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Intervención Padre-Infante Inter(X)Action (PIXI)

26 de abril de 2023 actualizado por: RTI International

Prueba piloto de un programa de intervención temprana para bebés con trastornos neurogenéticos raros

El objetivo es desarrollar y probar, a través de un proceso iterativo, una intervención para abordar y apoyar el desarrollo de bebés con un diagnóstico confirmado de trastornos neurogenéticos que dejan a las personas en riesgo de retrasos en el desarrollo o discapacidades intelectuales y del desarrollo. El proyecto propuesto aprovechará y ampliará las intervenciones empíricas existentes diseñadas para mejorar los resultados de los bebés con sospecha de retrasos en el desarrollo y sociales.

Los participantes serán bebés con un diagnóstico confirmado de un trastorno neurogenético (por ejemplo, X frágil, Angelman, Prader-Willi, Dup15q, Phelan-McDermid, Rhett, Smith Magenis, Williams, Turner, Kleinfelter, síndrome de Down, distrofia muscular de Duchenne) dentro del primer año de vida y sus padres/cuidadores.

La intervención, denominada Intervención Padre-Infante Inter(X)acción (PIXI) constará de dos fases. La Fase 1 incluirá educación para los padres sobre el desarrollo infantil temprano y el trastorno neurogenético por el cual fueron diagnosticados. La Fase 2 incluye el entrenamiento directo de los padres sobre la interacción entre padres e hijos basado en una intervención temprana mediada por los padres con base empírica y evaluaciones integrales repetidas del funcionamiento de la familia y el niño.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del proyecto propuesto es desarrollar y probar, a través de un proceso iterativo, una intervención para abordar y apoyar el desarrollo de bebés con una condición neurogenética rara (por ejemplo, X frágil, Angelman, Prader-Willi, Dup15q, Phelan-McDermid , Rhett, Smith Magenis, Williams, Turner, Kleinfelter, síndromes de Down, distrofia muscular de Duchenne) identificados antes de la aparición de los síntomas. PiXI tiene como objetivo utilizar el conocimiento fundamental disponible sobre el desarrollo y la intervención temprana para bebés en riesgo para comprender las necesidades y proporcionar servicios de intervención para familias de bebés diagnosticados presintomáticamente con trastornos neurogenéticos raros.

Los investigadores tienen como objetivo 1) desarrollar PIXI con una muestra piloto de familias, 2) probar los efectos preliminares de PIXI en los resultados de los bebés y los padres

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de 12 meses de edad o menos que han recibido un diagnóstico que no se buscó únicamente debido a preocupaciones de los padres sobre el bebé (p. diagnóstico debido a la detección prenatal o neonatal, prueba en cascada después del diagnóstico de un miembro de la familia).
  • El inglés debe ser el idioma principal que se hable en el hogar porque todas las medidas de evaluación y el protocolo de intervención están en inglés.

Criterio de exclusión:

- Los bebés no pueden ser ciegos o tener una discapacidad auditiva severa ya que la intervención y las evaluaciones no son apropiadas para estos niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebés con una condición neurogenética rara y sus padres/cuidadores principales
PIXI
Conductual: Intervención de acción entre padres e hijos (X) (PIXI)
Psicoeducación en torno al trastorno diagnosticado, desarrollo temprano y navegación de servicios junto con actividades de interacción entre padres e hijos, entrenamiento para padres y apoyo para el bienestar de la familia/padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez Social y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 1 (aproximadamente seis meses de edad)
Se completará una medida de validez social para comprender mejor la indagación sobre la satisfacción de la familia con los aspectos de la intervención, incluido el plan de estudios, el tiempo, los objetivos y los efectos percibidos de la intervención.
Finalización de la Fase 1 (aproximadamente seis meses de edad)
Validez Social y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 2 (aproximadamente doce meses de edad)
Se completará una medida de validez social para comprender mejor la indagación sobre la satisfacción de la familia con los aspectos de la intervención, incluido el plan de estudios, el tiempo, los objetivos y los efectos percibidos de la intervención. También se realizarán entrevistas cualitativas para examinar las percepciones de los padres sobre la viabilidad y aceptabilidad.
Finalización de la Fase 2 (aproximadamente doce meses de edad)
Fidelidad
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 1 (aproximadamente seis meses de edad)

La fidelidad general de la intervención se medirá determinando si se lograron los siguientes objetivos:

Meta de inscripción de 10 a 15 familias Tasa de retención del 80 % con al menos un 75 % completando las 20 sesiones en la Fase 1 y la Fase 2
Finalización de la Fase 1 (aproximadamente seis meses de edad)
Fidelidad
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 2 (aproximadamente doce meses de edad)

La fidelidad general de la intervención se medirá determinando si se lograron los siguientes objetivos:

Meta de inscripción de 10 a 15 familias Tasa de retención del 80 % con al menos un 75 % completando las 20 sesiones en la Fase 1 y la Fase 2
Finalización de la Fase 2 (aproximadamente doce meses de edad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación y compromiso de los padres
Periodo de tiempo: En la participación de la fase 1 y la fase 2 (aproximadamente de 6 meses a 1 año de edad)
Se utilizarán formularios internos de implementación y participación de los padres para medir la participación de los padres en ambas fases de intervención. Estos componentes incluyen la preparación de los padres para la sesión, la atención a los materiales, la participación en la discusión del tema, la idoneidad de la práctica de la actividad de intervención y la presentación general con su hijo.
En la participación de la fase 1 y la fase 2 (aproximadamente de 6 meses a 1 año de edad)
Resultados de desarrollo temprano
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Las estadísticas descriptivas sobre el aprendizaje temprano, las habilidades motrices, de comunicación, interpersonales y adaptativas en la muestra se derivarán de las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición: Informe de padres/cuidadores (Vineland-3). Las puntuaciones de la escala v del subdominio oscilan entre 1 y 24; los números más altos indican un mayor rendimiento; mientras que las puntuaciones de los dominios se presentan en formatos de puntuación estándar con un rango de 20 a 140, donde las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Se utilizará una combinación de medidas a lo largo de la participación en el estudio para evaluar la sintomatología del autismo informada por los padres. Estas medidas incluyen la Escala de Comportamiento Simbólico y de Comunicación (CSBS). El perfil de desarrollo del informe de los padres es una medida estandarizada que se completa para evaluar los predictores del lenguaje y la comunicación social. Hay un total de 57 puntos disponibles con puntajes de corte correspondientes a la edad para inquietudes clínicas.
Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Se utilizará una combinación de medidas a lo largo de la participación en el estudio para evaluar la sintomatología del autismo informada por los padres. Estas medidas incluyen la Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (MCHAT). La lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños es una herramienta científicamente validada para evaluar el riesgo de trastorno del espectro autista (TEA) en niños de entre 16 y 30 meses de edad. .
Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Se utilizará una combinación de medidas a lo largo de la participación en el estudio para evaluar la sintomatología del autismo informada por los padres. Estas medidas incluyen el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edición (ADOS-2). El ADOS-2 es una evaluación estandarizada y semiestructurada de la comunicación, la interacción social, el juego y los comportamientos restringidos y repetitivos. Se administra directamente al participante y se califican los comportamientos. Las puntuaciones totales varían según la edad del participante/módulo administrado. Las puntuaciones se calculan y comparan con las puntuaciones límite para el espectro autista y el autismo.
Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Se utilizará una combinación de medidas a lo largo de la participación en el estudio para evaluar la sintomatología del autismo informada por los padres. Estas medidas incluyen el TELE-ASD-PEDS. El TELE-ASD-PEDS fue desarrollado por investigadores de la Universidad de Vanderbilt para evaluar de forma remota la sintomatología del autismo. El TELE-ASD-PEDS mide la comunicación, la interacción social, el juego y los comportamientos restringidos y repetitivos. Se administra a través de telesalud y se califican los comportamientos. Las puntuaciones totales varían según la edad del participante/módulo administrado. Las puntuaciones se calculan y comparan con las puntuaciones límite para el espectro autista y el autismo.
Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)
Se utilizará una combinación de medidas a lo largo de la participación en el estudio para evaluar la sintomatología del autismo informada por los padres. Estas medidas incluyen las Escalas de Comportamiento Repetitivo (RBS). El RBS-EC es un cuestionario que mide comportamientos restringidos y repetitivos diseñado para usarse en niños desde la infancia hasta la edad escolar temprana. Su objetivo es capturar las diferencias individuales en una amplia gama de comportamientos asociados con el dominio de comportamiento repetitivo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 136; una puntuación más alta indica una mayor necesidad/presencia de comportamientos.
Finalización de la Fase 1 (aproximadamente 6 meses de edad) y finalización del seguimiento (aproximadamente 36 meses de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2079

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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