Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CemiplimAb Survivorship Epidemiology (CASE)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Studie av Cemiplimab Survivorship Epidemiology (CASE).

Målen med studien är:

  • För att beskriva effektiviteten av cemiplimab 350 mg administrerat var tredje vecka (Q3W) för behandling av patienter med avancerad kutant skivepitelcancer (CSCC) och patienter med avancerad basalcellscancer (BCC) i verkliga kliniska miljöer
  • Att utvärdera säkerheten för cemiplimab baserat på incidensen av behandlingsrelaterade immunrelaterade biverkningar (irAE), infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TSAR) hos patienter med avancerad CSCC och patienter med avancerad BCC som får cemiplimabbehandling i verkliga kliniska miljöer
  • För att beskriva patientupplevelsen, inklusive patientrapporterad livskvalitet (QOL) och funktionell status, och läkarens rapporterade prestationsstatus i en verklig miljö för patienter med avancerad CSCC och patienter med avancerad BCC
  • Att beskriva baslinjekarakteristika som potentiellt kan associeras med hälsorelaterade resultat för patienter med avancerad CSCC och patienter med avancerad BCC som genomgår behandling med cemiplimab
  • Att beskriva patienter som får cemiplimab som behandling för CSCC eller BCC i en verklig miljö
  • För att beskriva verkliga användningsmönster av cemiplimab för CSCC och BCC
  • Att undersöka de långsiktiga effekterna och effektiviteten av cemiplimab hos patienter med avancerad CSCC eller avancerad BCC
  • För att beskriva effektiviteten av cemiplimab hos immunsupprimerade och immunkompetenta patienter med avancerad CSCC eller avancerad BCC, oavsett etiologi, enligt tillgängliga data
  • För att beskriva effektiviteten av cemiplimab efter tidigare exponering för strålbehandling för CSCC enligt tillgängliga data
  • Att beskriva effektiviteten av cemiplimab som en förstahandsbehandling (1L) eller senare systemisk behandling hos patienter med avancerad CSCC, oavsett etiologi, enligt tillgängliga data
  • För att beskriva effektiviteten av cemiplimab hos patienter med avancerad BCC baserat på behandlingsmönster (orsak till att behandlingen avbröts, behandlingsexponering, etc) av tidigare HHI-användning

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

287

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94063
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33745
        • Integrity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Regeneron Research Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Regeneron Research Facility
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Oncology Association
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Frederick Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Optum Cancer Care
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Regeneron Research Facility
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Regeneron Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00902
        • Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i denna studie kommer att inkludera män och kvinnor ≥18 år som nyligen har påbörjat, eller som planerar att påbörja behandling med kommersiellt tillgängligt cemiplimab för CSCC eller BCC i en verklig miljö.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvalificerad för behandling med och ordinerat cemiplimab för avancerad CSCC eller avancerad BCC i enlighet med godkänd förskrivningsinformation enligt beskrivningen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Får cemiplimab för en annan indikation än avancerad CSCC eller avancerad BCC
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att delta i studien
  • Patienter som samtidigt deltar i någon studie inklusive administrering av något prövningsläkemedel (inklusive cemiplimab) eller förfarande (inklusive överlevnadsuppföljning)

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Denna grupp kommer att registrera patienter med avancerad (definierad som lokalt avancerad eller metastaserad [nodal eller distans]) CSCC.
Läkemedel: cemiplimab
Inga undersökningsmedel kommer att tillhandahållas till inskrivna patienter av sponsorn som en del av denna studie. Patienter kommer nyligen att ha påbörjat eller planerar att påbörja behandling med kommersiellt tillgängligt cemiplimab för avancerad CSCC eller avancerad BCC i en verklig miljö enligt respektive etikettindikationer. Förutom cemiplimab kan patienter få andra behandlingar som bedöms nödvändiga av deras läkare för behandling av CSCC eller BCC eller komorbida tillstånd.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Grupp 2
Denna grupp kommer att registrera patienter med avancerad (definierad som lokalt avancerad eller metastaserad [nodal eller distans]) BCC.
Läkemedel: cemiplimab
Inga undersökningsmedel kommer att tillhandahållas till inskrivna patienter av sponsorn som en del av denna studie. Patienter kommer nyligen att ha påbörjat eller planerar att påbörja behandling med kommersiellt tillgängligt cemiplimab för avancerad CSCC eller avancerad BCC i en verklig miljö enligt respektive etikettindikationer. Förutom cemiplimab kan patienter få andra behandlingar som bedöms nödvändiga av deras läkare för behandling av CSCC eller BCC eller komorbida tillstånd.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Frekvensen av fullständiga svar (CR) eller partiella svar (PR), enligt bedömning av utredarna
Upp till 36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Procentandel av patienter som har uppnått CR, PR eller stabil sjukdom (SD) till cemiplimab enligt bedömning av utredare
Upp till 36 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid från tidpunkten för initialt svar tills dokumenterat tumörframsteg, död eller påbörjad icke-cemiplimab CSCC- eller BCC-behandling
Upp till 36 månader
Dags att svara
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid från datum för första intagning av cemiplimab till det första svaret
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid från datumet för första administrering av cemiplimab till progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid från datum för första administrering av cemiplimab till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 36 månader
Tid till behandlingsfel (TTTF)
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid från datum för första administrering av cemiplimab till att behandlingen avbryts på grund av sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet eller dödsfall
Upp till 36 månader
Sjukdomsspecifik död (DSD)
Tidsram: Upp till 36 månader
Dödsfrekvens orsakad av eller relaterad till underliggande CSCC eller BCC enligt bedömning av utredare
Upp till 36 månader
Antal patienter med metastaserad vs lokalt avancerad cancer sammanfattas var tredje vecka
Tidsram: Upp till 36 månader
Mönster av återfall
Upp till 36 månader
Immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: Upp till 36 månader
Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5
Upp till 36 månader
Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Tidsram: Upp till 36 månader
NCI-CTCAE v5
Upp till 36 månader
Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå eller samlade studiedata när Regeneron har fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, EMA, PMDA, etc) för produkten och indikationen, har laglig befogenhet att dela data, och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera