Precision Public Health: расширение связей для разработки своевременных адаптивных стратегий вмешательства (Nudge)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства в области общественного здравоохранения обычно основаны на установленном графике проведения вмешательств. Достижения в области технологий и адаптация компьютеров позволяют нам перейти от подхода «один размер подходит всем» к подходу, в котором используются цифровые данные о здоровье для предоставления «своевременных адаптивных вмешательств», или JITAI, которые могут варьировать время, дозу и содержание интервенционных сообщений отдельным лицам. Это пилотное исследование представляет собой микрорандомизированное исследование, в котором оценивается влияние различных вариантов интервенционных сообщений, доставляемых в моменты JIT, на достижение целей в области питания, активности и веса среди молодых людей в мобильной программе по снижению веса.
Исследование Nudge представляет собой 12-недельную мобильную программу по снижению веса, реализуемую через родное приложение для смартфона. Людей просят ежедневно отслеживать свои красные продукты (высококалорийные продукты с высоким содержанием жиров) в приложении и достигать своей личной цели по красным продуктам, ежедневно носить Fitbit и выполнять свою ежедневную цель активных минут, а также ежедневно взвешиваться на своих устройствах с поддержкой WiFi. шкала. До 4 раз в день участников рандомизируют для получения или неполучения сообщений о вмешательстве, чтобы изучить влияние этих типов сообщений о вмешательстве на достижение ежедневных целей по взвешиванию, целей по красной пище и целей по активности. Это внутрисубъектный план, в котором каждый участник выступает в качестве собственного контроля, а данные анализируются на уровне человеко-дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Department of Health Behavior, University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-35 лет
- ИМТ 25-40 кг/м²
- Несоблюдение рекомендаций США по физической активности, предусматривающих не менее 150 минут активности от умеренной до высокой интенсивности в неделю.
- англоязычный и письменный
- Отсутствие ранее существовавших заболеваний, препятствующих выполнению программы упражнений без присмотра, сахарный диабет, леченный инсулином, инфаркт или инсульт в анамнезе, текущее лечение рака или неспособность ходить для физических упражнений
- Имеет iPhone с iOS 11 (или желает загрузить его) с доступом в Интернет и планом обмена текстовыми сообщениями.
- Имеет домашний беспроводной доступ, совместимый с весами Fitbit Aria 2 (802.11b/g/n)
Критерий исключения:
- Текущее участие в другой программе физической активности или контроля веса
- Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в ближайшие 3 месяца
- Сообщите о состоянии сердца, боли в груди во время активности или отдыха, потере сознания, проблемах с суставами или костями или использовании рецептурных лекарств для снижения артериального давления или состояния сердца в Опроснике готовности к физической активности (PAR-Q).
- Медицинские или психологические диагнозы, препятствующие участию в предписанной диете и программе физических упражнений, включая диагноз шизофрении или биполярного расстройства, госпитализацию по поводу психиатрического диагноза в прошлом году, диагноз злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Профессия предполагает работу преимущественно в ночную смену.
- Владеет и использует трекер физической активности
- Выезд из города в ближайшие 4 месяца
- Выезд из города на неделю и более в период обучения
- Не желает посещать две ознакомительные поездки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подталкивание вмешательства
Каждый из 7 вариантов сообщения о вмешательстве имеет определенные правила принятия решений (включая взвешивание/невзвешивание и прогресс в достижении ежедневных целей в области питания и активности), которые дают участнику право на получение определенного типа вмешательства в определенное время (точки принятия решения). В каждый момент принятия решения (рано утром, утром, в полдень и вечером) система оценивает, какие варианты вмешательства имеет право получить участник, и случайным образом выбирает один вариант вмешательства из этого списка. Затем участнику случайным образом назначается либо получать, либо не получать это сообщение о вмешательстве (с вероятностью 50-50). |
Nudge — это микрорандомизированное исследование на основе приложений для смартфонов, в котором проверяется влияние 7 типов сообщений о вмешательстве, основанных на методах изменения поведения, на достижение ежедневных целей.
У участников есть три ежедневные цели: ежедневный вес, цель красных продуктов и цель активных минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент человеко-дней с взвешиванием в тот же день
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Процент взвешивавшихся после времени рандомизации сообщения до конца дня (на уровне дня участника) в течение 12-недельного исследования.
|
от исходного уровня до недели 12
|
|
Процент человеко-дней с взвешиванием на следующий день
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Процент тех, кто взвешивался на следующий день после рандомизации сообщения (на уровне дня участника) в течение 12-недельного исследования.
|
от исходного уровня до недели 12
|
|
Процент человеко-дней, в течение которых было достигнуто целевое количество активных минут в тот же день
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Процент тех, кто достиг целевого количества активных минут после времени рандомизации сообщений до конца дня (на уровне дня участника) в течение 12-недельного исследования.
|
от исходного уровня до недели 12
|
|
Процент человеко-дней, в течение которых было достигнуто целевое количество активных минут на следующий день
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Процент тех, кто достиг целевого количества активных минут на следующий день после рандомизации сообщения (на уровне дня участника) в течение 12-недельного исследования.
|
от исходного уровня до недели 12
|
|
Процент человеко-дней, затраченных на достижение цели по красной пище в тот же день
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Процент тех, кто достиг цели по употреблению красных продуктов после времени рандомизации сообщения до конца дня (на уровне дня участника) в течение 12-недельного исследования.
|
от исходного уровня до недели 12
|
|
Процент человеко-дней, за которые на следующий день была достигнута цель, связанная с красными продуктами
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Процент тех, кто достиг цели по употреблению красных продуктов на следующий день после рандомизации сообщения (на уровне дня участника) в течение 12-недельного исследования.
|
от исходного уровня до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество активных минут
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Общее количество активных минут в день рандомизации сообщений (на уровне «участник-день») в течение 12-недельного исследования.
|
от исходного уровня до недели 12
|
|
Ближайшее влияние сообщения на общее количество красных продуктов сегодня
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Общее количество красных продуктов в день рандомизации сообщения (на уровне дня участника) в течение 12-недельного исследования.
|
от исходного уровня до недели 12
|
|
Среднее изменение веса
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12
|
Среднее изменение веса среди участников
|
от исходного уровня до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carmina G Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подтолкнуть
-
Denver Health and Hospital AuthorityРекрутингИшемическая болезнь сердца | Чрезкожное коронарное вмешательство | Острый инфаркт миокарда | Хроническая стабильная стенокардия | Хроническая стабильная сердечная недостаточность | Клапанная болезньСоединенные Штаты