Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemman ja lapsen inter(X)Action Intervention (PIXI)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: RTI International

Varhaisen puuttumisen ohjelman pilotointi vauvoille, joilla on harvinaisia ​​neurogeneettisiä häiriöitä

Tavoitteena on kehittää ja testata iteratiivisen prosessin kautta interventio, jolla puututaan ja tuetaan vauvojen kehitystä, joilla on vahvistettu neurogeneettisten häiriöiden diagnoosi, jotka aiheuttavat riskin kehitysviiveille tai älyllisille ja kehitysvammaisille. Ehdotetussa hankkeessa hyödynnetään ja laajennetaan olemassa olevia empiirisesti perustuvia interventioita, jotka on suunniteltu parantamaan tuloksia vauvoilla, joilla epäillään olevan kehityksen tai sosiaalisen viivästymisen.

Osallistujat ovat imeväisiä, joilla on vahvistettu neurogeneettisen häiriön diagnoosi (esim. hauras X, Angelman, Prader-Willi, Dup15q, Phelan-McDermid, Rhett, Smith Magenis, Williams, Turner, Kleinfelter, Downin oireyhtymä, Duchennen lihasdystrofia) ensimmäinen elinvuosi ja heidän vanhempansa/huoltajansa.

Interventio, jota kutsutaan nimellä Parent-infant Inter(X)action Intervention (PIXI), koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 sisältää vanhemmille suunnatun koulutuksen varhaisesta vauvan kehityksestä ja neurogeneettisestä häiriöstä, johon heillä on diagnosoitu. Vaihe 2 sisältää suoran vanhemman valmennusta vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta, joka perustuu empiirisesti perustuvaan vanhemman välittämään varhaiseen puuttumiseen ja toistuviin kokonaisvaltaisiin arvioihin perheen ja lapsen toiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun projektin ensisijainen tavoite on kehittää ja testata iteratiivisen prosessin kautta interventiota, jolla puututaan ja tuetaan pikkulasten kehitystä, joilla on harvinainen neurogeneettinen sairaus (esim. hauras X, Angelman, Prader-Willi, Dup15q, Phelan-McDermid , Rhett, Smith Magenis, Williams, Turner, Kleinfelter, Downin oireyhtymät, Duchennen lihasdystrofia) tunnistettu ennen oireiden ilmaantumista. PiXI pyrkii hyödyntämään olemassa olevaa perustavaa laatua olevaa tietämystä riskiryhmiin kuuluvien vauvojen kehittämisestä ja varhaisesta interventiosta sekä ymmärtämään tarpeita ja tarjoamaan interventiopalveluja lapsille, joilla on esi-oireinen harvinaisia ​​neurogeneettisiä häiriöitä.

Tutkijoiden tavoitteena on 1) kehittää PIXI perheiden pilottinäytteellä, 2) testata PIXI:n alustavia vaikutuksia vauvan ja vanhempien tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • RTI International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 kuukauden ikäiset tai sitä nuoremmat lapset, jotka ovat saaneet diagnoosin, jota ei pyydetty pelkästään vanhempien huolen vuoksi lapsesta (esim. synnytystä edeltävästä tai vastasyntyneen seulonnasta johtuva diagnoosi, kaskaditesti perheenjäsenen diagnoosin jälkeen).
  • Englannin on oltava kodin ensisijainen kieli, koska kaikki arviointitoimenpiteet ja interventioprotokollat ​​ovat englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

- Vauvat eivät välttämättä ole sokeita tai heillä ei ole vakavaa kuulovammaa, koska interventio ja arvioinnit eivät ole sopivia näille lapsille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vauvat, joilla on harvinainen neurogeneettinen sairaus, ja heidän vanhempansa/ensisijaiset hoitajat
PIXI
Käyttäytyminen: Vanhemman ja lapsen inter(X)-toimintainterventio (PIXI)
Psykokasvatus diagnosoidun häiriön ympärillä, varhainen kehitys ja palvelunavigointi sekä vanhemman ja lapsen vuorovaikutustoiminta, vanhempien valmennus ja perheen/vanhempien hyvinvoinnin tuki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen validiteetti ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Vaiheen 1 suorittaminen (noin kuuden kuukauden ikäinen)
Sosiaalisen validiteetin mittaus suoritetaan, jotta voidaan paremmin ymmärtää ja kysyä perheen tyytyväisyydestä interventioon liittyviin näkökohtiin, mukaan lukien opetussuunnitelma, ajoitus, tavoitteet ja toimenpiteen havaitut vaikutukset.
Vaiheen 1 suorittaminen (noin kuuden kuukauden ikäinen)
Sosiaalinen validiteetti ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Vaiheen 2 suorittaminen (noin 12 kuukauden ikäinen)
Sosiaalisen validiteetin mittaus suoritetaan, jotta voidaan paremmin ymmärtää ja kysyä perheen tyytyväisyydestä interventioon liittyviin näkökohtiin, mukaan lukien opetussuunnitelma, ajoitus, tavoitteet ja toimenpiteen havaitut vaikutukset. Kvalitatiivisia haastatteluja tehdään myös vanhempien käsityksen toteuttamiskelpoisuudesta ja hyväksyttävyydestä selvittämiseksi.
Vaiheen 2 suorittaminen (noin 12 kuukauden ikäinen)
Uskollisuus
Aikaikkuna: Vaiheen 1 suorittaminen (noin kuuden kuukauden ikäinen)

Yleistä interventiotarkkuutta mitataan määrittämällä, saavutettiinko seuraavat tavoitteet:

Ilmoittautumistavoitteena 10–15 perhettä, 80 %:n säilyttämisprosentti ja vähintään 75 %, jotka suorittavat 20 istuntoa vaiheissa 1 ja 2
Vaiheen 1 suorittaminen (noin kuuden kuukauden ikäinen)
Uskollisuus
Aikaikkuna: Vaiheen 2 suorittaminen (noin 12 kuukauden ikäinen)

Yleistä interventiotarkkuutta mitataan määrittämällä, saavutettiinko seuraavat tavoitteet:

Ilmoittautumistavoitteena 10–15 perhettä, 80 %:n säilyttämisprosentti ja vähintään 75 %, jotka suorittavat 20 istuntoa vaiheissa 1 ja 2
Vaiheen 2 suorittaminen (noin 12 kuukauden ikäinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman toteutus ja sitoutuminen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja vaiheen 2 sitoutuminen (noin 6 kuukauden iästä 1 vuoden ikään)
Vanhempien sisäisiä toteutus- ja sitoutumislomakkeita käytetään vanhempien osallistumisen mittaamiseen molemmissa interventiovaiheissa. Näitä osia ovat vanhempien valmius istuntoon, huomio materiaaliin, osallistuminen aihekeskusteluun, interventiotoiminnan käytännön asianmukaisuus ja yleinen esittely lapsen kanssa.
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 sitoutuminen (noin 6 kuukauden iästä 1 vuoden ikään)
Varhaiset kehitystulokset
Aikaikkuna: Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Otoksen varhaista oppimista, motorisia, kommunikaatiotaitoja, ihmissuhde- ja sopeutumistaitoja koskevat kuvaavat tilastot saadaan Vineland Adaptive Behavior Scales -julkaisusta, kolmas painos: Parent/Caregiver Report (Vineland-3). Aliverkkotunnuksen v-skaalatut pisteet vaihtelevat välillä 1-24, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä; kun taas verkkotunnuksen pisteet esitetään vakiopistemuodoissa välillä 20–140, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Autismin oireet
Aikaikkuna: Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Toimenpiteiden yhdistelmää käytetään kaikkialla tutkimuksessa vanhempien raportoimien autismin oireiden arvioimiseksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluu CSBS (Communication and Symbolic Behavior Scale). Vanhempainraportin kehitysprofiili on standardoitu mitta, joka on valmis arvioimaan kielen ja sosiaalisen viestinnän ennustajia. Yhteensä 57 pistettä on saatavilla kliinisen huolen ikää vastaavilla rajapisteillä.
Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Autismin oireet
Aikaikkuna: Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Toimenpiteiden yhdistelmää käytetään kaikkialla tutkimuksessa vanhempien raportoimien autismin oireiden arvioimiseksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluu muunneltu pikkulasten autismin tarkistuslista (MCHAT). Modified Checklist for Autism in Toddlers on tieteellisesti validoitu työkalu 16–30 kuukauden ikäisten lasten seulomiseen. Se arvioi autismispektrihäiriön (ASD) riskiä. Pisteet vaihtelevat 0–20 ja vastaavat rajapisteiden vaihteluvälit, jotka vaativat lisäseurantaa. .
Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Autismin oireet
Aikaikkuna: Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Toimenpiteiden yhdistelmää käytetään kaikkialla tutkimuksessa vanhempien raportoimien autismin oireiden arvioimiseksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluu Autism Diagnostic Observation Schedule, toinen painos (ADOS-2). ADOS-2 on puolirakenteinen, standardoitu arvio kommunikaatiosta, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, leikistä sekä rajoitetusta ja toistuvasta käyttäytymisestä. Se annetaan suoraan osallistujalle ja käyttäytyminen pisteytetään. Kokonaispisteet vaihtelevat osallistujan/saatavan moduulin iän perusteella. Pisteet lasketaan ja verrataan autismikirjon ja autismin rajapisteisiin.
Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Autismin oireet
Aikaikkuna: Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Toimenpiteiden yhdistelmää käytetään kaikkialla tutkimuksessa vanhempien raportoimien autismin oireiden arvioimiseksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluu TELE-ASD-PEDS. Vanderbiltin yliopiston tutkijat kehittivät TELE-ASD-PEDS:n autismin oireiden etäarvioimiseksi. TELE-ASD-PEDS mittaa viestintää, sosiaalista vuorovaikutusta, leikkimistä sekä rajoitettua ja toistuvaa käyttäytymistä. Sitä annetaan etäterveyden kautta ja käyttäytyminen pisteytetään. Kokonaispisteet vaihtelevat osallistujan/saatavan moduulin iän perusteella. Pisteet lasketaan ja verrataan autismikirjon ja autismin rajapisteisiin.
Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Autismin oireet
Aikaikkuna: Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)
Toimenpiteiden yhdistelmää käytetään kaikkialla tutkimuksessa vanhempien raportoimien autismin oireiden arvioimiseksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat RBS (Repetitive Behavior Scales) -asteikot. RBS-EC on rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi lapsille pikkulapsesta varhaiseen kouluikään. Se on tarkoitettu vangitsemaan yksilölliset erot useissa erilaisissa käyttäytymismuodoissa, jotka liittyvät toistuvaan käyttäytymiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-136, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa käyttäytymisen tarvetta/läsnäoloa.
Vaihe 1 (noin 6 kuukauden iässä) ja seuranta (noin 36 kuukauden ikäinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI International

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-2079

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukula-skleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa