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Eltern-Kind-Inter(X)Action-Intervention (PIXI)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Anne Wheeler, RTI International

Pilotierung eines Frühinterventionsprogramms für Säuglinge mit seltenen neurogenetischen Störungen

Ziel ist es, durch einen iterativen Prozess eine Intervention zu entwickeln und zu testen, um die Entwicklung von Säuglingen mit einer bestätigten Diagnose neurogenetischer Störungen anzusprechen und zu unterstützen, die Personen einem Risiko für Entwicklungsverzögerungen oder geistige und Entwicklungsstörungen aussetzen. Das vorgeschlagene Projekt wird bestehende empirisch fundierte Interventionen nutzen und erweitern, die darauf abzielen, die Ergebnisse für Säuglinge mit vermuteten Entwicklungs- und sozialen Verzögerungen zu verbessern.

Teilnehmer sind Säuglinge mit einer bestätigten Diagnose einer neurogenetischen Störung (z. B. Fragiles X, Angelman, Prader-Willi, Dup15q, Phelan-McDermid, Rhett, Smith Magenis, Williams, Turner, Kleinfelter, Down-Syndrom, Duchenne-Muskeldystrophie) innerhalb der ersten Lebensjahr und ihre Eltern/Betreuungspersonen.

Die Intervention mit dem Namen Parent-infant Inter(X)action Intervention (PIXI) wird aus zwei Phasen bestehen. Phase 1 umfasst Elternaufklärung über die frühkindliche Entwicklung und die neurogenetische Störung, für die sie diagnostiziert wurden. Phase 2 umfasst ein direktes Elterncoaching rund um die Eltern-Kind-Interaktion auf der Grundlage einer empirisch fundierten elternvermittelten Frühintervention und wiederholter umfassender Beurteilungen der Funktionsfähigkeit von Familie und Kind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, durch einen iterativen Prozess eine Intervention zu entwickeln und zu testen, um die Entwicklung von Säuglingen mit einer seltenen neurogenetischen Erkrankung (z. B. fragiles X, Angelman, Prader-Willi, Dup15q, Phelan-McDermid , Rhett, Smith, Magenis, Williams, Turner, Kleinfelter, Down-Syndrom, Duchenne-Muskeldystrophie) vor dem Auftreten von Symptomen identifiziert. PiXI zielt darauf ab, das grundlegende Wissen, das über die Entwicklung und Frühintervention für gefährdete Säuglinge verfügbar ist, zu nutzen, um sowohl die Bedürfnisse von Familien von Säuglingen zu verstehen als auch Interventionsdienste für Familien von Säuglingen bereitzustellen, bei denen präsymptomatisch seltene neurogenetische Störungen diagnostiziert wurden.

Die Forscher wollen 1) PIXI mit einer Pilotstichprobe von Familien entwickeln, 2) die vorläufigen Auswirkungen von PIXI auf die Ergebnisse von Säuglingen und Eltern testen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 12 Monaten oder jünger, die eine Diagnose erhalten haben, die nicht ausschließlich aufgrund elterlicher Bedenken bezüglich des Säuglings eingeholt wurde (z. Diagnose durch Pränatal- oder Neugeborenenscreening, Kaskadentestung nach Diagnose eines Familienmitglieds).
  • Englisch muss die Hauptsprache sein, die zu Hause gesprochen wird, da alle Bewertungsmaßnahmen und Interventionsprotokolle auf Englisch sind.

Ausschlusskriterien:

- Säuglinge dürfen nicht blind sein oder eine schwere Hörbehinderung haben, da die Intervention und die Untersuchungen für diese Kinder nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglinge mit einer seltenen neurogenetischen Erkrankung und ihre Eltern/Hauptbetreuer
PIXI
Verhalten: Eltern-Kind-Interaktionsintervention (PIXI)
Psychoedukation rund um die diagnostizierte Störung, frühe Entwicklung und Servicenavigation zusammen mit Eltern-Kind-Interaktionsaktivitäten, Elterncoaching und Unterstützung des Wohlbefindens von Familie/Eltern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Gültigkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Abschluss von Phase 1 (ungefähr sechs Monate alt)
Eine Messung der sozialen Gültigkeit wird durchgeführt, um die Zufriedenheit der Familie mit Aspekten der Intervention, einschließlich Lehrplan, Zeitplan, angestrebten Zielen und wahrgenommenen Auswirkungen der Intervention, besser zu verstehen.
Abschluss von Phase 1 (ungefähr sechs Monate alt)
Soziale Gültigkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Abschluss von Phase 2 (ungefähr zwölf Monate alt)
Eine Messung der sozialen Gültigkeit wird durchgeführt, um die Zufriedenheit der Familie mit Aspekten der Intervention, einschließlich Lehrplan, Zeitplan, angestrebten Zielen und wahrgenommenen Auswirkungen der Intervention, besser zu verstehen. Es werden auch qualitative Befragungen durchgeführt, um die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich Machbarkeit und Annehmbarkeit zu untersuchen.
Abschluss von Phase 2 (ungefähr zwölf Monate alt)
Treue
Zeitfenster: Abschluss von Phase 1 (ungefähr sechs Monate alt)

Die allgemeine Interventionstreue wird gemessen, indem festgestellt wird, ob die folgenden Ziele erreicht wurden:

Einschreibungsziel von 10-15 Familien 80 % Retentionsrate, wobei mindestens 75 % die 20 Sitzungen in Phase 1 und Phase 2 absolvieren
Abschluss von Phase 1 (ungefähr sechs Monate alt)
Treue
Zeitfenster: Abschluss von Phase 2 (ungefähr zwölf Monate alt)

Die allgemeine Interventionstreue wird gemessen, indem festgestellt wird, ob die folgenden Ziele erreicht wurden:

Einschreibungsziel von 10-15 Familien 80 % Retentionsrate, wobei mindestens 75 % die 20 Sitzungen in Phase 1 und Phase 2 absolvieren
Abschluss von Phase 2 (ungefähr zwölf Monate alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung und Engagement der Eltern
Zeitfenster: In Phase 1 und Phase 2 des Engagements (ungefähr im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr)
Interne Formulare für die Umsetzung und das Engagement der Eltern werden verwendet, um die Beteiligung der Eltern in beiden Interventionsphasen zu messen. Zu diesen Komponenten gehören die Bereitschaft der Eltern für die Sitzung, Aufmerksamkeit für Materialien, Teilnahme an Themendiskussionen, Angemessenheit der Praxis der Interventionsaktivität und allgemeine Präsentation mit ihrem Kind.
In Phase 1 und Phase 2 des Engagements (ungefähr im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr)
Frühe Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Deskriptive Statistiken zu frühkindlichem Lernen, Motorik, Kommunikationsfähigkeiten, zwischenmenschlichen und adaptiven Fähigkeiten in der Stichprobe werden aus den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition: Parent/Cargiver Report (Vineland-3) abgeleitet. Subdomain v-Scaled Scores reichen von 1-24, wobei höhere Zahlen eine höhere Leistung anzeigen; während Domain-Scores in Standard-Score-Formaten mit einem Bereich von 20-140 dargestellt werden, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Autismus-Symptome
Zeitfenster: Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Eine Kombination von Maßnahmen wird im gesamten Studienengagement verwendet, um die von den Eltern gemeldete Autismussymptomologie zu bewerten. Zu diesen Maßnahmen gehört die Communication and Symbolic Behavior Scale (CSBS). Das Entwicklungsprofil des Elternberichts ist ein standardisiertes Maß zur Bewertung von Prädiktoren für Sprache und soziale Kommunikation. Insgesamt stehen 57 Punkte mit altersentsprechenden Cutoff-Scores für klinische Besorgnis zur Verfügung.
Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Autismus-Symptome
Zeitfenster: Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Eine Kombination von Maßnahmen wird im gesamten Studienengagement verwendet, um die von den Eltern gemeldete Autismussymptomologie zu bewerten. Zu diesen Maßnahmen gehört die modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (MCHAT). Die modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern ist ein wissenschaftlich validiertes Instrument zum Screening von Kindern zwischen 16 und 30 Monaten, das das Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bewertet. Die Werte reichen von 0-20 mit entsprechenden Bereichen für Cutoff-Werte, die eine weitere Nachsorge rechtfertigen .
Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Autismus-Symptome
Zeitfenster: Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Eine Kombination von Maßnahmen wird im gesamten Studienengagement verwendet, um die von den Eltern gemeldete Autismussymptomologie zu bewerten. Diese Maßnahmen beinhalten den Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2). Der ADOS-2 ist eine halbstrukturierte, standardisierte Bewertung von Kommunikation, sozialer Interaktion, Spiel und eingeschränktem und sich wiederholendem Verhalten. Es wird dem Teilnehmer direkt verabreicht und das Verhalten wird bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert je nach Alter des Teilnehmers/Moduls. Die Werte werden berechnet und mit den Cutoff-Werten für Autismus-Spektrum und Autismus verglichen.
Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Autismus-Symptome
Zeitfenster: Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Eine Kombination von Maßnahmen wird im gesamten Studienengagement verwendet, um die von den Eltern gemeldete Autismussymptomologie zu bewerten. Zu diesen Maßnahmen gehört das TELE-ASD-PEDS. Das TELE-ASD-PEDS wurde von Forschern der Vanderbilt University entwickelt, um die Symptomatik von Autismus aus der Ferne zu beurteilen. Das TELE-ASD-PEDS misst Kommunikation, soziale Interaktion, Spiel sowie eingeschränktes und sich wiederholendes Verhalten. Es wird über Telemedizin verabreicht und das Verhalten wird bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert je nach Alter des Teilnehmers/Moduls. Die Werte werden berechnet und mit den Cutoff-Werten für Autismus-Spektrum und Autismus verglichen.
Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Autismus-Symptome
Zeitfenster: Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)
Eine Kombination von Maßnahmen wird im gesamten Studienengagement verwendet, um die von den Eltern gemeldete Autismussymptomologie zu bewerten. Zu diesen Maßnahmen gehören die Repetitive Behavior Scales (RBS). Der RBS-EC ist ein Fragebogen zur Messung eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen, der für die Verwendung bei Kindern vom Säuglingsalter bis zum frühen Schulalter entwickelt wurde. Es soll individuelle Unterschiede über ein breites Spektrum von Verhaltensweisen erfassen, die mit dem Bereich des sich wiederholenden Verhaltens verbunden sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-136, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres Bedürfnis/Vorhandensein von Verhaltensweisen hinweist.
Abschluss von Phase 1 (ungefähr im Alter von 6 Monaten) und Abschluss der Nachsorge (ungefähr im Alter von 36 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Wheeler, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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