Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CemiplimAb Survivorship Epidemiology (CASE)

13. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Cemiplimab Survivorship Epidemiology (CASE) undersøgelse

Målene for undersøgelsen er:

For at beskrive effektiviteten af cemiplimab 350 mg administreret hver 3. uge (Q3W) til behandling af patienter med fremskreden kutant pladecellekarcinom (CSCC) og patienter med avanceret basalcellekarcinom (BCC) i kliniske omgivelser i den virkelige verden
At evaluere sikkerheden af cemiplimab baseret på forekomsten af behandlingsrelaterede immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TSAR'er) hos patienter med fremskreden CSCC og patienter med fremskreden BCC, der modtager cemiplimab-behandling i kliniske omgivelser i den virkelige verden
At beskrive patientoplevelse, herunder patientrapporteret livskvalitet (QOL) og funktionel status, og kliniker rapporteret præstationsstatus i en virkelig verden for patienter med fremskreden CSCC og patienter med fremskreden BCC
At beskrive baseline karakteristika, der potentielt kan være forbundet med helbredsrelaterede resultater for patienter med fremskreden CSCC og patienter med fremskreden BCC, der gennemgår behandling med cemiplimab
At beskrive patienter, der modtager cemiplimab som behandling for CSCC eller BCC i en virkelig verden
At beskrive brugsmønstre i den virkelige verden af cemiplimab til CSCC og BCC
At undersøge de langsigtede virkninger og effektiviteten af cemiplimab hos patienter med fremskreden CSCC eller fremskreden BCC
At beskrive effektiviteten af cemiplimab hos immunsupprimerede og immunkompetente patienter med fremskreden CSCC eller fremskreden BCC, uanset ætiologi, i henhold til tilgængelige data
At beskrive effektiviteten af cemiplimab efter forudgående eksponering for strålebehandling for CSCC i henhold til tilgængelige data
At beskrive effektiviteten af cemiplimab som en førstelinje (1L) eller senere systemisk behandling hos patienter med fremskreden CSCC, uanset ætiologi, i henhold til tilgængelige data
At beskrive effektiviteten af cemiplimab hos patienter med fremskreden BCC baseret på behandlingsmønstre (årsag til seponering, behandlingseksponering osv.) af tidligere HHI-brug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: cemiplimab

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
    - Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    - Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - University of California San Diego
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
    - Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
    - St. Mary's Medical Center
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94063
    - Regeneron Research Facility
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
    - Regional Cancer Care Associates, LLC
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33745
    - Integrity Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
    - Regeneron Research Facility
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
    - Regeneron Research Facility
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
    - Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Northshore University Healthsystem
- Indiana
  - Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
    - Reid Oncology Association
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    - Christus Highland Cancer Treatment Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Baltimore Veterans Affairs Medical Center
  - Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    - Frederick Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - Optum Cancer Care
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
    - Regeneron Research Facility
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Regeneron Research Facility
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Regeneron Research Facility
  - Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
    - Regeneron Research Facility
  - Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
    - New York Cancer and Blood Specialists
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Montefiore Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Oncology Specialists of Charlotte, PA
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    - Durham VA Medical Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    - Asante Rogue Regional Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    - St. Luke's University Health Network
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
    - Charleston Hematology Oncology Associates, PA
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    - Clinical Research Center of the Carolinas
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
    - Renovatio Clinical
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00902
    - Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - FDI Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i denne undersøgelse vil omfatte mænd og kvinder ≥18 år, som for nylig er påbegyndt, eller som planlægger at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt cemiplimab mod CSCC eller BCC i en virkelig verden.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Berettiget til behandling med og ordineret cemiplimab til avanceret CSCC eller avanceret BCC i overensstemmelse med godkendte ordinationsoplysninger som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

Modtagelse af cemiplimab til en anden indikation end avanceret CSCC eller avanceret BCC
Enhver tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
Patienter, der samtidig deltager i et hvilket som helst studie, herunder administration af ethvert forsøgslægemiddel (inklusive cemiplimab) eller procedure (inklusive overlevelsesopfølgning)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Gruppe 1 Denne gruppe vil inkludere patienter med fremskreden (defineret som lokalt fremskreden eller metastatisk [nodal eller fjern]) CSCC.	Medicin: cemiplimab Ingen forsøgsmidler vil blive leveret til indrullerede patienter af sponsoren som en del af denne undersøgelse. Patienter vil for nylig have påbegyndt eller planlægger at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt cemiplimab for fremskreden CSCC eller fremskreden BCC i en virkelig verden i henhold til de respektive etiketindikationer. Ud over cemiplimab kan patienter modtage andre behandlinger, som deres læger anser for nødvendige til behandling af CSCC eller BCC eller komorbide tilstande. Andre navne: REGN2810 Libtayo
Gruppe 2 Denne gruppe vil inkludere patienter med fremskreden (defineret som lokalt fremskreden eller metastatisk [nodal eller fjern]) BCC.	Medicin: cemiplimab Ingen forsøgsmidler vil blive leveret til indrullerede patienter af sponsoren som en del af denne undersøgelse. Patienter vil for nylig have påbegyndt eller planlægger at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt cemiplimab for fremskreden CSCC eller fremskreden BCC i en virkelig verden i henhold til de respektive etiketindikationer. Ud over cemiplimab kan patienter modtage andre behandlinger, som deres læger anser for nødvendige til behandling af CSCC eller BCC eller komorbide tilstande. Andre navne: REGN2810 Libtayo

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Gruppe 1

Denne gruppe vil inkludere patienter med fremskreden (defineret som lokalt fremskreden eller metastatisk [nodal eller fjern]) CSCC.

Medicin: cemiplimab

Ingen forsøgsmidler vil blive leveret til indrullerede patienter af sponsoren som en del af denne undersøgelse. Patienter vil for nylig have påbegyndt eller planlægger at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt cemiplimab for fremskreden CSCC eller fremskreden BCC i en virkelig verden i henhold til de respektive etiketindikationer. Ud over cemiplimab kan patienter modtage andre behandlinger, som deres læger anser for nødvendige til behandling af CSCC eller BCC eller komorbide tilstande.

Andre navne:

REGN2810
Libtayo

Gruppe 2

Denne gruppe vil inkludere patienter med fremskreden (defineret som lokalt fremskreden eller metastatisk [nodal eller fjern]) BCC.

Medicin: cemiplimab

Andre navne:

REGN2810
Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) Tidsramme: Op til 36 måneder	Frekvensen af komplette svar (CR) eller delvise svar (PR), vurderet af efterforskere	Op til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR) Tidsramme: Op til 36 måneder	Procentdel af patienter, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) til cemiplimab som vurderet af efterforskere	Op til 36 måneder
Varighed af svar (DOR) Tidsramme: Op til 36 måneder	Tid fra tidspunktet for initial respons indtil dokumenteret tumorfremgang, død eller påbegyndelse af non-cemiplimab CSCC eller BCC behandling	Op til 36 måneder
Tid til at svare Tidsramme: Op til 36 måneder	Tid fra datoen for første indlæggelse af cemiplimab til den første respons	Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Op til 36 måneder	Tid fra datoen for første administration af cemiplimab til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først	Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Op til 36 måneder	Tid fra datoen for første administration af cemiplimab til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag	Op til 36 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTTF) Tidsramme: Op til 36 måneder	Tid fra datoen for første administration af cemiplimab til behandlingsophør på grund af sygdomsprogression, behandlingstoksicitet eller død	Op til 36 måneder
Sygdomsspecifik død (DSD) Tidsramme: Op til 36 måneder	Dødsrate forårsaget af eller relateret til underliggende CSCC eller BCC som vurderet af efterforskere	Op til 36 måneder
Antal patienter med metastatisk vs lokalt fremskreden cancer opsummeret hver tredje uge Tidsramme: Op til 36 måneder	Gentagelsesmønster	Op til 36 måneder
Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) Tidsramme: Op til 36 måneder	Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5	Op til 36 måneder
Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) Tidsramme: Op til 36 måneder	NCI-CTCAE v5	Op til 36 måneder
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAR'er) Tidsramme: Op til 36 måneder		Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

R2810-ONC-1806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive taget i betragtning til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, EMA, PMDA osv.) for produktet og indikationen, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene, og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

CemiplimAb Survivorship Epidemiology (CASE)