, des recommandations nutritionnelles et des conseils pour augmenter l'activité quotidienne. L'intervention s'accompagne d'un retour régulier oral et écrit. phase d'intervention 2 (mois 6 - mois 12): Les patients reçoivent un plan d'exercice individuel, des recommandations nutritionnelles et des conseils pour augmenter l'activité quotidienne sans commentaires oraux ou écrits supplémentaires. |
ACTIVE_COMPARATOR: soins habituels
exercices généraux et recommandations nutritionnelles selon les directives actuelles
|
Recommandation d'intervention sur le mode de vie au départ et après 6 mois (par ex.
réduction de sel, consommation restreinte d'alcool et arrêt du tabac, 10 000 pas/jour, 150 minutes/semaine d'exercice d'intensité modérée)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
|
mesuré en pourcentage (%)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'HbA1c
Délai: 12 mois
|
mesuré en pourcentage (%)
|
12 mois
|
Changement dans la littératie en santé
Délai: 6 et 12 mois
|
Questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé (HLS-EU-Q16)
|
6 et 12 mois
|
Modification de l'activité physique quotidienne
Délai: 6 et 12 mois
|
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
|
6 et 12 mois
|
Changement du nombre moyen de pas par jour
Délai: 6 et 12 mois
|
Moyenne sur 7 jours des pas/jour mesurés par les podomètres
|
6 et 12 mois
|
Changement de comportement alimentaire
Délai: 6 et 12 mois
|
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; questionnaire allemand sur le comportement alimentaire)
|
6 et 12 mois
|
Changement de qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
|
6 et 12 mois
|
Modification des frais médicaux
Délai: 6 et 12 mois
|
données de routine de la compagnie d'assurance maladie
|
6 et 12 mois
|
Changement de poids
Délai: 6 et 12 mois
|
mesuré en kilogrammes (kg)
|
6 et 12 mois
|
Changement de tour de taille
Délai: 6 et 12 mois
|
mesuré en centimètres (cm)
|
6 et 12 mois
|
Modification des concentrations de cholestérol LDL
Délai: 6 et 12 mois
|
mesuré en milligramme/décilitre (mg/dL)
|
6 et 12 mois
|
Modification des concentrations de HDL-cholestérol
Délai: 6 et 12 mois
|
mesuré en milligramme/décilitre (mg/dL)
|
6 et 12 mois
|
Modification des concentrations de triglycérides
Délai: 6 et 12 mois
|
mesuré en milligramme/décilitre (mg/dL)
|
6 et 12 mois
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 6 et 12 mois
|
mesuré en millimètres de mercure (mmHG)
|
6 et 12 mois
|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 et 12 mois
|
mesuré en millimètres de mercure (mmHG)
|
6 et 12 mois
|
Numéro du point final combiné "4P-MACE"
Délai: 6 et 12 mois
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décès cardiovasculaires, accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation due à une angine de poitrine
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6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dinges SM, Krotz J, Gass F, Treitschke J, Fegers-Wustrow I, Geisberger M, Esefeld K, von Korn P, Duvinage A, Edelmann F, Wolfram O, Brandts J, Winzer EB, Wolfarth B, Freigang F, Neubauer S, Nebling T, Hackenberg B, Amelung V, Mueller S, Halle M. Cardiovascular risk factors, exercise capacity and health literacy in patients with chronic ischaemic heart disease and type 2 diabetes mellitus in Germany: Baseline characteristics of the Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes study. Diab Vasc Dis Res. 2022 Jul-Aug;19(4):14791641221113781. doi: 10.1177/14791641221113781.
- von Korn P, Sydow H, Neubauer S, Duvinage A, Mocek A, Dinges S, Hackenberg B, Weichenberger M, Schoenfeld J, Amelung V, Mueller S, Halle M. Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes (the LeIKD study): study protocol of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e042818. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042818.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- activité physique
- exercer
- HbA1c
- la nutrition
- maladie de l'artère coronaire
- télémédecine
- littératie en santé
- intervention sur le mode de vie
- diabète sucré de type 2
- facteurs de risque cardiovasculaire
- cardiopathie
- maladie coronarienne
- changement alimentaire
- durabilité
- cardiopathie ischémique chronique
- soins intersectoriels
- entraînement physique individuel
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 01NVF17015
- DRKS00015140 (ENREGISTREMENT: German Clinical Trials Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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