Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CemiplimAb Survivorship Epidemiology (CASE)

13. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Cemiplimab Survivorship Epidemiology (CASE) studie

Målene med studien er:

  • For å beskrive effektiviteten av cemiplimab 350 mg administrert hver 3. uke (Q3W) for behandling av pasienter med avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC) og pasienter med avansert basalcellekarsinom (BCC) i kliniske omgivelser
  • For å evaluere sikkerheten til cemiplimab basert på forekomst av behandlingsrelaterte immunrelaterte bivirkninger (irAE), infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TSAR) hos pasienter med avansert CSCC og pasienter med avansert BCC som får cemiplimab-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden
  • For å beskrive pasienterfaring, inkludert pasientrapportert livskvalitet (QOL) og funksjonell status, og kliniker rapportert ytelsesstatus i en virkelig verden for pasienter med avansert CSCC og pasienter med avansert BCC
  • Å beskrive grunnlinjekarakteristikker som potensielt kan være assosiert med helserelaterte utfall for pasienter med avansert CSCC og pasienter med avansert BCC som gjennomgår behandling med cemiplimab
  • For å beskrive pasienter som mottar cemiplimab som behandling for CSCC eller BCC i en virkelig verden
  • For å beskrive virkelige bruksmønstre av cemiplimab for CSCC og BCC
  • For å undersøke langtidseffekter og effektivitet av cemiplimab hos pasienter med avansert CSCC eller avansert BCC
  • For å beskrive effektiviteten av cemiplimab hos immunsupprimerte og immunkompetente pasienter med avansert CSCC eller avansert BCC, uavhengig av etiologi, i henhold til tilgjengelige data
  • For å beskrive effektiviteten av cemiplimab etter tidligere eksponering for strålebehandling for CSCC i henhold til tilgjengelige data
  • For å beskrive effektiviteten av cemiplimab som en førstelinje (1L) eller senere systemisk behandling hos pasienter med avansert CSCC, uavhengig av etiologi, i henhold til tilgjengelige data
  • For å beskrive effektiviteten av cemiplimab hos pasienter med avansert BCC basert på behandlingsmønstre (årsak til seponering, behandlingseksponering osv.) av tidligere HHI-bruk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

287

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94063
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33745
        • Integrity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Regeneron Research Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Regeneron Research Facility
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Oncology Association
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Frederick Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Optum Cancer Care
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Regeneron Research Facility
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Regeneron Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00902
        • Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i denne studien vil inkludere menn og kvinner ≥18 år som nylig har startet, eller som planlegger å starte behandling med kommersielt tilgjengelig cemiplimab for CSCC eller BCC i en virkelig verden.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvalifisert for behandling med og foreskrevet cemiplimab for avansert CSCC eller avansert BCC i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon som beskrevet i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Mottar cemiplimab for en annen indikasjon enn avansert CSCC eller avansert BCC
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien
  • Pasienter som samtidig deltar i en hvilken som helst studie, inkludert administrering av ethvert forsøkslegemiddel (inkludert cemiplimab) eller prosedyre (inkludert overlevelsesoppfølging)

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Denne gruppen vil inkludere pasienter med avansert (definert som lokalt avansert eller metastatisk [nodal eller fjern]) CSCC.
Legemiddel: cemiplimab
Ingen undersøkelsesmidler vil bli gitt til registrerte pasienter av sponsoren som en del av denne studien. Pasienter vil nylig ha startet eller planlegger å starte behandling med kommersielt tilgjengelig cemiplimab for avansert CSCC eller avansert BCC i en virkelig setting i henhold til respektive etikettindikasjoner. I tillegg til cemiplimab, kan pasienter motta andre terapier som anses nødvendig av deres leger for behandling av CSCC eller BCC eller komorbide tilstander.
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Gruppe 2
Denne gruppen vil inkludere pasienter med avansert (definert som lokalt avansert eller metastatisk [nodal eller fjern]) BCC.
Legemiddel: cemiplimab
Ingen undersøkelsesmidler vil bli gitt til registrerte pasienter av sponsoren som en del av denne studien. Pasienter vil nylig ha startet eller planlegger å starte behandling med kommersielt tilgjengelig cemiplimab for avansert CSCC eller avansert BCC i en virkelig setting i henhold til respektive etikettindikasjoner. I tillegg til cemiplimab, kan pasienter motta andre terapier som anses nødvendig av deres leger for behandling av CSCC eller BCC eller komorbide tilstander.
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Frekvensen av fullstendige svar (CR) eller delvise svar (PR), vurdert av etterforskere
Inntil 36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Prosentandel av pasienter som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom (SD) til cemiplimab som vurdert av etterforskere
Inntil 36 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Tid fra tidspunktet for første respons til dokumentert tumorfremgang, død eller initiering av ikke-cemiplimab CSCC eller BCC-behandling
Inntil 36 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Tid fra dato for første innleggelse av cemiplimab til førstegangsrespons
Inntil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Tid fra datoen for første administrasjon av cemiplimab til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Tid fra datoen for første administrasjon av cemiplimab til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 36 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTTF)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Tid fra datoen for første administrasjon av cemiplimab til seponering av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet eller død
Inntil 36 måneder
Sykdomsspesifikk død (DSD)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Dødsrate forårsaket av eller relatert til underliggende CSCC eller BCC, vurdert av etterforskere
Inntil 36 måneder
Antall pasienter med metastatisk vs lokalt avansert kreft oppsummert hver tredje uke
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Mønster av gjentakelse
Inntil 36 måneder
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5
Inntil 36 måneder
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
NCI-CTCAE v5
Inntil 36 måneder
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2810-ONC-1806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovlig hjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, EMA, PMDA, osv.) for produktet og indikasjonen, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere