精密な公衆衛生: ジャストインタイムの適応的介入戦略を開発するためのつながりを強化する (Nudge)
調査の概要
詳細な説明
公衆衛生介入は通常、設定された介入実施スケジュールに依存します。 テクノロジーとコンピューターの調整の進歩により、私たちは「フリーサイズ」のアプローチから、デジタル医療データを使用して、タイミング、投与量、および投与量を変更できる「ジャストインタイムの適応的介入」（JITAI）を提供するアプローチに移行することができます。個人への介入メッセージの内容。 このパイロット研究は、モバイルベースの減量プログラムにおける若年成人の食事、活動、体重目標の達成に対する、JIT の瞬間に配信されるさまざまな介入メッセージ オプションの効果を評価するマイクロランダム化試験です。
Nudge 研究は、ネイティブのスマートフォン アプリケーションを通じて提供される 12 週間のモバイル健康減量プログラムです。 個人は、毎日アプリで赤い食べ物（高カロリー、高脂肪の食べ物）を追跡し、個人に合わせた赤い食べ物の目標を達成すること、Fitbit を毎日着用して 1 日の活動時間の目標を達成すること、WiFi 対応のデバイスで毎日体重を測定することを求められます。規模。 毎日最大 4 回、参加者は介入メッセージを受信するか受信しないかにランダムに割り当てられ、毎日の体重測定目標、赤い食事目標、および活動目標の達成に対するこれらの介入メッセージ タイプの影響を検査します。 これは、各参加者が独自のコントロールとして機能し、データが人日レベルで分析される被験者内設計です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Department of Health Behavior, University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～35歳
- BMI 25 ～ 40 kg/m²
- 米国の身体活動ガイドラインに従わない、中強度から高強度の運動を週 150 分以上行う
- 英語を話すことと書くこと
- 監督なしの運動プログラムの遵守を妨げる既存の病状がないこと、インスリンで治療されている糖尿病、心臓発作または脳卒中の病歴、現在の癌治療、または運動のために歩くことができないこと
- インターネット アクセスとテキスト メッセージング プランを備えた iOS 11 を搭載した iPhone を所有している (またはダウンロードする予定がある)
- Fitbit Aria 2 スケール (802.11b/g/n) と互換性のあるホーム ワイヤレス アクセスを備えています。
除外基準:
- 別の身体活動または体重管理プログラムに現在参加している
- 現在妊娠中、過去6か月以内に妊娠中、または今後3か月以内に妊娠を計画している
- 心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、意識喪失、関節または骨の問題、または血圧または心臓の状態のための処方薬の使用については、身体活動準備アンケート (PAR-Q) に報告してください。
- 統合失調症または双極性障害の診断、過去1年間の精神科診断のための入院、アルコールまたは薬物乱用の診断など、所定の食事および運動プログラムへの参加を妨げる健康診断または心理診断
- 主に夜勤が必要な職業です
- 身体活動トラッカーを所有し、使用している
- 今後 4 か月以内にエリア外に引っ越します
- 留学期間中に1週間以上外出する
- 2回の研究訪問に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナッジ介入
7 つの介入メッセージ オプションにはそれぞれ、参加者が特定の時間 (決定ポイント) に特定の介入タイプを受ける資格を与える特定の決定ルール (体重を量った/測っていない、毎日の食事と活動の目標に向けた進捗状況を含む) があります。 各決定時点 (早朝、朝、正午、夕方) で、システムは参加者が受ける資格がある介入オプションを評価し、そのリストから介入オプションを 1 つランダムに選択します。 次に、参加者は、その介入メッセージを受信するか受信しないかのどちらかにランダムに割り当てられます (確率は 50 対 50)。 |
Nudge は、スマートフォン アプリをベースとしたマイクロランダム化試験で、毎日の目標達成に対する行動変容テクニックに基づいた 7 種類の介入メッセージの効果をテストします。
参加者には、毎日の体重測定、赤い食べ物の目標、活動時間の目標という 3 つの毎日の目標があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同日計量による人日の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12週間の研究全体で、メッセージのランダム化時間後からその日の終わりまで体重を測定した人の割合（参加者の日レベル）
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
翌日計量した人日の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12週間の研究全体で、メッセージのランダム化の翌日に体重を測定した人の割合（参加者の日レベル）
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
同日にアクティブ時間目標を達成した人日の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12 週間の調査全体で、メッセージのランダム化時間後からその日の終わりまで (参加者の日レベルで) アクティブ時間目標を達成した割合
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
翌日にアクティブ時間目標を達成した人日の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12 週間の調査全体でメッセージのランダム化 (参加者日レベル) の翌日にアクティブ時間目標を達成した割合
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
同じ日に赤い食品の目標を達成した人日の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12週間の研究全体で、メッセージのランダム化時間後からその日の終わりまで（参加者の日レベルで）赤い食べ物の目標を達成した人の割合
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
翌日に赤い食品の目標を達成した人日の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12週間の研究全体でメッセージのランダム化（参加者日レベル）の翌日に赤い食べ物の目標を達成した割合
|
ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブな時間 (分)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12 週間の調査全体における、メッセージのランダム化当日のアクティブ時間の合計 (参加者日レベル)
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
今日の赤い食品全体に対するメッセージの近接効果
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
12週間の研究全体でメッセージをランダム化した日の赤い食べ物の総数（参加者日レベル）
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
平均体重変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
参加者間の平均体重変化
|
ベースラインから 12 週目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carmina G Valle, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。