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Épidémiologie de la survie des CemiplimAb (CASE)

27 octobre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude épidémiologique sur la survie au cémiplimab (CASE)

Les objectifs de l'étude sont :

  • Décrire l'efficacité du cémiplimab 350 mg administré toutes les 3 semaines (Q3W) pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé (CEC) et des patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) avancé dans des contextes cliniques réels
  • Évaluer l'innocuité du cémiplimab sur la base de l'incidence des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir), des réactions liées à la perfusion (IRR) et des effets indésirables graves liés au traitement (TSAR) chez les patients atteints de CSCC avancé et les patients atteints de CBC avancé recevant un traitement par cémiplimab dans des contextes cliniques réels
  • Décrire l'expérience du patient, y compris la qualité de vie (QOL) et l'état fonctionnel rapportés par le patient, et l'état de performance rapporté par le clinicien dans un environnement réel pour les patients atteints de CSCC avancé et les patients atteints de CBC avancé
  • Décrire les caractéristiques de base qui pourraient potentiellement être associées à des résultats liés à la santé pour les patients atteints d'un CEC avancé et les patients atteints d'un CBC avancé sous traitement par cémiplimab
  • Décrire les patients qui reçoivent du cémiplimab comme traitement du CSCC ou du CBC dans un contexte réel
  • Décrire les schémas d'utilisation réels du cémiplimab pour le CSCC et le CBC
  • Étudier les effets à long terme et l'efficacité du cémiplimab chez les patients atteints d'un CSCC avancé ou d'un CBC avancé
  • Décrire l'efficacité du cémiplimab chez les patients immunodéprimés et immunocompétents atteints de CSCC avancé ou de CBC avancé, quelle que soit l'étiologie, selon les données disponibles
  • Décrire l'efficacité du cémiplimab après une exposition antérieure à la radiothérapie pour le CSCC selon les données disponibles
  • Décrire l'efficacité du cémiplimab en tant que traitement systémique de première ligne (1L) ou ultérieur chez les patients atteints de CEC avancé, quelle que soit l'étiologie, selon les données disponibles
  • Décrire l'efficacité du cémiplimab chez les patients atteints d'un CBC avancé en fonction des schémas de traitement (raison de l'arrêt, exposition au traitement, etc.) de l'utilisation antérieure du HHI

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

287

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00902
        • Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • ONCOLOGY SPECIALTIES, PC - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94063
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33745
        • Integrity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Regeneron Research Facility
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Regeneron Research Facility
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Oncology Association
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Frederick Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Optum Cancer Care
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Regeneron Research Facility
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Regeneron Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de cette étude comprendront des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans qui ont récemment commencé ou prévoient de commencer un traitement avec le cémiplimab disponible dans le commerce pour le CSCC ou le CBC dans un contexte réel.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Éligible au traitement avec et prescrit du cémiplimab pour le CSCC avancé ou le CBC avancé conformément aux informations de prescription approuvées décrites dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Recevoir du cémiplimab pour une indication autre que le CSCC avancé ou le CBC avancé
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude
  • Patients participant simultanément à toute étude, y compris l'administration de tout médicament expérimental (y compris le cémiplimab) ou procédure (y compris le suivi de la survie)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Ce groupe recrutera des patients atteints de CSCC avancé (défini comme localement avancé ou métastatique [nodal ou distant]).
Médicament: cémiplimab
Aucun agent expérimental ne sera fourni aux patients inscrits par le promoteur dans le cadre de cette étude. Les patients auront récemment initié ou prévoient d'initier un traitement avec le cémiplimab disponible dans le commerce pour le CSCC avancé ou le CBC avancé dans un contexte réel selon les indications respectives de l'étiquette. En plus du cémiplimab, les patients peuvent recevoir d'autres thérapies jugées nécessaires par leurs médecins pour le traitement du CSCC ou du CBC ou d'affections comorbides.
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Groupe 2
Ce groupe recrutera des patients atteints de CBC avancé (défini comme localement avancé ou métastatique [nodal ou distant]).
Médicament: cémiplimab
Aucun agent expérimental ne sera fourni aux patients inscrits par le promoteur dans le cadre de cette étude. Les patients auront récemment initié ou prévoient d'initier un traitement avec le cémiplimab disponible dans le commerce pour le CSCC avancé ou le CBC avancé dans un contexte réel selon les indications respectives de l'étiquette. En plus du cémiplimab, les patients peuvent recevoir d'autres thérapies jugées nécessaires par leurs médecins pour le traitement du CSCC ou du CBC ou d'affections comorbides.
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le taux de réponses complètes (RC) ou de réponses partielles (RP), tel qu'évalué par les investigateurs
Jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Pourcentage de patients ayant obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (SD) au cémiplimab, tel qu'évalué par les investigateurs
Jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Délai entre le moment de la réponse initiale et la progression documentée de la tumeur, le décès ou l'initiation d'un traitement CSCC ou BCC non cémiplimab
Jusqu'à 36 mois
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
Délai entre la date de la première admission du cémiplimab et la réponse initiale
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Délai entre la date de la première administration de cémiplimab et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Délai entre la date de la première administration de cémiplimab et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 36 mois
Délai avant l'échec du traitement (TTTF)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Délai entre la date de la première administration de cémiplimab et l'arrêt du traitement pour progression de la maladie, toxicité du traitement ou décès
Jusqu'à 36 mois
Décès spécifique à la maladie (DSD)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Taux de décès causé par ou lié au CSCC ou au CBC sous-jacent, tel qu'évalué par les investigateurs
Jusqu'à 36 mois
Nombre de patients atteints d'un cancer métastatique vs localement avancé résumé toutes les trois semaines
Délai: Jusqu'à 36 mois
Modèle de récurrence
Jusqu'à 36 mois
Événements indésirables liés au système immunitaire (EIir)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Selon la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Jusqu'à 36 mois
Réactions liées à la perfusion (IRR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
NCI-CTCAE v5
Jusqu'à 36 mois
Effets indésirables graves (EIS) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront pris en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, EMA, PMDA, etc.) pour le produit et l'indication, a l'autorité légale pour partager les données, et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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