- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03836300
부모-유아 Inter(X)Action 개입(PIXI)
희귀 신경 유전학적 장애가 있는 영아를 위한 조기 개입 프로그램 파일럿
목표는 개인을 발달 지연 또는 지적 및 발달 장애의 위험에 빠뜨리는 신경 유전학적 장애 진단이 확인된 영아의 발달을 다루고 지원하기 위한 개입을 반복적인 프로세스를 통해 개발하고 테스트하는 것입니다. 제안된 프로젝트는 발달 및 사회적 지연이 의심되는 영아의 결과를 개선하도록 설계된 기존의 실증 기반 개입을 활용하고 확장할 것입니다.
참가자는 신경 유전학적 장애(예: 취약 X, Angelman, Prader-Willi, Dup15q, Phelan-McDermid, Rhett, Smith Magenis, Williams, Turner, Kleinfelter, 다운 증후군, Duchenne 근이영양증)의 진단이 확인된 유아입니다. 생후 1년차와 그들의 부모/간병인.
PIXI(Parent-infant Inter(X)action Intervention)라고 하는 개입은 두 단계로 구성됩니다. 1단계에는 초기 영아 발달 및 진단받은 신경 유전적 장애에 대한 부모 교육이 포함됩니다. 2단계에는 경험에 기초한 부모 중재 조기 개입과 가족 및 자녀 기능에 대한 반복적인 종합 평가를 기반으로 한 부모-자녀 상호 작용에 대한 직접적인 부모 코칭이 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 프로젝트의 주요 목표는 반복적인 과정을 통해 희귀 신경 유전학적 상태(예: 취약 X, Angelman, Prader-Willi, Dup15q, Phelan-McDermid)가 있는 유아의 발달을 다루고 지원하기 위한 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. , Rhett, Smith Magenis, Williams, Turner, Kleinfelter, 다운 증후군, Duchenne 근이영양증) 증상이 나타나기 전에 확인되었습니다. PiXI는 희귀 신경 유전학적 장애로 사전 증상 진단을 받은 영아 가족의 요구를 이해하고 개입 서비스를 제공하기 위해 위험에 처한 영아의 발달 및 조기 개입에 관한 기본 지식을 활용하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 1) 파일럿 가족 샘플로 PIXI를 개발하고, 2) PIXI가 유아 및 부모 결과에 미치는 예비 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- RTI International
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12개월 이하의 영아로서 영아에 대한 부모의 우려로 인해 전적으로 요청하지 않은 진단(예: 산전 또는 신생아 선별검사로 인한 진단, 가족 구성원의 진단에 따른 캐스케이드 검사).
- 모든 평가 측정 및 개입 프로토콜이 영어로 이루어지기 때문에 가정에서 사용하는 기본 언어는 영어여야 합니다.
제외 기준:
- 영아는 맹인이 아니거나 중증 청력 장애가 없을 수 있습니다. 이러한 아동에게는 개입 및 평가가 적절하지 않기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 희귀 신경 유전학적 상태가 있는 영아와 부모/주 양육자
픽시
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부모-자녀 상호 작용 활동, 부모 코칭, 가족/부모 웰빙 지원과 함께 진단된 장애, 조기 발달 및 서비스 탐색에 대한 심리 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 타당성 및 수용 가능성
기간: 1단계 완료(생후 약 6개월)
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커리큘럼, 시기, 대상 목표, 개입의 인식 효과를 포함하여 개입의 측면에 대한 가족 만족도에 대해 질문하기 위해 사회적 타당성 측정이 완료될 것입니다.
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1단계 완료(생후 약 6개월)
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사회적 타당성 및 수용 가능성
기간: 2단계 완료(생후 약 12개월)
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커리큘럼, 시기, 대상 목표, 개입의 인식 효과를 포함하여 개입의 측면에 대한 가족 만족도에 대해 질문하기 위해 사회적 타당성 측정이 완료될 것입니다.
타당성과 수용 가능성에 대한 부모의 인식을 조사하기 위해 질적 인터뷰도 실시됩니다.
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2단계 완료(생후 약 12개월)
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충실도
기간: 1단계 완료(생후 약 6개월)
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전반적인 개입 충실도는 다음 목표가 달성되었는지 여부를 결정하여 측정됩니다. 10-15 가족의 등록 목표 1단계와 2단계에 걸쳐 20개 세션을 완료하는 최소 75%와 80% 유지율 |
1단계 완료(생후 약 6개월)
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충실도
기간: 2단계 완료(생후 약 12개월)
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전반적인 개입 충실도는 다음 목표가 달성되었는지 여부를 결정하여 측정됩니다. 10-15 가족의 등록 목표 1단계와 2단계에 걸쳐 20개 세션을 완료하는 최소 75%와 80% 유지율 |
2단계 완료(생후 약 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모 구현 및 참여
기간: 1단계 및 2단계 참여 전체(약 6개월~1세)
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내부 학부모 구현 및 참여 양식은 두 개입 단계에서 학부모 참여를 측정하는 데 사용됩니다.
이러한 구성 요소에는 세션에 대한 부모의 준비, 자료에 대한 관심, 주제 토론 참여, 개입 활동 실습의 적절성, 자녀와의 일반적인 프레젠테이션이 포함됩니다.
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1단계 및 2단계 참여 전체(약 6개월~1세)
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초기 발달 결과
기간: 1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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샘플의 초기 학습, 운동, 의사소통 기술, 대인 관계 및 적응 기술에 대한 기술 통계는 Vineland 적응 행동 척도, 제3판: 부모/간병인 보고서(Vineland-3)에서 파생됩니다.
하위 도메인 v-Scaled 점수 범위는 1-24이며 숫자가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 도메인 점수는 20-140 범위의 표준 점수 형식으로 표시되며 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
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1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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자폐증 증상
기간: 1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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부모가 보고한 자폐증 증상을 평가하기 위해 연구 참여 전반에 걸쳐 측정 조합이 사용될 것입니다.
이러한 측정에는 커뮤니케이션 및 상징적 행동 척도(CSBS)가 포함됩니다.
상위 보고서 발달 프로필은 언어 및 사회적 의사소통 예측자를 평가하기 위해 완성된 표준화된 측정입니다.
총 57점은 임상적 문제에 대한 연령에 해당하는 컷오프 점수와 함께 사용할 수 있습니다.
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1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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자폐증 증상
기간: 1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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부모가 보고한 자폐증 증상을 평가하기 위해 연구 참여 전반에 걸쳐 측정 조합이 사용될 것입니다.
이러한 조치에는 수정된 유아 자폐증 체크리스트(MCHAT)가 포함됩니다.
유아 자폐증을 위한 수정된 체크리스트는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 위험을 평가하는 생후 16개월에서 30개월 사이의 어린이를 선별하기 위해 과학적으로 검증된 도구입니다. 점수 범위는 0-20이며 추가 후속 조치가 필요한 컷오프 점수에 해당하는 범위가 있습니다. .
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1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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자폐증 증상
기간: 1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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부모가 보고한 자폐증 증상을 평가하기 위해 연구 참여 전반에 걸쳐 측정 조합이 사용될 것입니다.
이러한 조치에는 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition)가 포함됩니다.
ADOS-2는 의사소통, 사회적 상호작용, 놀이, 제한적이고 반복적인 행동에 대한 반구조화되고 표준화된 평가입니다.
참가자에게 직접 관리되며 행동에 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 참여자/관리 모듈의 연령을 기준으로 합니다.
점수를 계산하고 자폐 스펙트럼 및 자폐증에 대한 컷오프 점수와 비교합니다.
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1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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자폐증 증상
기간: 1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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부모가 보고한 자폐증 증상을 평가하기 위해 연구 참여 전반에 걸쳐 측정 조합이 사용될 것입니다.
이러한 조치에는 TELE-ASD-PEDS가 포함됩니다.
TELE-ASD-PEDS는 Vanderbilt University의 연구원들이 원격으로 자폐증 증상을 평가하기 위해 개발했습니다.
TELE-ASD-PEDS는 의사소통, 사회적 상호작용, 놀이, 제한적이고 반복적인 행동을 측정합니다.
원격 의료를 통해 관리되며 행동에 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 참여자/관리 모듈의 연령을 기준으로 합니다.
점수를 계산하고 자폐 스펙트럼 및 자폐증에 대한 컷오프 점수와 비교합니다.
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1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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자폐증 증상
기간: 1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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부모가 보고한 자폐증 증상을 평가하기 위해 연구 참여 전반에 걸쳐 측정 조합이 사용될 것입니다.
이러한 측정에는 반복 행동 척도(RBS)가 포함됩니다.
RBS-EC는 유아기부터 취학 초기까지의 어린이에게 사용하도록 고안된 제한적이고 반복적인 행동에 대한 설문지입니다.
반복 행동 영역과 관련된 광범위한 행동에 대한 개인차를 파악하기 위한 것입니다.
총 점수 범위는 0-136이며 점수가 높을수록 행동이 더 필요하거나 존재함을 나타냅니다.
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1단계 완료(약 6개월령) 및 후속 조치 완료(약 36개월령)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 18-2079
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