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セミプリマブ生存疫学 (CASE)

2025年10月13日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

セミプリマブ生存疫学（CASE）研究

この研究の目的は次のとおりです。

実世界の臨床環境における進行性皮膚扁平上皮癌 (CSCC) 患者および進行性基底細胞癌 (BCC) 患者の治療に対する、3 週間ごと (Q3W) に投与されるセミプリマブ 350 mg の有効性を説明する
セミプリマブ治療を受けている進行CSCC患者および進行BCC患者における治療関連免疫関連有害事象（irAE）、注入関連反応（IRR）、および治療関連重篤有害反応（TSAR）の発生率に基づいてセミプリマブの安全性を評価する実際の臨床現場で
患者が報告した生活の質（QOL）と機能状態、臨床医が報告した進行状態のCSCC患者と進行したBCC患者の実世界でのパフォーマンス状態を含む、患者の経験を説明する
セミプリマブによる治療を受けている進行性 CSCC 患者および進行性 BCC 患者の健康関連転帰に関連する可能性のあるベースライン特性を説明する
CSCC または BCC の治療としてセミプリマブを投与された患者について、実際の状況で説明すること
CSCC および BCC に対するセミプリマブの実際の使用パターンを説明する
進行CSCCまたは進行BCC患者におけるセミプリマブの長期効果と有効性を調査する
利用可能なデータに基づいて、進行性 CSCC または進行性 BCC の免疫抑制患者および免疫正常患者におけるセミプリマブの有効性を、病因に関係なく説明すること
利用可能なデータに基づいて、CSCCに対する放射線療法への事前曝露後のセミプリマブの有効性を説明する
利用可能なデータに基づいて、病因に関係なく、進行CSCC患者のファーストライン（1L）またはその後の全身治療としてのセミプリマブの有効性を説明する
以前のHHI使用の治療パターン（中止の理由、治療への曝露など）に基づいて、進行BCC患者におけるセミプリマブの有効性を説明する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：セミプリマブ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

287

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
    - Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - University of California San Diego
  - Los Angeles、California、アメリカ、90502
    - Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
  - San Francisco、California、アメリカ、94117
    - St. Mary's Medical Center
  - Stanford、California、アメリカ、94063
    - Regeneron Research Facility
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
- Connecticut
  - Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
    - Regional Cancer Care Associates, LLC
- Florida
  - Delray Beach、Florida、アメリカ、33745
    - Integrity Clinical Research
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic
  - Largo、Florida、アメリカ、33770
    - Regeneron Research Facility
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
  - Miami、Florida、アメリカ、33156
    - Regeneron Research Facility
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
    - Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Northshore University Healthsystem
- Indiana
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Oncology Association
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
    - Christus Highland Cancer Treatment Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Baltimore Veterans Affairs Medical Center
  - Frederick、Maryland、アメリカ、21702
    - Frederick Health
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Optum Cancer Care
- New Jersey
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
    - Regeneron Research Facility
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Regeneron Research Facility
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Regeneron Research Facility
  - Nyack、New York、アメリカ、10960
    - Regeneron Research Facility
  - Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
    - New York Cancer and Blood Specialists
  - The Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Oncology Specialists of Charlotte, PA
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Durham VA Medical Center
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - Asante Rogue Regional Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - St. Luke's University Health Network
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    - Charleston Hematology Oncology Associates, PA
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
    - Clinical Research Center of the Carolinas
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas Southwestern
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Texas Oncology
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
    - Renovatio Clinical
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Inova Schar Cancer Institute
プエルトリコ
- - Rio Piedras、プエルトリコ、00902
    - Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
  - San Juan、プエルトリコ、00927
    - FDI Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の患者には、18 歳以上で最近開始した、または実際の環境で CSCC または BCC の市販のセミプリマブによる治療を開始する予定の男性と女性が含まれます。

説明

主な採用基準:

-プロトコルに記載されている承認済みの処方情報に従って、進行性CSCCまたは進行性BCCのセミプリマブによる治療および処方に適格

主な除外基準:

進行CSCCまたは進行BCC以外の適応症でセミプリマブを投与されている
-治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある状態
-治験薬（セミプリマブを含む）または手順（生存追跡を含む）の投与を含む任意の研究に同時に参加している患者

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
グループ1 このグループには、進行性（局所進行性または転移性（リンパ節または遠隔）と定義される）CSCC患者が登録されます。	薬：セミプリマブこの研究の一環として、治験依頼者から登録患者に治験薬が提供されることはありません。患者は、それぞれのラベルの適応に従って、現実世界の設定で、進行性CSCCまたは進行性BCCに対して市販のセミプリマブによる治療を最近開始したか、開始する予定です。セミプリマブに加えて、患者は、CSCC、BCC、または併存疾患の治療のために医師が必要と判断した他の治療を受ける場合があります。他の名前： REGN2810 リブタヨ
グループ2 このグループは、進行性（局所進行性または転移性（リンパ節または遠隔）と定義される）BCC患者を登録します。	薬：セミプリマブこの研究の一環として、治験依頼者から登録患者に治験薬が提供されることはありません。患者は、それぞれのラベルの適応に従って、現実世界の設定で、進行性CSCCまたは進行性BCCに対して市販のセミプリマブによる治療を最近開始したか、開始する予定です。セミプリマブに加えて、患者は、CSCC、BCC、または併存疾患の治療のために医師が必要と判断した他の治療を受ける場合があります。他の名前： REGN2810 リブタヨ

グループ/コホート

介入・治療

グループ1

このグループには、進行性（局所進行性または転移性（リンパ節または遠隔）と定義される）CSCC患者が登録されます。

薬：セミプリマブ

この研究の一環として、治験依頼者から登録患者に治験薬が提供されることはありません。患者は、それぞれのラベルの適応に従って、現実世界の設定で、進行性CSCCまたは進行性BCCに対して市販のセミプリマブによる治療を最近開始したか、開始する予定です。セミプリマブに加えて、患者は、CSCC、BCC、または併存疾患の治療のために医師が必要と判断した他の治療を受ける場合があります。

他の名前：

REGN2810
リブタヨ

グループ2

このグループは、進行性（局所進行性または転移性（リンパ節または遠隔）と定義される）BCC患者を登録します。

薬：セミプリマブ

他の名前：

REGN2810
リブタヨ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
客観的奏効率 (ORR) 時間枠：36ヶ月まで	治験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の割合	36ヶ月まで
疾病制御率 (DCR) 時間枠：36ヶ月まで	研究者によって評価された、セミプリマブに対する CR、PR、または病勢安定 (SD) を達成した患者の割合	36ヶ月まで
奏功期間（DOR）時間枠：36ヶ月まで	初期応答時から、文書化された腫瘍の進行、死亡、またはセミプリマブ以外の CSCC または BCC 治療の開始までの時間	36ヶ月まで
応答時間時間枠：36ヶ月まで	セミプリマブの最初の入院日から最初の反応までの時間	36ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：36ヶ月まで	セミプリマブの初回投与日から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間	36ヶ月まで
全生存期間 (OS) 時間枠：36ヶ月まで	セミプリマブ初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間	36ヶ月まで
治療失敗までの時間 (TTTF) 時間枠：36ヶ月まで	セミプリマブの初回投与日から、疾患進行、治療毒性、または死亡による治療中止までの時間	36ヶ月まで
疾患特異的死（DSD）時間枠：36ヶ月まで	研究者によって評価された基礎となるCSCCまたはBCCによる、またはそれらに関連する死亡率	36ヶ月まで
3 週間ごとにまとめられた転移性がんと局所進行がんの患者数時間枠：36ヶ月まで	再発パターン	36ヶ月まで
免疫関連の有害事象 (irAE) 時間枠：36ヶ月まで	米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5 による	36ヶ月まで
輸液関連反応（IRR）時間枠：36ヶ月まで	NCI-CTCAE v5	36ヶ月まで
治療に関連する重篤な副作用 (SAR) 時間枠：36ヶ月まで		36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceutical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (実際)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

R2810-ONC-1806

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての IPD は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron が主要な保健当局 (FDA、EMA、PMDA など) から製品と適応症の販売承認を受けており、データを共有する法的権限を持っている場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求することができます。研究結果を公開している (科学出版物、科学会議、臨床試験登録など)。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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