Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CemiplimAb Survivorship Epidemiology (CASE)

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Cemiplimab Survivorship Epidemiology (CASE) -tutkimus

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

Kuvaamaan 350 mg:n kemiplimabin tehokkuutta, joka annetaan joka kolmas viikko (Q3W) potilaiden, joilla on edennyt ihon okasolusyöpä (CSCC) ja edennyt tyvisolusyöpä (BCC) hoidossa todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Arvioida kemiplimabin turvallisuutta hoitoon liittyvien immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE), infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) ja hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (TSAR) ilmaantuvuuden perusteella potilailla, joilla on edennyt CSCC ja kemiplimabihoitoa saavilla potilailla, joilla on edennyt BCC todellisissa kliinisissä olosuhteissa
Kuvaamaan potilaskokemusta, mukaan lukien potilaan raportoitu elämänlaatu (QOL) ja toimintatila, ja kliinikon raportoima suorituskykytila todellisessa ympäristössä potilaille, joilla on edennyt CSCC ja edennyt BCC
Kuvaamaan lähtötilanteen ominaisuuksia, jotka voivat mahdollisesti liittyä terveyteen liittyviin tuloksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt CSCC, ja potilailla, joilla on edennyt BCC ja jotka saavat kemiplimabihoitoa
Kuvailla potilaita, jotka saavat cemiplimabia CSCC:n tai BCC:n hoitona tosielämässä
Kuvaamaan cemiplimabin todellisia käyttömalleja CSCC:lle ja BCC:lle
Semiplimabin pitkän aikavälin vaikutusten ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt CSCC tai pitkälle edennyt BCC
Kuvaamaan kemiplimabin tehokkuutta immunosuppressoituneilla ja immunokompetenteilla potilailla, joilla on edennyt CSCC tai pitkälle edennyt BCC, etiologiasta riippumatta, saatavilla olevien tietojen perusteella
Kuvataan kemiplimabin tehokkuus CSCC:n sädehoidon jälkeen käytettävissä olevien tietojen perusteella
Kuvataan kemiplimabin tehokkuutta ensilinjan (1 litra) tai myöhempänä systeemisenä hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt CSCC, etiologiasta riippumatta, saatavilla olevien tietojen perusteella
Kuvaamaan kemiplimabin tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt BCC, perustuen aiemman HHI-hoidon hoitotapoihin (keskeytyksen syy, hoitoaltistus jne.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: cemiplimabi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00902
    - Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - FDI Clinical Research
Yhdysvallat
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
    - Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - University of California San Diego
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
    - St. Mary's Medical Center
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94063
    - Regeneron Research Facility
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado
  - Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
    - Regional Cancer Care Associates, LLC
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33745
    - Integrity Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Mayo Clinic
  - Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
    - Regeneron Research Facility
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
    - Regeneron Research Facility
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
    - Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - Northshore University Healthsystem
- Indiana
  - Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
    - Reid Oncology Association
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
    - Christus Highland Cancer Treatment Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Baltimore Veterans Affairs Medical Center
  - Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
    - Frederick Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    - Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - Optum Cancer Care
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
    - Regeneron Research Facility
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Regeneron Research Facility
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Regeneron Research Facility
  - Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
    - Regeneron Research Facility
  - Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
    - New York Cancer and Blood Specialists
  - The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - Oncology Specialists of Charlotte, PA
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Durham VA Medical Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    - Asante Rogue Regional Medical Center
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
    - St. Luke's University Health Network
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
    - Charleston Hematology Oncology Associates, PA
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
    - Clinical Research Center of the Carolinas
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
    - Renovatio Clinical
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen potilaisiin kuuluu 18-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka ovat äskettäin aloittaneet tai suunnittelevat aloittavansa hoidon kaupallisesti saatavalla cemiplimabilla CSCC- tai BCC-hoitoon tosielämässä.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Soveltuva hoitoon kemiplimabilla ja määrätty pitkälle edenneen CSCC:n tai pitkälle edenneen BCC:n hoitoon hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, kuten protokollassa on kuvattu

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Cemiplimabin saaminen muuhun indikaatioon kuin edistyneen CSCC:n tai pitkälle edenneen BCC:n hoitoon
Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa tutkimukseen, mukaan lukien minkä tahansa tutkimuslääkkeen (mukaan lukien kemiplimabi) tai toimenpiteen (mukaan lukien eloonjäämisen seuranta) antaminen

Huomautus: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Ryhmä 1 Tähän ryhmään otetaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt (määritelty paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi [solmukohtaiseksi tai etäiseksi]) CSCC.	Lääke: cemiplimabi Toimeksiantaja ei toimita tutkimusaineita osallistuneille potilaille osana tätä tutkimusta. Potilaat ovat äskettäin aloittaneet tai suunnittelevat aloittavansa hoidon kaupallisesti saatavalla kemiplimabilla pitkälle edenneen CSCC:n tai pitkälle edenneen BCC:n hoitoon todellisessa ympäristössä vastaavien etiketin indikaatioiden mukaisesti. Kemiplimabin lisäksi potilaat voivat saada muita hoitoja, joita heidän lääkärinsä katsovat tarpeellisiksi CSCC:n tai BCC:n tai samanaikaisten sairauksien hoitoon. Muut nimet: REGN2810 Libtayo
Ryhmä 2 Tähän ryhmään otetaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt (määritelty paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi [solmukohtaiseksi tai kaukaiseksi]) BCC.	Lääke: cemiplimabi Toimeksiantaja ei toimita tutkimusaineita osallistuneille potilaille osana tätä tutkimusta. Potilaat ovat äskettäin aloittaneet tai suunnittelevat aloittavansa hoidon kaupallisesti saatavalla kemiplimabilla pitkälle edenneen CSCC:n tai pitkälle edenneen BCC:n hoitoon todellisessa ympäristössä vastaavien etiketin indikaatioiden mukaisesti. Kemiplimabin lisäksi potilaat voivat saada muita hoitoja, joita heidän lääkärinsä katsovat tarpeellisiksi CSCC:n tai BCC:n tai samanaikaisten sairauksien hoitoon. Muut nimet: REGN2810 Libtayo

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Ryhmä 1

Tähän ryhmään otetaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt (määritelty paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi [solmukohtaiseksi tai etäiseksi]) CSCC.

Lääke: cemiplimabi

Toimeksiantaja ei toimita tutkimusaineita osallistuneille potilaille osana tätä tutkimusta. Potilaat ovat äskettäin aloittaneet tai suunnittelevat aloittavansa hoidon kaupallisesti saatavalla kemiplimabilla pitkälle edenneen CSCC:n tai pitkälle edenneen BCC:n hoitoon todellisessa ympäristössä vastaavien etiketin indikaatioiden mukaisesti. Kemiplimabin lisäksi potilaat voivat saada muita hoitoja, joita heidän lääkärinsä katsovat tarpeellisiksi CSCC:n tai BCC:n tai samanaikaisten sairauksien hoitoon.

Muut nimet:

REGN2810
Libtayo

Ryhmä 2

Tähän ryhmään otetaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt (määritelty paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi [solmukohtaiseksi tai kaukaiseksi]) BCC.

Lääke: cemiplimabi

Muut nimet:

REGN2810
Libtayo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Täydellisten vasteiden (CR) tai osittaisten vasteiden (PR) määrä tutkijoiden arvioimana	Jopa 36 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) kemiplimabille tutkijoiden arvioiden mukaan	Jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Aika alkuperäisestä vasteesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, kuolemaan tai ei-kemiplimabi-CSCC- tai BCC-hoidon aloittamiseen	Jopa 36 kuukautta
Aika vastata Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Aika cemiplimabin ensimmäisestä antopäivästä alkuperäiseen vasteeseen	Jopa 36 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Aika kemiplimabin ensimmäisestä antopäivästä etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin	Jopa 36 kuukautta
Overall Survival (OS) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Aika kemiplimabin ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan	Jopa 36 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Aika kemiplimabin ensimmäisestä antopäivästä hoidon lopettamiseen sairauden etenemisen, hoidon toksisuuden tai kuoleman vuoksi	Jopa 36 kuukautta
Tautikohtainen kuolema (DSD) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Tutkijoiden arvioimana taustalla olevan CSCC:n tai BCC:n aiheuttaman tai niihin liittyvän kuolinsyyn määrä	Jopa 36 kuukautta
Metastaattista syöpää sairastavien potilaiden lukumäärä vs. paikallisesti edennyt syöpä koottu kolmen viikon välein Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Toistumisen malli	Jopa 36 kuukautta
Immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5 mukaan	Jopa 36 kuukautta
Infuusioon liittyvät reaktiot (IRR) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	NCI-CTCAE v5	Jopa 36 kuukautta
Hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset (SAR) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta		Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

R2810-ONC-1806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, EMA, PMDA jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, ja sillä on lailliset valtuudet jakaa tiedot, ja on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

CemiplimAb Survivorship Epidemiology (CASE)