Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CemiplimAb Survivorship Epidemiology (CASE)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Cemiplimab Survivorship Epidemiology (CASE)-Studie

Die Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung der Wirksamkeit von Cemiplimab 350 mg, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) und Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) unter realen klinischen Bedingungen
  • Bewertung der Sicherheit von Cemiplimab basierend auf dem Auftreten von behandlungsbedingten immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs), infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen (TSARs) bei Patienten mit fortgeschrittenem CSCC und Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die eine Cemiplimab-Behandlung erhalten in realen klinischen Umgebungen
  • Beschreibung der Patientenerfahrung, einschließlich der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QOL) und des funktionellen Status sowie des vom Arzt berichteten Leistungsstatus in einer realen Umgebung für Patienten mit fortgeschrittenem CSCC und Patienten mit fortgeschrittenem BCC
  • Beschreibung der Baseline-Charakteristika, die potenziell mit gesundheitsbezogenen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem CSCC und Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die sich einer Behandlung mit Cemiplimab unterziehen, in Verbindung gebracht werden könnten
  • Beschreibung von Patienten, die Cemiplimab zur Behandlung von CSCC oder BCC in einer realen Umgebung erhalten
  • Beschreiben von realen Anwendungsmustern von Cemiplimab für CSCC und BCC
  • Untersuchung der Langzeitwirkung und Wirksamkeit von Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem CSCC oder fortgeschrittenem BCC
  • Beschreibung der Wirksamkeit von Cemiplimab bei immunsupprimierten und immunkompetenten Patienten mit fortgeschrittenem CSCC oder fortgeschrittenem BCC, unabhängig von der Ätiologie, gemäß den verfügbaren Daten
  • Beschreibung der Wirksamkeit von Cemiplimab nach vorheriger Strahlentherapie bei CSCC gemäß den verfügbaren Daten
  • Beschreibung der Wirksamkeit von Cemiplimab als Erstlinienbehandlung (1 l) oder spätere systemische Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem CSCC, unabhängig von der Ätiologie, gemäß den verfügbaren Daten
  • Um die Wirksamkeit von Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC zu beschreiben, basierend auf Behandlungsmustern (Grund für den Abbruch, Behandlungsexposition usw.) der vorherigen HHI-Anwendung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00902
        • Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33745
        • Integrity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Regeneron Research Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Regeneron Research Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Oncology Association
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Frederick Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Optum Cancer Care
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Regeneron Research Facility
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Regeneron Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Patienten in dieser Studie gehören Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die kürzlich eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Cemiplimab für CSCC oder BCC in einer realen Umgebung begonnen haben oder planen, diese zu beginnen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Behandlung mit und verschriebenem Cemiplimab für fortgeschrittenes CSCC oder fortgeschrittenes BCC in Übereinstimmung mit den genehmigten Verschreibungsinformationen, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Cemiplimab für eine andere Indikation als fortgeschrittenes CSCC oder fortgeschrittenes BCC
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die gleichzeitig an einer Studie teilnehmen, einschließlich der Verabreichung eines Prüfmedikaments (einschließlich Cemiplimab) oder eines Verfahrens (einschließlich Überlebens-Follow-up)

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
In diese Gruppe werden Patienten mit fortgeschrittenem (definiert als lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem [Knoten oder entferntem]) CSCC aufgenommen.
Arzneimittel: Cemiplimab
Im Rahmen dieser Studie werden den eingeschriebenen Patienten vom Sponsor keine Prüfsubstanzen zur Verfügung gestellt. Die Patienten haben kürzlich eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Cemiplimab für fortgeschrittenes CSCC oder fortgeschrittenes BCC in einer realen Umgebung gemäß den jeweiligen Indikationen auf dem Etikett begonnen oder planen dies. Zusätzlich zu Cemiplimab können Patienten andere Therapien erhalten, die von ihren Ärzten für die Behandlung von CSCC oder BCC oder komorbiden Erkrankungen als notwendig erachtet werden.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Gruppe 2
In diese Gruppe werden Patienten mit fortgeschrittenem (definiert als lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes [nodales oder entferntes]) Basalzellkarzinom aufgenommen.
Arzneimittel: Cemiplimab
Im Rahmen dieser Studie werden den eingeschriebenen Patienten vom Sponsor keine Prüfsubstanzen zur Verfügung gestellt. Die Patienten haben kürzlich eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Cemiplimab für fortgeschrittenes CSCC oder fortgeschrittenes BCC in einer realen Umgebung gemäß den jeweiligen Indikationen auf dem Etikett begonnen oder planen dies. Zusätzlich zu Cemiplimab können Patienten andere Therapien erhalten, die von ihren Ärzten für die Behandlung von CSCC oder BCC oder komorbiden Erkrankungen als notwendig erachtet werden.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) oder des partiellen Ansprechens (PR), wie von Prüfärzten beurteilt
Bis zu 36 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) gegenüber Cemiplimab erreicht haben, wie von den Prüfärzten beurteilt
Bis zu 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeit vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum dokumentierten Tumorfortschritt, Tod oder Beginn einer CSCC- oder BCC-Behandlung ohne Cemiplimab
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeit vom Datum der Erstaufnahme von Cemiplimab bis zum ersten Ansprechen
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung von Cemiplimab bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung von Cemiplimab bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTTF)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung von Cemiplimab bis zum Absetzen der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung oder Tod
Bis zu 36 Monate
Krankheitsspezifischer Tod (DSD)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Todesrate verursacht durch oder im Zusammenhang mit zugrunde liegendem CSCC oder BCC, wie von Ermittlern bewertet
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten mit metastasiertem vs. lokal fortgeschrittenem Krebs, zusammengefasst alle drei Wochen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wiederholungsmuster
Bis zu 36 Monate
Immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute
Bis zu 36 Monate
Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
NCI-CTCAE v5
Bis zu 36 Monate
Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA usw.) und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren