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親子間（X）行動介入（PIXI）

2026年7月10日 更新者：Anne Wheeler、RTI International

まれな神経遺伝学的疾患を持つ乳児のための早期介入プログラムのパイロット

目的は、反復プロセスを通じて、個人を発達遅延または知的および発達障害のリスクにさらす神経遺伝性障害の診断が確認された乳児の発達に対処し、サポートするための介入を開発およびテストすることです。 提案されたプロジェクトは、発達および社会的遅れが疑われる乳児の転帰を改善するように設計された既存の経験に基づく介入を利用し、拡張します。

参加者は、神経遺伝学的障害の診断が確認された乳児です（例：脆弱X、Angelman、Prader-Willi、Dup15q、Phelan-McDermid、Rhett、Smith Magenis、Williams、Turner、Kleinfelter、ダウン症候群、デュシェンヌ型筋ジストロフィー）。人生の最初の年とその両親/介護者。

Parent-infant Inter(X)action Intervention (PIXI) と呼ばれる介入は、2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 には、早期乳児の発達と診断された神経遺伝学的障害に関する親への教育が含まれます。 フェーズ 2 には、経験に基づいた親による早期介入と、家族と子供の機能の繰り返しの包括的な評価に基づく、親子の相互作用に関する直接的な親のコーチングが含まれます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されたプロジェクトの主な目標は、反復プロセスを通じて、まれな神経遺伝学的状態 (脆弱な X、Angelman、Prader-Willi、Dup15q、Phelan-McDermid など) を持つ乳児の発達に対処し、サポートするための介入を開発およびテストすることです。 、Rhett、Smith Magenis、Williams、Turner、Kleinfelter、ダウン症候群、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなど）が症状の出現前に特定されました。 PiXI は、リスクのある乳児の発達と早期介入に関する基礎知識を利用して、発症前にまれな神経遺伝性疾患と診断された乳児の家族のニーズを理解し、介入サービスを提供することを目指しています。

研究者は、1）家族のパイロットサンプルを使用してPIXIを開発し、2）乳児と親の転帰に対するPIXIの予備的な効果をテストすることを目指しています

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • RTI International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乳児に関する保護者の懸念のみを理由として求められたのではなく、診断を受けた生後 12 か月以下の乳児 (例: 出生前または新生児スクリーニングによる診断、家族の診断後のカスケード検査）。
  • すべての評価手段と介入プロトコルは英語であるため、家庭で話される主要言語は英語でなければなりません。

除外基準:

- 介入や評価がこれらの子供には適していないため、幼児は盲目または重度の聴覚障害を持っていない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：まれな神経遺伝学的状態の乳児とその親/主介護者
ピクシー
行動：親子間（X）行動介入（PIXI）
診断された障害に関する心理教育、早期発達、サービス ナビゲーション、および親子の相互作用活動、親のコーチング、家族/親の幸福のサポート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的妥当性と受容性
時間枠：フェーズ 1 の完了 (生後約 6 か月)
カリキュラム、タイミング、対象となる目標、介入の知覚効果など、介入の側面に対する家族の満足度を調査するために、社会的妥当性測定が完了します。
フェーズ 1 の完了 (生後約 6 か月)
社会的妥当性と受容性
時間枠：フェーズ 2 の完了 (生後約 12 か月)
カリキュラム、タイミング、対象となる目標、介入の知覚効果など、介入の側面に対する家族の満足度を調査するために、社会的妥当性測定が完了します。 実行可能性と受容可能性に対する保護者の認識を調べるために、定性的なインタビューも実施されます。
フェーズ 2 の完了 (生後約 12 か月)
忠実度
時間枠：フェーズ 1 の完了 (生後約 6 か月)

全体的な介入の忠実度は、次の目標が達成されたかどうかを判断することによって測定されます。

10 ～ 15 家族の登録目標 80% の継続率で、少なくとも 75% がフェーズ 1 とフェーズ 2 で 20 回のセッションを完了する
フェーズ 1 の完了 (生後約 6 か月)
忠実度
時間枠：フェーズ 2 の完了 (生後約 12 か月)

全体的な介入の忠実度は、次の目標が達成されたかどうかを判断することによって測定されます。

10 ～ 15 家族の登録目標 80% の継続率で、少なくとも 75% がフェーズ 1 とフェーズ 2 で 20 回のセッションを完了する
フェーズ 2 の完了 (生後約 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の実装と関与
時間枠：フェーズ 1 とフェーズ 2 の関与全体 (およそ生後 6 か月から 1 歳)
内部の親の実装と関与フォームを使用して、両方の介入フェーズでの親の参加を測定します。 これらの要素には、セッションへの親の準備、資料への注意、トピックディスカッションへの参加、介入活動の実践の適切さ、子供との一般的なプレゼンテーションが含まれます。
フェーズ 1 とフェーズ 2 の関与全体 (およそ生後 6 か月から 1 歳)
初期の発達上の結果
時間枠：フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
サンプルの早期学習、運動、コミュニケーション スキル、対人スキル、および適応スキルに関する記述統計は、Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition: Parent/Caregiver Report (Vineland-3) から導き出されます。 サブドメインの v-Scaled スコアの範囲は 1 ～ 24 で、数字が大きいほどパフォーマンスが高いことを示します。ドメイン スコアは、20 ～ 140 の範囲の標準スコア形式で表示され、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
自閉症の症状
時間枠：フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
親が報告した自閉症の症状を評価するために、調査への参加全体で測定値の組み合わせが使用されます。 これらの尺度には、コミュニケーションおよび記号行動尺度 (CSBS) が含まれます。 親レポートの発達プロファイルは、標準化された尺度であり、言語および社会的コミュニケーションの予測因子を評価するために完成しています。 合計 57 ポイントが利用可能で、年齢に対応する臨床的懸念のカットオフ スコアがあります。
フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
自閉症の症状
時間枠：フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
親が報告した自閉症の症状を評価するために、調査への参加全体で測定値の組み合わせが使用されます。 これらの措置には、幼児の自閉症の修正チェックリスト (MCHAT) が含まれます。 幼児の自閉症の修正チェックリストは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) のリスクを評価する生後 16 ～ 30 か月の子供をスクリーニングするための科学的に検証されたツールです。 .
フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
自閉症の症状
時間枠：フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
親が報告した自閉症の症状を評価するために、調査への参加全体で測定値の組み合わせが使用されます。 これらの措置には、自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2) が含まれます。 ADOS-2 は、コミュニケーション、社会的相互作用、遊び、制限された反復行動の半構造化された標準化された評価です。 参加者に直接投与され、行動が採点されます。 合計スコアは、参加者/モジュールの年齢に基づいて管理されます。 スコアが計算され、自閉症スペクトラムと自閉症のカットオフ スコアと比較されます。
フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
自閉症の症状
時間枠：フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
親が報告した自閉症の症状を評価するために、調査への参加全体で測定値の組み合わせが使用されます。 これらの措置には、TELE-ASD-PEDS が含まれます。 TELE-ASD-PEDS は、自閉症の症状をリモートで評価するためにヴァンダービルト大学の研究者によって開発されました。 TELE-ASD-PEDS は、コミュニケーション、社会的相互作用、遊び、制限された反復行動を測定します。 これは遠隔医療によって管理され、行動が記録されます。 合計スコアは、参加者/モジュールの年齢に基づいて管理されます。 スコアが計算され、自閉症スペクトラムと自閉症のカットオフ スコアと比較されます。
フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
自閉症の症状
時間枠：フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）
親が報告した自閉症の症状を評価するために、調査への参加全体で測定値の組み合わせが使用されます。 これらの指標には、反復行動尺度 (RBS) が含まれます。 RBS-EC は、幼児期から学齢期までの子供に使用するために設計された、制限された反復行動のアンケート尺度です。 反復行動ドメインに関連する幅広い行動にわたって個人差を捉えることを目的としています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど行動の必要性/存在が大きいことを示します。
フェーズ1の完了（約6か月齢）およびフォローアップの完了（約36か月齢）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RTI International

協力者

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Anne Wheeler, PhD、RTI International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-2079

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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