Intervenção no estilo de vida na doença cardíaca isquêmica crônica e diabetes (LeIKD)
A doença cardíaca isquêmica crônica e o diabetes mellitus tipo II apresentam uma das maiores taxas de morbidade e mortalidade. Especialmente na presença de ambas as doenças, esses riscos aumentam exponencialmente. O objetivo deste programa é reduzir os fatores de risco cardiovascular, promovendo a literacia individual em saúde e um estilo de vida saudável, melhorando assim o metabolismo e reduzindo o progresso da doença, bem como a mortalidade.
Os pacientes receberão prescrições individuais de exercícios e recomendações nutricionais. Esta intervenção no estilo de vida é acompanhada por contadores de passos, sensores de frequência cardíaca, medidores de glicose no sangue e smartphones para permitir a implementação regional em diferentes áreas da Alemanha. No total, 1.500 pacientes com diabetes mellitus tipo II e cardiopatia isquêmica crônica participarão do estudo.
O projeto examina se a intervenção afeta positivamente a saúde metabólica e os comportamentos de estilo de vida, aumenta a alfabetização em saúde e reduz os eventos cardiovasculares desses pacientes de alto risco. Além disso, a eficácia da intervenção será comparada entre áreas urbanas e rurais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca isquêmica crônica e o diabetes mellitus tipo II apresentam uma das maiores taxas de morbidade e mortalidade. Especialmente na presença de ambas as doenças, esses riscos aumentam exponencialmente. O endpoint combinado de morte e infarto do miocárdio atinge até 30% em quatro anos. Uma intervenção no estilo de vida com treinamento físico e mudança na dieta pode reduzir a mortalidade em 20-30% e é uma indicação de classe I nas diretrizes atuais da Associação Europeia de Cardiologia Preventiva (EAPC). No entanto, a implementação de intervenções de estilo de vida na população é insuficiente.
Este estudo prospectivo randomizado controlado examina se uma intervenção de estilo de vida estruturada, individual e apoiada por telemedicina melhora a alfabetização em saúde e reduz os fatores de risco cardiovascular em comparação com uma recomendação baseada em diretrizes (cuidados habituais). Além disso, a eficácia da intervenção será comparada entre áreas urbanas e rurais.
No total, 1.500 pacientes com diabetes mellitus tipo II e cardiopatia isquêmica crônica participarão do estudo. Após a randomização (1:1), os 750 pacientes do grupo de intervenção receberão prescrições individuais de exercícios e recomendações nutricionais com base em um teste de esforço máximo e um protocolo de nutrição de vários dias. A intervenção é acompanhada por pedômetros, sensores de frequência cardíaca, medidores de glicose no sangue e smartphones, bem como feedback oral e escrito regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- University Hospital: Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
-
Berlin, Alemanha
- University Hospital: Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Alemanha
- University Hospital: Herzzentrum Dresden
-
Freiburg, Alemanha
- University Hospital: Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Greifswald, Alemanha
- University Hospital: Universitätsmedizin Greifswald
-
Kassel, Alemanha
- Doctor's Practice: Dr. Rüdell
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital: Klinik und Poliklinik für Kardiologie - Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Alemanha
- University Hospital: Magdeburg
-
Munich, Alemanha
- University Hospital: Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha
- Doctor's Practice: Prof. Dr. Jacob und Dr. Jacob
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença cardíaca isquêmica (CID-10: I20-I25)
- Diabetes mellitus doença cardíaca (CID-10: E11)
- segurado no seguro de saúde participante
- permissão para exercer pelo investigador do estudo
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Transtornos mentais e comportamentais (CID-10: F0-F99)
- Insuficiência cardíaca NYHA IV (CID-10: I50.14)
- Neoplasia maligna (CID-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, C79, C97)
- Doença de Parkinson (CID-10: G20)
- Doença de Alzheimer (CID-10: G30)
- paralisia cerebral infantil (CID-10: G80)
- doença renal crônica (CID-10: N18.4 e N18.5)
- Trissomia 21 (CID-10: Q90)
- Cegueira/deficiência visual (CID-10: H54.0, H54.2, H54.3)
- Perda auditiva (CID-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8)
- Nível de cuidado 1-5
- Assegurado em país estrangeiro
- Incapacidade de se exercitar ou condições que possam interferir na intervenção com exercícios
- Nenhum tratamento médico ideal nas últimas 4 semanas
- Não clinicamente estável nas últimas 4 semanas
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: intervenção no estilo de vida
Intervenção de estilo de vida apoiada por telemedicina por meio de treinamento individual de exercícios estruturados (treinamento de resistência e força), aumento da atividade física diária e recomendações nutricionais individuais
|
fase de intervenção 1 (linha de base - mês 6): Os pacientes recebem um plano individual de exercícios, recomendações nutricionais e conselhos para aumentar a atividade diária. A intervenção é acompanhada por feedback oral e escrito regular. fase de intervenção 2 (mês 6 - mês 12): Os pacientes recebem um plano individual de exercícios, recomendações nutricionais e conselhos para aumentar a atividade diária sem feedback oral ou escrito adicional. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
exercícios gerais e recomendações nutricionais de acordo com as diretrizes atuais
|
Recomendação para intervenção no estilo de vida no início e após 6 meses (por exemplo,
redução de sal, consumo restrito de álcool e cessação do tabagismo, 10.000 passos/dia, 150 minutos/semana de exercícios de intensidade moderada)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
|
medido em porcentagem (%)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 12 meses
|
medido em porcentagem (%)
|
12 meses
|
|
Mudança na alfabetização em saúde
Prazo: 6 e 12 meses
|
Questionário Europeu de Alfabetização em Saúde (HLS-EU-Q16)
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança na atividade física diária
Prazo: 6 e 12 meses
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
6 e 12 meses
|
|
Alteração na média de passos por dia
Prazo: 6 e 12 meses
|
Média de 7 dias de passos/dia medidos por pedômetros
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança no comportamento alimentar
Prazo: 6 e 12 meses
|
Fragebogen zum Essverhalten (FEV; questionário alemão sobre comportamento alimentar)
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
|
Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança de despesas de assistência médica
Prazo: 6 e 12 meses
|
dados de rotina da seguradora de saúde
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança de peso
Prazo: 6 e 12 meses
|
medida em quilogramas (kg)
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 6 e 12 meses
|
medida em centímetros (cm)
|
6 e 12 meses
|
|
Alteração nas concentrações de colesterol LDL
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em miligrama/decilitro (mg/dL)
|
6 e 12 meses
|
|
Alteração nas concentrações de colesterol HDL
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em miligrama/decilitro (mg/dL)
|
6 e 12 meses
|
|
Mudança nas concentrações de triglicerídeos
Prazo: 6 e 12 meses
|
medido em miligrama/decilitro (mg/dL)
|
6 e 12 meses
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 e 12 meses
|
medida em milímetros de mercúrio (mmHG)
|
6 e 12 meses
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 6 e 12 meses
|
medida em milímetros de mercúrio (mmHG)
|
6 e 12 meses
|
|
Número do endpoint combinado "4P-MACE"
Prazo: 6 e 12 meses
|
mortes cardiovasculares, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização devido a angina pectoris
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Halle, Prof. Dr. med., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dinges SM, Krotz J, Gass F, Treitschke J, Fegers-Wustrow I, Geisberger M, Esefeld K, von Korn P, Duvinage A, Edelmann F, Wolfram O, Brandts J, Winzer EB, Wolfarth B, Freigang F, Neubauer S, Nebling T, Hackenberg B, Amelung V, Mueller S, Halle M. Cardiovascular risk factors, exercise capacity and health literacy in patients with chronic ischaemic heart disease and type 2 diabetes mellitus in Germany: Baseline characteristics of the Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes study. Diab Vasc Dis Res. 2022 Jul-Aug;19(4):14791641221113781. doi: 10.1177/14791641221113781.
- von Korn P, Sydow H, Neubauer S, Duvinage A, Mocek A, Dinges S, Hackenberg B, Weichenberger M, Schoenfeld J, Amelung V, Mueller S, Halle M. Lifestyle Intervention in Chronic Ischaemic Heart Disease and Type 2 Diabetes (the LeIKD study): study protocol of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e042818. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042818.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- atividade física
- exercício
- HbA1c
- nutrição
- doença arterial coronária
- telemedicina
- alfabetização em saúde
- intervenção no estilo de vida
- diabetes melito tipo 2
- fatores de risco cardiovascular
- doença cardíaca
- doença cardíaca coronária
- mudança alimentar
- sustentabilidade
- cardiopatia isquêmica crônica
- cuidado intersetorial
- treinamento de exercícios individuais
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Isquemia
Outros números de identificação do estudo
- 01NVF17015
- DRKS00015140 (REGISTRO: German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .