Epidemiologia de Sobrevivência de CemiplimAb (CASE)
13 de outubro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo de Epidemiologia de Sobrevivência de Cemiplimabe (CASE)
Os objetivos do estudo são:
- Descrever a eficácia de cemiplimabe 350 mg administrado a cada 3 semanas (Q3W) para o tratamento de pacientes com carcinoma escamoso cutâneo avançado (CSCC) e pacientes com carcinoma basocelular avançado (BCC) em cenários clínicos do mundo real
- Avaliar a segurança do cemiplimabe com base na incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), reações relacionadas à infusão (IRRs) e reações adversas graves relacionadas ao tratamento (TSARs) em pacientes com CSCC avançado e pacientes com BCC avançado recebendo tratamento com cemiplimabe em ambientes clínicos do mundo real
- Descrever a experiência do paciente, incluindo a qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente e o estado funcional, e o status de desempenho relatado pelo clínico em um ambiente do mundo real para pacientes com CSCC avançado e pacientes com BCC avançado
- Descrever as características basais que poderiam estar potencialmente associadas a desfechos relacionados à saúde de pacientes com CSCC avançado e pacientes com CBC avançado em tratamento com cemiplimabe
- Descrever pacientes que recebem cemiplimabe como tratamento para CSCC ou CBC em um cenário do mundo real
- Descrever os padrões de uso do cemiplimabe no mundo real para CSCC e BCC
- Investigar os efeitos a longo prazo e a eficácia do cemiplimabe em pacientes com CSCC avançado ou CBC avançado
- Descrever a eficácia do cemiplimabe em pacientes imunossuprimidos e imunocompetentes com CSCC avançado ou CBC avançado, independentemente da etiologia, de acordo com os dados disponíveis
- Descrever a eficácia do cemiplimabe após exposição prévia à radioterapia para CSCC de acordo com os dados disponíveis
- Descrever a eficácia do cemiplimabe como tratamento sistêmico de primeira linha (1L) ou posterior em pacientes com CSCC avançado, independentemente da etiologia, de acordo com os dados disponíveis
- Descrever a eficácia do cemiplimabe em pacientes com BCC avançado com base nos padrões de tratamento (motivo da descontinuação, exposição ao tratamento, etc.) do uso anterior de HHI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
287
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- St. Mary's Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94063
- Regeneron Research Facility
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
- Regional Cancer Care Associates, LLC
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33745
- Integrity Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Regeneron Research Facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Regeneron Research Facility
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Oncology Association
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Christus Highland Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Frederick Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Optum Cancer Care
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Regeneron Research Facility
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Regeneron Research Facility
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Regeneron Research Facility
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Regeneron Research Facility
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte, PA
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Rio Piedras, Porto Rico, 00902
- Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes neste estudo incluirão homens e mulheres ≥18 anos de idade que iniciaram recentemente ou planejam iniciar o tratamento com cemiplimabe comercialmente disponível para CSCC ou BCC em um cenário do mundo real.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Elegível para tratamento e prescrito com cemiplimabe para CSCC avançado ou BCC avançado de acordo com as informações de prescrição aprovadas conforme descrito no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebendo cemiplimabe para uma indicação diferente de CSCC avançado ou BCC avançado
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo
- Pacientes participando simultaneamente de qualquer estudo, incluindo administração de qualquer medicamento em investigação (incluindo cemiplimabe) ou procedimento (incluindo acompanhamento de sobrevivência)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Este grupo inscreverá pacientes com CSCC avançado (definido como localmente avançado ou metastático [nodal ou distante]).
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Nenhum agente experimental será fornecido aos pacientes inscritos pelo patrocinador como parte deste estudo.
Os pacientes iniciaram recentemente ou planejam iniciar o tratamento com cemiplimabe disponível comercialmente para CSCC avançado ou BCC avançado em um cenário do mundo real de acordo com as respectivas indicações do rótulo.
Além do cemiplimabe, os pacientes podem receber outras terapias consideradas necessárias por seus médicos para o tratamento de CSCC ou BCC ou comorbidades.
Outros nomes:
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Grupo 2
Este grupo inscreverá pacientes com CBC avançado (definido como localmente avançado ou metastático [nodal ou distante]).
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Nenhum agente experimental será fornecido aos pacientes inscritos pelo patrocinador como parte deste estudo.
Os pacientes iniciaram recentemente ou planejam iniciar o tratamento com cemiplimabe disponível comercialmente para CSCC avançado ou BCC avançado em um cenário do mundo real de acordo com as respectivas indicações do rótulo.
Além do cemiplimabe, os pacientes podem receber outras terapias consideradas necessárias por seus médicos para o tratamento de CSCC ou BCC ou comorbidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
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A taxa de respostas completas (CR) ou respostas parciais (PR), conforme avaliado pelos investigadores
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Até 36 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 36 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) com cemiplimabe, conforme avaliado pelos investigadores
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Até 36 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses
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Tempo desde o momento da resposta inicial até o progresso documentado do tumor, morte ou início do tratamento de CSCC ou BCC sem cemiplimabe
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Até 36 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Até 36 meses
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Tempo desde a data da primeira admissão de cemiplimabe até a resposta inicial
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Até 36 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
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Tempo desde a data da primeira administração de cemiplimabe até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até 36 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 36 meses
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Tempo desde a data da primeira administração de cemiplimabe até a data da morte por qualquer causa
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Até 36 meses
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Tempo para falha do tratamento (TTTF)
Prazo: Até 36 meses
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Tempo desde a data da primeira administração de cemiplimabe até a descontinuação do tratamento para progressão da doença, toxicidade do tratamento ou morte
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Até 36 meses
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Morte específica por doença (DSD)
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de morte causada por ou relacionada a CSCC ou BCC subjacente, conforme avaliado pelos investigadores
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Até 36 meses
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Número de pacientes com câncer metastático versus câncer localmente avançado resumido a cada três semanas
Prazo: Até 36 meses
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Padrão de recorrência
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Até 36 meses
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Eventos adversos relacionados à imunidade (irAEs)
Prazo: Até 36 meses
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De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versão 5
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Até 36 meses
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Reações relacionadas à infusão (IRRs)
Prazo: Até 36 meses
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NCI-CTCAE v5
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Até 36 meses
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Reações adversas graves relacionadas ao tratamento (SARs)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Migden MR, Chandra S, Rabinowits G, Chen CI, Desai J, Seluzhytsky A, Sasane M, Campanelli B, Chen Z, Freeman ML, Ibrahim SF, Khushalani NI, Andria M, Ruiz E. CASE (CemiplimAb-rwlc Survivorship and Epidemiology) study in advanced cutaneous squamous cell carcinoma. Future Oncol. 2020 Feb;16(4):11-19. doi: 10.2217/fon-2019-0762. Epub 2020 Jan 17.
- Park SJ, Ellison DM, Weight R, Homsi J, Rabinowits G, Ruiz ES, Strasswimmer J, Simmons J, Panella T, Quek RG, Pouliot JF, Khushalani NI. CASE (CemiplimAb-rwlc Survivorship and Epidemiology): a study in advanced basal cell carcinoma. Future Oncol. 2025 Feb;21(4):431-436. doi: 10.1080/14796694.2024.2448416. Epub 2025 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2810-ONC-1806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, EMA, PMDA, etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados, e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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