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CemiplimAb 생존 역학 (CASE)

2023년 10월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

세미플리맙 생존 역학(CASE) 연구

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 실제 임상 환경에서 진행성 피부 편평 세포 암종(CSCC) 환자 및 진행성 기저 세포 암종(BCC) 환자의 치료를 위해 3주마다(Q3W) 투여되는 세미플리맙 350mg의 효과를 설명하기 위해
  • cemiplimab 치료를 받고 있는 진행성 CSCC 환자 및 진행성 BCC 환자에서 치료 관련 면역 관련 부작용(irAE), 주입 관련 반응(IRR) 및 치료 관련 심각한 부작용(TSAR) 발생률을 기준으로 세미플리맙의 안전성을 평가하기 위해 실제 임상 환경에서
  • 환자가 보고한 삶의 질(QOL) 및 기능적 상태를 포함한 환자 경험을 설명하기 위해, 진행성 CSCC 환자 및 진행성 BCC 환자에 대해 실제 환경에서 임상의가 보고한 수행 상태를 설명합니다.
  • 진행성 CSCC 환자 및 cemiplimab으로 치료를 받는 진행성 BCC 환자의 건강 관련 결과와 잠재적으로 연관될 수 있는 기본 특성을 설명하기 위해
  • 실제 환경에서 CSCC 또는 BCC에 대한 치료로 cemiplimab을 받는 환자를 설명하기 위해
  • CSCC 및 BCC에 대한 cemiplimab의 실제 사용 패턴 설명
  • 진행성 CSCC 또는 진행성 BCC 환자에서 세미플리맙의 장기 효과 및 효과를 조사하기 위해
  • 이용 가능한 데이터에 따라 병인에 관계없이 진행성 CSCC 또는 진행성 BCC가 있는 면역억제 및 면역적격 환자에서 세미플리맙의 효과를 설명하기 위해
  • 이용 가능한 데이터에 따라 CSCC에 대한 방사선 요법에 사전 노출된 후 세미플리맙의 효과를 설명하기 위해
  • 이용 가능한 데이터에 따라 병인에 관계없이 진행성 CSCC 환자의 1차(1L) 또는 이후 전신 치료로서 세미플리맙의 효과를 설명하기 위해
  • 이전 HHI 사용의 치료 패턴(중단 이유, 치료 노출 등)을 기반으로 진행성 BCC 환자에서 cemiplimab의 효과를 설명하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

287

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94063
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, 미국, 06040
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33745
        • Integrity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Regeneron Research Facility
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Regeneron Research Facility
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Oncology Association
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Frederick Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Optum Cancer Care
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Regeneron Research Facility
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • Regeneron Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00902
        • Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • FDI Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구의 환자는 실제 환경에서 CSCC 또는 BCC에 대해 상업적으로 이용 가능한 cemiplimab으로 치료를 시작했거나 시작할 계획인 18세 이상의 남성과 여성을 포함합니다.

설명

주요 포함 기준:

  • 프로토콜에 설명된 대로 승인된 처방 정보에 따라 진행성 CSCC 또는 진행성 BCC에 대해 cemiplimab으로 치료하고 처방할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 진행된 CSCC 또는 진행된 BCC 이외의 적응증에 대한 cemiplimab 수신
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
  • 조사 약물(세미플리맙 포함) 또는 절차(생존 추적 포함)의 투여를 포함하여 모든 연구에 동시에 참여하는 환자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
이 그룹에는 진행성(국소 진행성 또는 전이성[결절 또는 원격]으로 정의됨) CSCC 환자가 등록됩니다.
의약품: 세미플리맙
이 연구의 일부로 스폰서가 등록한 환자에게 조사용 에이전트를 제공하지 않습니다. 환자는 각 라벨 표시에 따라 실제 환경에서 진행성 CSCC 또는 진행성 BCC에 대해 상업적으로 이용 가능한 cemiplimab으로 치료를 최근에 시작했거나 시작할 계획입니다. cemiplimab 외에도 환자는 CSCC 또는 BCC 또는 동반이환 상태의 치료를 위해 의사가 필요하다고 간주하는 다른 요법을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요
그룹 2
이 그룹에는 진행성(국소 진행성 또는 전이성[결절 또는 원격]으로 정의됨) BCC 환자가 등록됩니다.
의약품: 세미플리맙
이 연구의 일부로 스폰서가 등록한 환자에게 조사용 에이전트를 제공하지 않습니다. 환자는 각 라벨 표시에 따라 실제 환경에서 진행성 CSCC 또는 진행성 BCC에 대해 상업적으로 이용 가능한 cemiplimab으로 치료를 최근에 시작했거나 시작할 계획입니다. cemiplimab 외에도 환자는 CSCC 또는 BCC 또는 동반이환 상태의 치료를 위해 의사가 필요하다고 간주하는 다른 요법을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 비율
최대 36개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 36개월
연구자가 평가한 세미플리맙에 대한 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율
최대 36개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
초기 반응 시간부터 문서화된 종양 진행, 사망 또는 비-세미플리맙 CSCC 또는 BCC 치료 개시까지의 시간
최대 36개월
응답 시간
기간: 최대 36개월
Cemiplimab의 최초 입원일로부터 초기 반응까지의 시간
최대 36개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
Cemiplimab의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
Cemiplimab의 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간
최대 36개월
치료 실패까지의 시간(TTTF)
기간: 최대 36개월
Cemiplimab의 첫 투여일로부터 질병 진행, 치료 독성 또는 사망으로 인한 치료 중단까지의 시간
최대 36개월
질병 특정 사망(DSD)
기간: 최대 36개월
조사관이 평가한 기본 CSCC 또는 BCC에 의한 또는 이와 관련된 사망 원인 비율
최대 36개월
3주마다 요약된 전이성 및 국소 진행성 암 환자 수
기간: 최대 36개월
재발 패턴
최대 36개월
면역 관련 부작용(irAE)
기간: 최대 36개월
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라
최대 36개월
주입 관련 반응(IRR)
기간: 최대 36개월
NCI-CTCAE v5
최대 36개월
치료 관련 심각한 부작용(SAR)
기간: 최대 36개월
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R2810-ONC-1806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, EMA, PMDA 등)으로부터 마케팅 승인을 받고 데이터를 공유할 법적 권한이 있는 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 그리고 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있도록 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기저 세포 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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