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Intervento sullo stile di vita nella cardiopatia ischemica cronica e nel diabete (LeIKD)

4 novembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Martin Halle, Techniker Krankenkasse

La cardiopatia ischemica cronica e il diabete mellito di tipo II hanno uno dei più alti tassi di morbilità e mortalità. Soprattutto in presenza di entrambe le malattie, questi rischi aumentano esponenzialmente. Lo scopo di questo programma è ridurre i fattori di rischio cardiovascolare promuovendo l'alfabetizzazione sanitaria individuale e uno stile di vita sano, migliorando così il metabolismo e riducendo il progresso della malattia e la mortalità.

I pazienti riceveranno prescrizioni di esercizi individuali e raccomandazioni nutrizionali. Questo intervento sullo stile di vita è accompagnato da contapassi, sensori di frequenza cardiaca, glucometri e smartphone per consentire l'implementazione regionale in diverse aree della Germania. In totale, 1500 pazienti con diabete mellito di tipo II e cardiopatia ischemica cronica parteciperanno allo studio.

Il progetto esamina se l'intervento influisce positivamente sulla salute metabolica e sui comportamenti dello stile di vita, aumenta l'alfabetizzazione sanitaria e riduce gli eventi cardiovascolari di questi pazienti ad alto rischio. Inoltre, l'efficacia dell'intervento sarà confrontata tra aree urbane e rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica cronica e il diabete mellito di tipo II hanno uno dei più alti tassi di morbilità e mortalità. Soprattutto in presenza di entrambe le malattie, questi rischi aumentano esponenzialmente. L'endpoint combinato di morte e infarto del miocardio raggiunge fino al 30% entro quattro anni. Un intervento sullo stile di vita con esercizio fisico e cambiamento dietetico può ridurre la mortalità del 20-30% ed è un'indicazione di classe I nelle attuali linee guida dell'Associazione europea di cardiologia preventiva (EAPC). Tuttavia, l'attuazione di interventi sullo stile di vita nella popolazione è insufficiente.

Questo studio prospettico randomizzato controllato esamina se un intervento sullo stile di vita strutturato, individuale e supportato dalla telemedicina migliora l'alfabetizzazione sanitaria e riduce i fattori di rischio cardiovascolare rispetto a una raccomandazione basata sulle linee guida (cure abituali). Inoltre, l'efficacia dell'intervento sarà confrontata tra aree urbane e rurali.

In totale, 1500 pazienti con diabete mellito di tipo II e cardiopatia ischemica cronica parteciperanno allo studio. Dopo la randomizzazione (1:1), i 750 pazienti del gruppo di intervento riceveranno prescrizioni di esercizi individuali e raccomandazioni nutrizionali basate su un test di massimo sforzo da sforzo e un protocollo nutrizionale di più giorni. L'intervento è accompagnato da contapassi, cardiofrequenzimetri, misuratori di glicemia e smartphone oltre a regolari feedback orali e scritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Germania
        • University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania
        • University Hospital: Herzzentrum Dresden
      • Freiburg, Germania
        • University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Greifswald, Germania
        • University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
      • Kassel, Germania
        • Doctor's Practice: Dr. Rüdell
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Germania
        • University Hospital: Magdeburg
      • Munich, Germania
        • University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiopatia ischemica (ICD-10: I20-I25)
  • Cardiopatia diabetica mellito (ICD-10: E11)
  • assicurato presso l'assicurazione sanitaria partecipante
  • autorizzazione all'esercizio da parte del ricercatore dello studio
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali e comportamentali (ICD-10: F0-F99)
  • Scompenso cardiaco NYHA IV (ICD-10: I50.14)
  • Tumori maligni (ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, ​​C79, C97)
  • Malattia di Parkinson (ICD-10: G20)
  • Morbo di Alzheimer (ICD-10: G30)
  • paralisi cerebrale infantile (ICD-10: G80)
  • malattia renale cronica (ICD-10: N18.4 e N18.5)
  • Trisomia 21 (ICD-10: Q90)
  • Cecità / disabilità visiva (ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3)
  • Perdita dell'udito (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
  • Livello di cura 1-5
  • Assicurato in un paese straniero
  • Incapacità di esercitare o condizioni che possono interferire con l'intervento di esercizio
  • Nessun trattamento medico ottimale nelle ultime 4 settimane
  • Non clinicamente stabile nelle ultime 4 settimane
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita supportato dalla telemedicina attraverso allenamenti individuali strutturati (allenamento di resistenza e forza), aumento dell'attività fisica quotidiana e raccomandazioni nutrizionali individuali
Comportamentale: intervento sullo stile di vita

fase di intervento 1 (basale - mese 6): i pazienti ricevono un piano di esercizi individuale, raccomandazioni nutrizionali e consigli per aumentare l'attività quotidiana. L'intervento è accompagnato da regolari feedback orali e scritti.

fase di intervento 2 (mese 6 - mese 12): i pazienti ricevono un piano di esercizi individuale, raccomandazioni nutrizionali e consigli per aumentare l'attività quotidiana senza ulteriore feedback orale o scritto.
ACTIVE_COMPARATORE: consueta cura
esercizio generale e raccomandazioni nutrizionali secondo le linee guida attuali
Comportamentale: consueta cura
Raccomandazione per l'intervento sullo stile di vita al basale e dopo 6 mesi (ad es. riduzione del sale, consumo limitato di alcol e cessazione del fumo, 10.000 passi/giorno, 150 minuti/settimana esercizio di intensità moderata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato in percentuale (%)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in percentuale (%)
12 mesi
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario per l'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16)
6 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
6 e 12 mesi
Variazione dei passi medi al giorno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Media di 7 giorni di passi/giorno misurati dai contapassi
6 e 12 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; questionario tedesco sul comportamento alimentare)
6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Breve indagine sulla salute (SF-36)
6 e 12 mesi
Modifica delle spese per cure mediche
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
dati di routine della compagnia di assicurazione sanitaria
6 e 12 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
misurato in chilogrammi (kg)
6 e 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
misurato in centimetri (cm)
6 e 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL)
6 e 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL)
6 e 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL)
6 e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
misurato in millimetri di mercurio (mmHG)
6 e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
misurato in millimetri di mercurio (mmHG)
6 e 12 mesi
Numero dell'endpoint combinato "4P-MACE"
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
decessi cardiovascolari, ictus non fatale, infarto del miocardio non fatale, ospedalizzazione per angina pectoris
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Techniker Krankenkasse

Collaboratori

Technical University of Munich
Federal Joint Committee
privates Institut für angewandte Versorgungsforschung GmbH
IDS Diagnostic Systems AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01NVF17015
  • DRKS00015140 (REGISTRO: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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