Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CemiplimAb Supervivencia Epidemiología (CASE)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de epidemiología de supervivencia de cemiplimab (CASE)

Los objetivos del estudio son:

  • Describir la eficacia de cemiplimab 350 mg administrado cada 3 semanas (Q3W) para el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) avanzado y pacientes con carcinoma de células basales (BCC) avanzado en entornos clínicos reales.
  • Evaluar la seguridad de cemiplimab en función de la incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) relacionados con el tratamiento, reacciones relacionadas con la infusión (IRR) y reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento (TSAR) en pacientes con CSCC avanzado y pacientes con BCC avanzado que reciben tratamiento con cemiplimab en entornos clínicos del mundo real
  • Describir la experiencia del paciente, incluida la calidad de vida (QOL) y el estado funcional informados por el paciente, y el estado funcional informado por el médico en un entorno real para pacientes con CSCC avanzado y pacientes con BCC avanzado
  • Describir las características basales que potencialmente podrían estar asociadas con los resultados relacionados con la salud de los pacientes con CSCC avanzado y pacientes con BCC avanzado que reciben tratamiento con cemiplimab
  • Describir a los pacientes que reciben cemiplimab como tratamiento para CSCC o BCC en un entorno real
  • Describir los patrones de uso en el mundo real de cemiplimab para CSCC y BCC
  • Investigar los efectos a largo plazo y la eficacia de cemiplimab en pacientes con CSCC avanzado o BCC avanzado
  • Describir la eficacia de cemiplimab en pacientes inmunodeprimidos e inmunocompetentes con CSCC avanzado o BCC avanzado, independientemente de la etiología, según los datos disponibles
  • Describir la efectividad de cemiplimab después de una exposición previa a radioterapia para CSCC según los datos disponibles
  • Describir la efectividad de cemiplimab como tratamiento sistémico de primera línea (1L) o posterior en pacientes con CSCC avanzado, independientemente de la etiología, según los datos disponibles
  • Describir la eficacia de cemiplimab en pacientes con BCC avanzado en función de los patrones de tratamiento (motivo de la interrupción, exposición al tratamiento, etc.) del uso previo de HHI

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

287

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Oncology Specialties, PC - Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA/LA Biomedical Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94063
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33745
        • Integrity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Regeneron Research Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Regeneron Research Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center at John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Oncology Association
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Frederick Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Optum Cancer Care
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Regeneron Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Regeneron Research Facility
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Regeneron Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology-Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00902
        • Pan-American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes en este estudio incluirán hombres y mujeres ≥18 años de edad que hayan iniciado recientemente, o que planeen iniciar un tratamiento con cemiplimab disponible comercialmente para CSCC o BCC en un entorno real.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Elegible para el tratamiento con cemiplimab y recetado para CSCC avanzado o BCC avanzado de acuerdo con la información de prescripción aprobada como se describe en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Recibir cemiplimab para una indicación distinta de CSCC avanzado o BCC avanzado
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Pacientes que participen simultáneamente en cualquier estudio, incluida la administración de cualquier fármaco en investigación (incluido cemiplimab) o procedimiento (incluido el seguimiento de supervivencia)

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Este grupo inscribirá a pacientes con CSCC avanzado (definido como localmente avanzado o metastásico [ganglionar o distante]).
Droga: cemiplimab
El patrocinador no proporcionará agentes en investigación a los pacientes inscritos como parte de este estudio. Los pacientes habrán iniciado recientemente o planearán iniciar un tratamiento con cemiplimab comercialmente disponible para CSCC avanzado o BCC avanzado en un entorno real de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta respectiva. Además de cemiplimab, los pacientes pueden recibir otras terapias según lo consideren necesario sus médicos para el tratamiento de CSCC o BCC o condiciones comórbidas.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo
Grupo 2
Este grupo inscribirá a pacientes con CBC avanzado (definido como localmente avanzado o metastásico [ganglionar o distante]).
Droga: cemiplimab
El patrocinador no proporcionará agentes en investigación a los pacientes inscritos como parte de este estudio. Los pacientes habrán iniciado recientemente o planearán iniciar un tratamiento con cemiplimab comercialmente disponible para CSCC avanzado o BCC avanzado en un entorno real de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta respectiva. Además de cemiplimab, los pacientes pueden recibir otras terapias según lo consideren necesario sus médicos para el tratamiento de CSCC o BCC o condiciones comórbidas.
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Libtáyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La tasa de respuestas completas (CR) o respuestas parciales (PR), según lo evaluado por los investigadores
Hasta 36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje de pacientes que han alcanzado RC, PR o enfermedad estable (SD) a cemiplimab según la evaluación de los investigadores
Hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tiempo desde el momento de la respuesta inicial hasta el progreso documentado del tumor, la muerte o el inicio del tratamiento con CSCC o BCC sin cemiplimab
Hasta 36 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tiempo desde la fecha del primer ingreso de cemiplimab hasta la respuesta inicial
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tiempo desde la fecha de la primera administración de cemiplimab hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tiempo desde la fecha de la primera administración de cemiplimab hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Hasta 36 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTTF)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tiempo desde la fecha de la primera administración de cemiplimab hasta la interrupción del tratamiento por progresión de la enfermedad, toxicidad del tratamiento o muerte
Hasta 36 meses
Muerte específica por enfermedad (DSD)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tasa de causa de muerte por o relacionada con CSCC o BCC subyacente según lo evaluado por los investigadores
Hasta 36 meses
Número de pacientes con cáncer metastásico frente a cáncer localmente avanzado resumido cada tres semanas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Patrón de recurrencia
Hasta 36 meses
Eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5
Hasta 36 meses
Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
NCI-CTCAE v5
Hasta 36 meses
Reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento (SAR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceutical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2810-ONC-1806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente o datos agregados del estudio cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, EMA, PMDA, etc.) para el producto y la indicación, tenga la autoridad legal para compartir los datos, y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células basales

Ensayos clínicos sobre cemiplimab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir