Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Родитель-Младенец Inter(X)Action (PIXI)

10 июля 2026 г. обновлено: Anne Wheeler, RTI International

Пилотирование программы раннего вмешательства для младенцев с редкими нейрогенетическими расстройствами

Цель состоит в том, чтобы разработать и протестировать посредством итеративного процесса вмешательство для решения и поддержки развития младенцев с подтвержденным диагнозом нейрогенетических нарушений, которые подвергают людей риску задержки развития или умственной отсталости и нарушениям развития. Предлагаемый проект будет использовать и расширять существующие эмпирически обоснованные вмешательства, направленные на улучшение результатов для младенцев с подозрением на отставание в развитии и социальном развитии.

Участниками будут младенцы с подтвержденным диагнозом нейрогенетического расстройства (например, синдромы ломкой X, Ангельмана, Прадера-Вилли, Dup15q, Фелана-Макдермида, Ретта, Смита, Магенис, Уильямса, Тернера, Кляйнфельтера, синдромы Дауна, мышечная дистрофия Дюшенна) в пределах первого года жизни и их родителей/опекунов.

Вмешательство под названием «Взаимодействие между родителями и детьми» (PIXI) будет состоять из двух этапов. Фаза 1 будет включать в себя обучение родителей раннему развитию младенцев и нейрогенному расстройству, которое у них было диагностировано. Фаза 2 включает прямое обучение родителей взаимодействию родителей и детей, основанное на эмпирическом раннем вмешательстве при посредничестве родителей и повторных всесторонних оценках функционирования семьи и ребенка.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель предлагаемого проекта заключается в разработке и тестировании в рамках итеративного процесса вмешательства для решения и поддержки развития младенцев с редким нейрогенетическим заболеванием (например, хрупкая X, Ангельман, Прадер-Вилли, Dup15q, Фелан-Макдермид). , Ретта, Смита, Магенис, Вильямса, Тернера, Кляйнфельтера, синдромы Дауна, мышечная дистрофия Дюшенна), выявленные до появления симптомов. PiXI стремится использовать имеющиеся фундаментальные знания о развитии и раннем вмешательстве для младенцев из группы риска, чтобы понять потребности и предоставить услуги вмешательства для семей младенцев, у которых до симптоматики диагностированы редкие нейрогенетические расстройства.

Исследователи стремятся: 1) разработать PIXI на пилотной выборке семей, 2) проверить предварительное влияние PIXI на исходы для младенцев и родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 12 месяцев или младше, которым был поставлен диагноз, который не запрашивался исключительно из-за беспокойства родителей о младенце (например, диагноз в результате пренатального скрининга или скрининга новорожденных, каскадное тестирование после диагностики члена семьи).
  • Английский должен быть основным языком, на котором говорят дома, потому что все меры оценки и протокол вмешательства составлены на английском языке.

Критерий исключения:

- Младенцы не могут быть слепыми или иметь серьезное нарушение слуха, так как вмешательство и оценка не подходят для этих детей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Младенцы с редким нейрогенетическим заболеванием и их родители/основные опекуны
ПИКСИ
Поведенческий: Вмешательство родителей и младенцев Inter(X)action (PIXI)
Психообразование в отношении диагностированного расстройства, раннего развития и навигации по услугам, а также мероприятия по взаимодействию родителей и детей, коучинг родителей и поддержка благополучия семьи / родителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная валидность и приемлемость
Временное ограничение: Завершение Фазы 1 (приблизительно шестимесячный возраст)
Мера социальной достоверности будет завершена, чтобы лучше понять, как узнать об удовлетворенности семьи аспектами вмешательства, включая учебную программу, сроки, поставленные цели и предполагаемые эффекты вмешательства.
Завершение Фазы 1 (приблизительно шестимесячный возраст)
Социальная валидность и приемлемость
Временное ограничение: Завершение фазы 2 (примерно двенадцать месяцев)
Мера социальной достоверности будет завершена, чтобы лучше понять, как узнать об удовлетворенности семьи аспектами вмешательства, включая учебную программу, сроки, поставленные цели и предполагаемые эффекты вмешательства. Также будет проведено качественное интервью для изучения мнения родителей о целесообразности и приемлемости.
Завершение фазы 2 (примерно двенадцать месяцев)
Верность
Временное ограничение: Завершение Фазы 1 (приблизительно шестимесячный возраст)

Общая достоверность вмешательства будет измеряться путем определения того, были ли достигнуты следующие цели:

Цель зачисления 10-15 семей Уровень удержания 80%, при этом не менее 75% завершили 20 сеансов на этапах 1 и 2.
Завершение Фазы 1 (приблизительно шестимесячный возраст)
Верность
Временное ограничение: Завершение фазы 2 (примерно двенадцать месяцев)

Общая достоверность вмешательства будет измеряться путем определения того, были ли достигнуты следующие цели:

Цель зачисления 10-15 семей Уровень удержания 80%, при этом не менее 75% завершили 20 сеансов на этапах 1 и 2.
Завершение фазы 2 (примерно двенадцать месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация и участие родителей
Временное ограничение: Взаимодействие на этапах 1 и 2 (приблизительно в возрасте от 6 месяцев до 1 года)
Внутренние формы реализации и участия родителей будут использоваться для измерения участия родителей на обоих этапах вмешательства. Эти компоненты включают в себя готовность родителей к занятию, внимание к материалам, участие в обсуждении темы, уместность практики интервенционной деятельности и общую презентацию с ребенком.
Взаимодействие на этапах 1 и 2 (приблизительно в возрасте от 6 месяцев до 1 года)
Результаты раннего развития
Временное ограничение: Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
Описательные статистические данные о раннем обучении, моторике, коммуникативных навыках, межличностных и адаптивных навыках в выборке будут получены из шкал адаптивного поведения Вайнленда, третье издание: отчет родителей/опекунов (Вайнленд-3). Оценки субдоменов по v-Scaled варьируются от 1 до 24, причем более высокие значения указывают на более высокую производительность; в то время как оценки домена представлены в стандартных форматах оценок с диапазоном от 20 до 140, где более высокие оценки указывают на более высокую производительность.
Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
Симптомы аутизма
Временное ограничение: Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
В рамках участия в исследовании будет использоваться комбинация мер для оценки симптомов аутизма, о которых сообщают родители. Эти меры включают шкалу коммуникации и символического поведения (CSBS). Профиль развития родительского отчета представляет собой стандартизированную меру для оценки языковых и социальных предикторов общения. В общей сложности доступно 57 баллов с соответствующими возрасту пороговыми значениями для клинического значения.
Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
Симптомы аутизма
Временное ограничение: Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
В рамках участия в исследовании будет использоваться комбинация мер для оценки симптомов аутизма, о которых сообщают родители. Эти меры включают модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста (MCHAT). Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей младшего возраста — это научно подтвержденный инструмент для скрининга детей в возрасте от 16 до 30 месяцев, который оценивает риск расстройства аутистического спектра (РАС). Диапазон значений от 0 до 20 с соответствующими диапазонами пороговых значений, требующих дальнейшего наблюдения. .
Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
Симптомы аутизма
Временное ограничение: Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
В рамках участия в исследовании будет использоваться комбинация мер для оценки симптомов аутизма, о которых сообщают родители. Эти меры включают График наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2). ADOS-2 — это полуструктурированная стандартизированная оценка общения, социального взаимодействия, игры, а также ограниченного и повторяющегося поведения. Он вводится непосредственно участнику, и поведение оценивается. Диапазон общих баллов зависит от возраста участника/модуля. Баллы рассчитываются и сравниваются с пороговыми баллами для спектра аутизма и аутизма.
Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
Симптомы аутизма
Временное ограничение: Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
В рамках участия в исследовании будет использоваться комбинация мер для оценки симптомов аутизма, о которых сообщают родители. Эти меры включают в себя TELE-ASD-PEDS. TELE-ASD-PEDS был разработан исследователями из Университета Вандербильта для дистанционной оценки симптомов аутизма. TELE-ASD-PEDS измеряет общение, социальное взаимодействие, игру, ограниченное и повторяющееся поведение. Он управляется с помощью телемедицины, а поведение оценивается. Диапазон общих баллов зависит от возраста участника/модуля. Баллы рассчитываются и сравниваются с пороговыми баллами для спектра аутизма и аутизма.
Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
Симптомы аутизма
Временное ограничение: Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)
В рамках участия в исследовании будет использоваться комбинация мер для оценки симптомов аутизма, о которых сообщают родители. Эти меры включают шкалы повторяющегося поведения (RBS). RBS-EC представляет собой опросник для измерения ограниченного и повторяющегося поведения, предназначенный для использования у детей от младенчества до раннего школьного возраста. Он предназначен для выявления индивидуальных различий в широком диапазоне моделей поведения, связанных с областью повторяющегося поведения. Общий балл варьируется от 0 до 136, при этом более высокий балл указывает на большую потребность/наличие поведения.
Завершение фазы 1 (приблизительно в возрасте 6 месяцев) и завершение последующего наблюдения (приблизительно в возрасте 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI International

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Anne Wheeler, PhD, RTI International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2079

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться