Sanità pubblica di precisione: migliorare le connessioni per sviluppare strategie di intervento adattivo just-in-time (Nudge)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi di sanità pubblica in genere si basano su un programma prestabilito di erogazione dell'intervento. I progressi nella tecnologia e nella personalizzazione dei computer ci consentono di passare da un approccio "taglia unica" a uno che utilizza i dati sanitari digitali per fornire "interventi adattivi just-in-time" o JITAI, che possono variare i tempi, la dose e contenuto dei messaggi di intervento alle persone. Questo studio pilota è uno studio micro-randomizzato che valuta gli effetti di varie opzioni di messaggio di intervento fornite nei momenti JIT sul raggiungimento degli obiettivi dietetici, di attività e di peso tra i giovani adulti in un programma di perdita di peso basato su dispositivi mobili.
Lo studio Nudge è un programma di perdita di peso per la salute mobile di 12 settimane fornito tramite un'applicazione nativa per smartphone. Agli individui viene chiesto di monitorare quotidianamente i loro cibi rossi (alimenti ipercalorici e ricchi di grassi) nell'app e raggiungere il loro obiettivo personalizzato di cibi rossi, indossare un Fitbit ogni giorno e raggiungere il loro obiettivo giornaliero di minuti attivi e pesarsi ogni giorno sul proprio dispositivo abilitato per il WiFi scala. Fino a 4 volte al giorno, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere o non ricevere messaggi di intervento al fine di esaminare gli effetti di questi tipi di messaggi di intervento sul raggiungimento degli obiettivi di peso giornalieri, obiettivi di cibo rosso e obiettivi di attività. Si tratta di un progetto all'interno dei soggetti in cui ogni partecipante funge da controllo e i dati vengono analizzati a livello di persona-giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Department of Health Behavior, University of North Carolina, Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35
- BMI di 25-40 kg/m²
- Non aderire alle linee guida per l'attività fisica degli Stati Uniti di almeno 150 minuti/settimana di attività di intensità da moderata a vigorosa
- Parlare e scrivere in inglese
- Nessuna condizione medica preesistente che precluda l'adesione a un programma di esercizi senza supervisione, diabete trattato con insulina, storia di infarto o ictus, trattamento in corso per il cancro o incapacità di camminare per l'esercizio
- Ha un iPhone con iOS 11 (o disposto a scaricarlo) con accesso a Internet e piano di messaggistica di testo
- Dispone di accesso wireless domestico compatibile con la bilancia Fitbit Aria 2 (802.11b/g/n)
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un'altra attività fisica o programma di controllo del peso
- Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
- Segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo, perdita di coscienza, problemi articolari o ossei o l'uso di farmaci prescritti per la pressione sanguigna o condizioni cardiache sul Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q)
- Diagnosi di salute o psicologiche che precludono la partecipazione a un programma dietetico ed esercizio fisico prescritto, inclusa la diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare, ricovero per una diagnosi psichiatrica nell'ultimo anno, diagnosi di alcol o abuso di sostanze
- L'occupazione richiede principalmente il lavoro notturno
- Possiede e utilizza un tracker di attività fisica
- Trasferimento fuori zona nei prossimi 4 mesi
- Fuori città per una settimana o più durante il periodo di studio
- Non disposto a partecipare a due visite di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di spinta
Ognuna delle 7 opzioni di messaggio di intervento ha regole decisionali specifiche (inclusi peso/non peso e progresso verso gli obiettivi dietetici e di attività giornalieri) che rendono un partecipante idoneo a ricevere un tipo di intervento specifico in un momento specifico (punti decisionali). Ad ogni punto di decisione (mattina presto, mattina, mezzogiorno e sera), il sistema valuta quali opzioni di intervento un partecipante è idoneo a ricevere e sceglie casualmente un'opzione di intervento da tale elenco. Quindi il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere o non ricevere quel messaggio di intervento (con una probabilità del 50-50). |
Nudge è una prova micro-randomizzata basata su app per smartphone che verifica l'effetto di 7 tipi di messaggi di intervento basati su tecniche di cambiamento del comportamento sul raggiungimento degli obiettivi quotidiani.
I partecipanti hanno tre obiettivi giornalieri: pesare ogni giorno, obiettivo dei cibi rossi e obiettivo dei minuti attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni-persona con pesatura nello stesso giorno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Percentuale che ha pesato dopo il tempo di randomizzazione del messaggio fino alla fine della giornata (a livello di giorno del partecipante) durante lo studio di 12 settimane
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dal basale alla settimana 12
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Percentuale di giorni-persona con pesatura il giorno successivo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Percentuale che ha pesato il giorno dopo la randomizzazione del messaggio (a livello di giorno del partecipante) durante lo studio di 12 settimane
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dal basale alla settimana 12
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La percentuale di giorni-persona ha raggiunto l'obiettivo di minuti attivi nello stesso giorno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Percentuale che ha raggiunto l'obiettivo di minuti attivi dopo il tempo di randomizzazione del messaggio fino alla fine della giornata (a livello di giorno del partecipante) durante lo studio di 12 settimane
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dal basale alla settimana 12
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La percentuale di giorni-persona ha raggiunto l'obiettivo di minuti attivi il giorno successivo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Percentuale che ha raggiunto l'obiettivo di minuti attivi il giorno dopo la randomizzazione del messaggio (a livello di giorno del partecipante) durante lo studio di 12 settimane
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dal basale alla settimana 12
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La percentuale di giorni-persona ha raggiunto l'obiettivo dei cibi rossi nello stesso giorno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Percentuale che ha raggiunto l'obiettivo dei cibi rossi dopo il tempo di randomizzazione del messaggio fino alla fine della giornata (a livello di giorno del partecipante) durante lo studio di 12 settimane
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dal basale alla settimana 12
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La percentuale di giorni-persona ha raggiunto l'obiettivo dei cibi rossi il giorno successivo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Percentuale che ha raggiunto l'obiettivo dei cibi rossi il giorno dopo la randomizzazione del messaggio (a livello di giorno del partecipante) durante lo studio di 12 settimane
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dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di minuti attivi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Numero totale di minuti attivi nel giorno della randomizzazione dei messaggi (a livello di giorno del partecipante) durante lo studio di 12 settimane
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dal basale alla settimana 12
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Effetto prossimale del messaggio sui cibi rossi totali oggi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Numero totale di cibi rossi nel giorno della randomizzazione del messaggio (a livello di giorno del partecipante) durante lo studio di 12 settimane
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dal basale alla settimana 12
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Variazione di peso media
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Variazione di peso media tra i partecipanti
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dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmina G Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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