Precision Public Health: Förbättra anslutningar för att utveckla just-in-time adaptiva interventionsstrategier (Nudge)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Folkhälsointerventioner förlitar sig vanligtvis på ett fastställt schema för interventionsleverans. Framsteg inom teknik och datoranpassning gör att vi kan gå från en "one size fits all"-metod till en som använder digital hälsodata för att leverera "just-in-time adaptiva interventioner" eller JITAI, som kan variera timing, dos och innehållet i interventionsmeddelanden till individer. Denna pilotstudie är en mikrorandomiserad studie som utvärderar effekterna av olika alternativ för interventionsmeddelanden som levereras i JIT-ögonblick på att uppfylla kost-, aktivitets- och vägningsmål bland unga vuxna i ett mobilbaserat viktminskningsprogram.
Nudge-studien är ett 12-veckors mobilt viktminskningsprogram för hälsa som levereras via en inbyggd smartphoneapplikation. Individer uppmanas att spåra sin röda mat (mat med högt kaloriinnehåll, hög fetthalt) i appen dagligen och uppfylla sina personliga mål för röd mat, bära en Fitbit dagligen och uppfylla sitt dagliga mål för aktiva minuter och väga dagligen på sitt WiFi-aktiverade skala. Upp till 4 gånger varje dag randomiseras deltagarna till att ta emot eller inte ta emot interventionsmeddelanden för att undersöka effekterna av dessa typer av interventionsmeddelanden på att uppfylla dagliga vägningsmål, röda matmål och aktivitetsmål. Detta är en design inom ämnena där varje deltagare fungerar som sin egen kontroll och data analyseras på persondagsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Department of Health Behavior, University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-35
- BMI på 25-40 kg/m²
- Följer inte de amerikanska riktlinjerna för fysisk aktivitet på minst 150 måttlig till kraftig intensitetsaktivitetsminuter/vecka
- Engelsktalande och skrivande
- Inga redan existerande medicinska tillstånd som hindrar att följa ett oövervakat träningsprogram, diabetes behandlad med insulin, historia av hjärtinfarkt eller stroke, aktuell behandling för cancer eller oförmåga att gå för träning
- Har en iPhone med iOS 11 (eller är villig att ladda ner den) med internetåtkomst och textmeddelandeplan
- Har trådlös åtkomst för hemmet kompatibel med Fitbit Aria 2-skalan (802.11b/g/n)
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i ett annat fysisk aktivitets- eller viktkontrollprogram
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna, eller planerar graviditet under de kommande 3 månaderna
- Rapportera hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, medvetslöshet, led- eller benproblem eller användning av receptbelagd medicin för blodtryck eller hjärttillstånd i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Hälso- eller psykologiska diagnoser som utesluter deltagande i ett föreskrivet kost- och träningsprogram, inklusive diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom, sjukhusvistelse för en psykiatrisk diagnos under det senaste året, diagnos av alkohol- eller drogmissbruk
- Yrket kräver i första hand nattskiftsarbete
- Äger och använder en fysisk aktivitetsspårare
- Flyttar från området inom de kommande 4 månaderna
- Utanför stan en vecka eller mer under studietiden
- Inte villig att delta i två studiebesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nudge Intervention
Vart och ett av 7 alternativ för interventionsmeddelanden har specifika beslutsregler (inklusive vägd/ej vägd och framsteg mot dagliga kost- och aktivitetsmål) som gör en deltagare berättigad att få en specifik interventionstyp vid en specifik tidpunkt (beslutspoäng). Vid varje beslutstillfälle (tidig morgon, morgon, middag och kväll) utvärderar systemet vilka interventionsalternativ en deltagare är berättigad att få, och väljer slumpmässigt ett interventionsalternativ från den listan. Därefter tilldelas deltagaren slumpmässigt att antingen ta emot eller inte ta emot det interventionsmeddelandet (med en sannolikhet på 50-50). |
Nudge är en smartphone-app-baserad mikro-randomiserad studie som testar effekten av 7 typer av interventionsmeddelanden baserade på beteendeförändringstekniker på dagliga måluppfyllelse.
Deltagarna har tre dagliga mål: väga dagligen, mål för röd mat och mål för aktiva minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av persondagar med sammadagsvägning
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Procent som vägde efter meddelandets randomiseringstid fram till slutet av dagen (på deltagardagsnivå) över den 12 veckor långa studien
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Procent av persondagar med vägning nästa dag
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Procent som vägde dagen efter randomiseringen av meddelandet (på deltagaredagsnivå) över den 12 veckor långa studien
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Procent av persondagarna nådde målet för aktiva minuter samma dag
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Procent som uppnådde målet för aktiva minuter efter randomiseringstiden för meddelandet fram till slutet av dagen (på deltagardagsnivån) över den 12 veckor långa studien
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Procent av persondagarna nådde målet för aktiva minuter nästa dag
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Procent som uppfyllde målet för aktiva minuter dagen efter randomiseringen av meddelandet (på deltagardagsnivå) över 12-veckorsstudien
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Procent av persondagar uppfyllde röda livsmedelsmål samma dag
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Procent som uppfyllde målet för röd mat efter meddelandets randomiseringstid fram till slutet av dagen (på deltagardagsnivån) över den 12 veckor långa studien
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Procent av persondagar uppfyllde röda livsmedelsmål nästa dag
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Procent som nådde målet för röd mat dagen efter randomiseringen av meddelandet (på deltagardagsnivå) i den 12-veckors långa studien
|
från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal aktiva minuter
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Totalt antal aktiva minuter på dagen för meddelanderandomisering (på deltagardagsnivå) över den 12 veckor långa studien
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Proximal effekt av meddelande på total röd mat idag
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Totalt antal röda livsmedel på dagen för meddelanderandomisering (på deltagardagsnivå) över 12-veckorsstudien
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Genomsnittlig viktförändring
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
Genomsnittlig viktförändring mellan deltagarna
|
från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carmina G Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark