Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia przetrwania CemiplimAb (CASE)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie Epidemiologii Przeżycia Cemiplimabu (CASE).

Cele badania to:

  • Opis skuteczności cemiplimabu w dawce 350 mg podawanego co 3 tygodnie (Q3W) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC) i pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) w rzeczywistych warunkach klinicznych
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu na podstawie częstości występowania związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE), reakcji związanych z infuzją (IRR) oraz poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem (TSAR) u pacjentów z zaawansowanym CSCC i pacjentów z zaawansowanym BCC otrzymujących leczenie cemiplimabem w rzeczywistych warunkach klinicznych
  • Aby opisać doświadczenia pacjentów, w tym jakość życia (QOL) i stan funkcjonalny zgłaszany przez pacjentów, a także stan sprawności zgłaszany przez klinicystów w rzeczywistych warunkach dla pacjentów z zaawansowanym CSCC i pacjentów z zaawansowanym BCC
  • Aby opisać wyjściową charakterystykę, która mogłaby potencjalnie być związana z wynikami zdrowotnymi u pacjentów z zaawansowanym CSCC i pacjentów z zaawansowanym BCC poddawanych leczeniu cemiplimabem
  • Opisanie pacjentów otrzymujących cemiplimab w leczeniu CSCC lub BCC w warunkach rzeczywistych
  • Opisanie rzeczywistych wzorców stosowania cemiplimabu w przypadku CSCC i BCC
  • Zbadanie długoterminowych skutków i skuteczności cemiplimabu u pacjentów z zaawansowanym CSCC lub zaawansowanym BCC
  • Opisanie skuteczności cemiplimabu u pacjentów z obniżoną odpornością i immunokompetentnych z zaawansowanym CSCC lub zaawansowanym BCC, niezależnie od etiologii, na podstawie dostępnych danych
  • Opisanie skuteczności cemiplimabu po wcześniejszej ekspozycji na radioterapię w przypadku CSCC na podstawie dostępnych danych
  • Opisanie skuteczności cemiplimabu jako pierwszego rzutu (1 l) lub późniejszego leczenia systemowego u pacjentów z zaawansowanym CSCC, niezależnie od etiologii, na podstawie dostępnych danych
  • Opisanie skuteczności cemiplimabu u pacjentów z zaawansowanym BCC na podstawie wzorców leczenia (przyczyna przerwania leczenia, ekspozycja na leczenie itp.) wcześniejszego stosowania HHI

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00902
        • Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33745
        • Integrity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Regeneron Research Facility
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Regeneron Research Facility
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Oncology Association
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Frederick Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Optum Cancer Care
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Regeneron Research Facility
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Regeneron Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w tym badaniu będą obejmować mężczyzn i kobiety w wieku ≥18 lat, którzy niedawno rozpoczęli lub planują rozpoczęcie leczenia CSCC lub BCC dostępnym na rynku cemiplimabem w rzeczywistych warunkach.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kwalifikujący się do leczenia i przepisany cemiplimabem w przypadku zaawansowanego CSCC lub zaawansowanego BCC zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisywaniu, jak opisano w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymywanie cemiplimabu ze wskazania innego niż zaawansowany CSCC lub zaawansowany BCC
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w jakimkolwiek badaniu, w tym podający dowolny badany lek (w tym cemiplimab) lub zabieg (w tym obserwację przeżycia)

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Do tej grupy będą włączani pacjenci z zaawansowanym (definiowanym jako miejscowo zaawansowany lub przerzutowy [węzłowy lub odległy]) CSCC.
Lek: cemiplimab
W ramach tego badania sponsor nie zapewni zakwalifikowanym pacjentom żadnych środków badawczych. Pacjenci niedawno rozpoczęli lub planują rozpocząć leczenie dostępnym na rynku cemiplimabem w przypadku zaawansowanego CSCC lub zaawansowanego BCC w rzeczywistych warunkach, zgodnie z odpowiednimi wskazaniami na etykiecie. Oprócz cemiplimabu pacjenci mogą otrzymywać inne terapie, jeśli ich lekarze uznają to za konieczne w leczeniu CSCC lub BCC lub chorób współistniejących.
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Grupa 2
Do tej grupy będą włączani pacjenci z zaawansowanym (definiowanym jako miejscowo zaawansowany lub przerzutowy [węzłowy lub odległy]) BCC.
Lek: cemiplimab
W ramach tego badania sponsor nie zapewni zakwalifikowanym pacjentom żadnych środków badawczych. Pacjenci niedawno rozpoczęli lub planują rozpocząć leczenie dostępnym na rynku cemiplimabem w przypadku zaawansowanego CSCC lub zaawansowanego BCC w rzeczywistych warunkach, zgodnie z odpowiednimi wskazaniami na etykiecie. Oprócz cemiplimabu pacjenci mogą otrzymywać inne terapie, jeśli ich lekarze uznają to za konieczne w leczeniu CSCC lub BCC lub chorób współistniejących.
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) lub odpowiedzi częściowych (PR) według oceny badaczy
Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub stabilizację choroby (SD) po zastosowaniu cemiplimabu według oceny badaczy
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu, zgonu lub rozpoczęcia leczenia CSCC lub BCC bez cemiplimabu
Do 36 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od daty pierwszego przyjęcia cemiplimabu do początkowej odpowiedzi
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od daty pierwszego podania cemiplimabu do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od daty pierwszego podania cemiplimabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do 36 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTTF)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od daty pierwszego podania cemiplimabu do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności leczenia lub zgonu
Do 36 miesięcy
Śmierć specyficzna dla choroby (DSD)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Współczynnik zgonów spowodowanych lub związanych z leżącym u podstaw CSCC lub BCC według oceny badaczy
Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów z rakiem z przerzutami w porównaniu z miejscowo zaawansowanym rakiem podsumowana co trzy tygodnie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wzór nawrotu
Do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5
Do 36 miesięcy
Reakcje związane z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
NCI-CTCAE v5
Do 36 miesięcy
Ciężkie działania niepożądane związane z leczeniem (SAR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, jeśli firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj