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Epidemiologia di sopravvivenza di CemiplimAb (CASE)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Cemiplimab Survivorship Epidemiology Study (CASE) Studio

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per descrivere l'efficacia di cemiplimab 350 mg somministrato ogni 3 settimane (Q3W) per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) avanzato e pazienti con carcinoma basocellulare avanzato (BCC) in contesti clinici reali
  • Valutare la sicurezza di cemiplimab in base all'incidenza di eventi avversi immuno-correlati (irAE), reazioni correlate all'infusione (IRR) e reazioni avverse gravi correlate al trattamento (TSAR) in pazienti con CSCC avanzato e pazienti con BCC avanzato in trattamento con cemiplimab in contesti clinici del mondo reale
  • Per descrivere l'esperienza del paziente, inclusa la qualità della vita (QOL) e lo stato funzionale riportati dal paziente, e lo stato delle prestazioni riferito dal medico in un contesto reale per pazienti con CSCC avanzato e pazienti con BCC avanzato
  • Descrivere le caratteristiche al basale che potrebbero essere potenzialmente associate a esiti relativi alla salute per i pazienti con CSCC avanzato e i pazienti con BCC avanzato sottoposti a trattamento con cemiplimab
  • Descrivere i pazienti che ricevono cemiplimab come trattamento per CSCC o BCC in un contesto reale
  • Per descrivere i modelli di utilizzo del mondo reale di cemiplimab per CSCC e BCC
  • Studiare gli effetti a lungo termine e l'efficacia di cemiplimab in pazienti con CSCC avanzato o BCC avanzato
  • Descrivere l'efficacia di cemiplimab in pazienti immunosoppressi e immunocompetenti con CSCC avanzato o BCC avanzato, indipendentemente dall'eziologia, in base ai dati disponibili
  • Descrivere l'efficacia di cemiplimab dopo una precedente esposizione a radioterapia per CSCC in base ai dati disponibili
  • Descrivere l'efficacia di cemiplimab come trattamento sistemico di prima linea (1L) o successivo in pazienti con CSCC avanzato, indipendentemente dall'eziologia, in base ai dati disponibili
  • Descrivere l'efficacia di cemiplimab nei pazienti con BCC avanzato sulla base dei modelli di trattamento (motivo dell'interruzione, esposizione al trattamento, ecc.) del precedente utilizzo di HHI

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00902
        • Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94063
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33745
        • Integrity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Regeneron Research Facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Regeneron Research Facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Oncology Association
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Frederick Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Optum Cancer Care
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Regeneron Research Facility
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Regeneron Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti in questo studio includeranno uomini e donne di età ≥18 anni che hanno recentemente iniziato o che intendono iniziare il trattamento con cemiplimab disponibile in commercio per CSCC o BCC in un contesto reale.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Idoneo al trattamento con e prescritto cemiplimab per CSCC avanzato o BCC avanzato in conformità con le informazioni di prescrizione approvate come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Ricezione di cemiplimab per un'indicazione diversa da CSCC avanzato o BCC avanzato
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a qualsiasi studio, inclusa la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale (incluso cemiplimab) o procedura (incluso il follow-up di sopravvivenza)

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Questo gruppo arruolerà pazienti con CSCC avanzato (definito come localmente avanzato o metastatico [nodale o distante]).
Droga: cemiplimab
Nessun agente sperimentale verrà fornito ai pazienti arruolati dallo sponsor come parte di questo studio. I pazienti avranno recentemente iniziato o stanno pianificando di iniziare il trattamento con cemiplimab disponibile in commercio per CSCC avanzato o BCC avanzato in un ambiente reale secondo le rispettive indicazioni in etichetta. Oltre a cemiplimab, i pazienti possono ricevere altre terapie ritenute necessarie dai loro medici per il trattamento di CSCC o BCC o condizioni di comorbidità.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Gruppo 2
Questo gruppo arruolerà pazienti con BCC avanzato (definito come localmente avanzato o metastatico [nodale o distante]).
Droga: cemiplimab
Nessun agente sperimentale verrà fornito ai pazienti arruolati dallo sponsor come parte di questo studio. I pazienti avranno recentemente iniziato o stanno pianificando di iniziare il trattamento con cemiplimab disponibile in commercio per CSCC avanzato o BCC avanzato in un ambiente reale secondo le rispettive indicazioni in etichetta. Oltre a cemiplimab, i pazienti possono ricevere altre terapie ritenute necessarie dai loro medici per il trattamento di CSCC o BCC o condizioni di comorbidità.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso di risposte complete (CR) o risposte parziali (PR), come valutato dai ricercatori
Fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto CR, PR o malattia stabile (SD) a cemiplimab come valutato dai ricercatori
Fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dal momento della risposta iniziale fino alla progressione documentata del tumore, alla morte o all'inizio del trattamento con CSCC o BCC non cemiplimab
Fino a 36 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dalla data del primo ricovero di cemiplimab alla risposta iniziale
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dalla data della prima somministrazione di cemiplimab alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dalla data della prima somministrazione di cemiplimab alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 36 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTTF)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dalla data della prima somministrazione di cemiplimab all'interruzione del trattamento per progressione della malattia, tossicità del trattamento o decesso
Fino a 36 mesi
Morte specifica per malattia (DSD)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di morte causata da o correlata a CSCC o BCC sottostante come valutato dagli investigatori
Fino a 36 mesi
Numero di pazienti con tumore metastatico rispetto a tumore localmente avanzato riassunto ogni tre settimane
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Modello di recidiva
Fino a 36 mesi
Eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute
Fino a 36 mesi
Reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
NCI-CTCAE v5
Fino a 36 mesi
Reazioni avverse gravi correlate al trattamento (SAR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, EMA, PMDA, ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati, e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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