Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie přežití CemiplimAb (CASE)

27. října 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie epidemiologie přežití cemiplimabu (CASE).

Cíle studie jsou:

  • Popsat účinnost cemiplimabu 350 mg podávaného každé 3 týdny (Q3W) k léčbě pacientů s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) a pacientů s pokročilým bazaliomem (BCC) v reálném klinickém prostředí
  • Vyhodnotit bezpečnost cemiplimabu na základě výskytu imunitně souvisejících nežádoucích účinků (irAE), reakcí souvisejících s infuzí (IRR) a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TSAR) u pacientů s pokročilým CSCC a pacientů s pokročilým BCC léčených cemiplimabem v klinickém prostředí reálného světa
  • Popsat zkušenosti pacienta, včetně pacientem hlášené kvality života (QOL) a funkčního stavu a stavu výkonu hlášeného lékařem v reálném prostředí pro pacienty s pokročilým CSCC a pacienty s pokročilým BCC
  • Popsat základní charakteristiky, které by mohly být potenciálně spojeny s výsledky souvisejícími se zdravím u pacientů s pokročilým CSCC a pacientů s pokročilým BCC podstupujících léčbu cemiplimabem
  • Popsat pacienty, kteří dostávají cemiplimab jako léčbu CSCC nebo BCC v reálném prostředí
  • Popsat vzorce skutečného použití cemiplimabu pro CSCC a BCC
  • Prozkoumat dlouhodobé účinky a účinnost cemiplimabu u pacientů s pokročilým CSCC nebo pokročilým BCC
  • Popsat účinnost cemiplimabu u imunosuprimovaných a imunokompetentních pacientů s pokročilým CSCC nebo pokročilým BCC, bez ohledu na etiologii, podle dostupných údajů
  • Popsat účinnost cemiplimabu po předchozí radiační terapii pro CSCC podle dostupných údajů
  • Popsat účinnost cemiplimabu jako první linie (1 l) nebo pozdější systémové léčby u pacientů s pokročilým CSCC, bez ohledu na etiologii, podle dostupných údajů
  • Popsat účinnost cemiplimabu u pacientů s pokročilým BCC na základě vzorců léčby (důvod přerušení, expozice léčby atd.) předchozího použití HHI

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

287

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00902
        • Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94063
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33745
        • Integrity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Regeneron Research Facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Regeneron Research Facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Oncology Association
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Frederick Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Optum Cancer Care
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Regeneron Research Facility
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Regeneron Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty v této studii budou patřit muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří nedávno zahájili nebo plánují zahájit léčbu komerčně dostupným cemiplimabem pro CSCC nebo BCC v reálném prostředí.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vhodnost pro léčbu a předepsaný cemiplimab pro pokročilé CSCC nebo pokročilé BCC v souladu se schválenými informacemi o předepisování, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Příjem cemiplimabu pro jinou indikaci než pokročilé CSCC nebo pokročilé BCC
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie
  • Pacienti, kteří se současně účastní jakékoli studie včetně podávání jakéhokoli hodnoceného léku (včetně cemiplimabu) nebo postupu (včetně sledování přežití)

Poznámka: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s pokročilým (definovaným jako lokálně pokročilým nebo metastatickým [nodálním nebo vzdáleným]) CSCC.
Lék: cemiplimab
Zadavatel jako součást této studie neposkytne zařazeným pacientům žádné hodnocené látky. Pacienti nedávno zahájili nebo plánují zahájit léčbu komerčně dostupným cemiplimabem pro pokročilé CSCC nebo pokročilé BCC v reálném prostředí podle příslušných indikací na štítku. Kromě cemiplimabu mohou pacienti dostávat další terapie, které jejich lékaři považují za nezbytné pro léčbu CSCC nebo BCC nebo komorbidních stavů.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Skupina 2
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s pokročilým (definovaným jako lokálně pokročilým nebo metastatickým [uzlovým nebo vzdáleným]) BCC.
Lék: cemiplimab
Zadavatel jako součást této studie neposkytne zařazeným pacientům žádné hodnocené látky. Pacienti nedávno zahájili nebo plánují zahájit léčbu komerčně dostupným cemiplimabem pro pokročilé CSCC nebo pokročilé BCC v reálném prostředí podle příslušných indikací na štítku. Kromě cemiplimabu mohou pacienti dostávat další terapie, které jejich lékaři považují za nezbytné pro léčbu CSCC nebo BCC nebo komorbidních stavů.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra kompletních odpovědí (CR) nebo částečných odpovědí (PR), jak byla hodnocena zkoušejícími
Až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) při léčbě cemiplimabem podle hodnocení zkoušejících
Až 36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od okamžiku počáteční odpovědi do zdokumentované progrese nádoru, úmrtí nebo zahájení léčby CSCC nebo BCC bez cemiplimabu
Až 36 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Až 36 měsíců
Čas od data prvního přijetí cemiplimabu do počáteční odpovědi
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od data prvního podání cemiplimabu do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od data prvního podání cemiplimabu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 36 měsíců
Doba do selhání léčby (TTTF)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od data prvního podání cemiplimabu do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, toxicity léčby nebo úmrtí
Až 36 měsíců
Smrt specifická pro onemocnění (DSD)
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra úmrtí způsobených nebo souvisejících s CSCC nebo BCC podle hodnocení vyšetřovatelů
Až 36 měsíců
Počet pacientů s metastatickým vs lokálně pokročilým karcinomem sumarizován každé tři týdny
Časové okno: Až 36 měsíců
Vzorec opakování
Až 36 měsíců
Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5 National Cancer Institute
Až 36 měsíců
Reakce související s infuzí (IRR)
Časové okno: Až 36 měsíců
NCI-CTCAE v5
Až 36 měsíců
Závažné nežádoucí reakce související s léčbou (SAR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studie, pokud Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, EMA, PMDA atd.) pro produkt a indikaci, má zákonné oprávnění sdílet údaje, a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit