Precizní veřejné zdraví: Posílení spojení pro rozvoj adaptivních intervenčních strategií Just-in-Time (Nudge)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásahy v oblasti veřejného zdraví obvykle spoléhají na stanovený harmonogram poskytování intervencí. Pokroky v technologii a počítačovém přizpůsobení nám umožňují přejít od přístupu „jedna velikost pro všechny“ k přístupu, který využívá digitální zdravotní data k poskytování „adaptivních intervencí just-in-time“ neboli JITAI, které mohou měnit načasování, dávku a obsah intervenčních zpráv jednotlivcům. Tato pilotní studie je mikrorandomizovaná studie, která hodnotí účinky různých možností intervenčních zpráv doručených v okamžicích JIT na splnění cílů v oblasti stravování, aktivity a vážení u mladých dospělých v mobilním programu hubnutí.
Studie Nudge je 12týdenní mobilní program pro zdravé hubnutí poskytovaný prostřednictvím nativní aplikace pro chytré telefony. Jednotlivci jsou požádáni, aby v aplikaci denně sledovali svá červená jídla (vysokokalorická jídla s vysokým obsahem tuku) a splnili svůj personalizovaný cíl týkající se červených potravin, nosili denně Fitbit a splnili svůj denní cíl aktivních minut a denně vážili na svém WiFi. měřítko. Až 4krát denně jsou účastníci randomizováni, aby obdrželi nebo neobdrželi intervenční zprávy, aby se prozkoumaly účinky těchto typů intervenčních zpráv na plnění denních cílů vážení, cílů červeného jídla a cílů aktivity. Jedná se o návrh v rámci předmětů, ve kterém každý účastník slouží jako vlastní kontrola a data jsou analyzována na úrovni osob-den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Department of Health Behavior, University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35
- BMI 25-40 kg/m²
- nedodržování směrnic USA pro fyzickou aktivitu alespoň 150 minut aktivity střední až intenzivní intenzity/týden
- Anglicky mluví a píše
- Žádný dříve existující zdravotní stav, který by vylučoval dodržování cvičebního programu bez dozoru, cukrovku léčenou inzulínem, anamnézu srdečního infarktu nebo mrtvice, současnou léčbu rakoviny nebo neschopnost chodit kvůli cvičení
- Má iPhone s iOS 11 (nebo je ochotný si jej stáhnout) s přístupem k internetu a plánem zasílání textových zpráv
- Má domácí bezdrátový přístup kompatibilní se stupnicí Fitbit Aria 2 (802.11b/g/n)
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na jiné fyzické aktivitě nebo programu kontroly hmotnosti
- V současné době těhotná, těhotná v posledních 6 měsících nebo těhotenství plánujete v příštích 3 měsících
- Nahlaste srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku, ztrátu vědomí, problémy s klouby nebo kostmi nebo užívání léků na předpis pro krevní tlak nebo srdeční stav v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
- Zdravotní nebo psychologické diagnózy, které vylučují účast na předepsaném dietním a cvičebním programu, včetně diagnózy schizofrenie nebo bipolární poruchy, hospitalizace kvůli psychiatrické diagnóze v minulém roce, diagnózy zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Povolání vyžaduje především práci v nočních směnách
- Vlastní a používá sledovač fyzické aktivity
- Stěhování z oblasti během příštích 4 měsíců
- Mimo město na týden nebo déle během studijního období
- Neochota zúčastnit se dvou studijních pobytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nudge Intervence
Každá ze 7 možností intervence má specifická rozhodovací pravidla (včetně vážení/nevážení a postupu směrem k denním dietním a aktivitním cílům), díky nimž je účastník způsobilý obdržet specifický typ intervence v určitou dobu (rozhodovací body). V každém bodě rozhodování (brzy ráno, ráno, v poledne a večer) systém vyhodnotí, které možnosti intervence má účastník nárok na získání, a náhodně vybere jednu možnost intervence z tohoto seznamu. Poté je účastníkovi náhodně přiděleno, aby buď přijal, nebo neobdržel tuto intervenční zprávu (s pravděpodobností 50-50). |
Nudge je mikrorandomizovaná studie založená na aplikaci pro chytré telefony, která testuje účinek 7 typů intervenčních zpráv založených na technikách změny chování na každodenní dosahování cílů.
Účastníci mají tři denní cíle: denní vážení, cíl červených potravin a cíl aktivních minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento osobodnů s vážením ve stejný den
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Procento, které vážilo po čase randomizace zprávy až do konce dne (na úrovni dne účastníka) v průběhu 12týdenní studie
|
od základního stavu do týdne 12
|
|
Procento osobodnů s vážením následující den
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Procento, které vážilo den po randomizaci zprávy (na úrovni účastníka-den) v průběhu 12týdenní studie
|
od základního stavu do týdne 12
|
|
Procento osobodnů dosáhlo cíle aktivních minut ve stejný den
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Procento, které během 12týdenní studie splnilo cíl aktivních minut po čase randomizace zprávy až do konce dne (na úrovni dne účastníka)
|
od základního stavu do týdne 12
|
|
Procento osobo-dnů splnilo cíl aktivních minut následující den
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Procento, které splnilo cíl aktivních minut den po randomizaci zprávy (na úrovni účastníka-den) v průběhu 12týdenní studie
|
od základního stavu do týdne 12
|
|
Procento osobodnů splnilo cíl červených potravin ve stejný den
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Procento, které splnilo cíl červených potravin po čase randomizace zprávy až do konce dne (na úrovni dne účastníka) v průběhu 12týdenní studie
|
od základního stavu do týdne 12
|
|
Procento osobo-dnů splnilo cíl červených potravin následující den
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Procento, které splnilo cíl týkající se červených potravin den po randomizaci zprávy (na úrovni dne účastníka) v průběhu 12týdenní studie
|
od základního stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet aktivních minut
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Celkový počet aktivních minut v den randomizace zpráv (na úrovni účastníka-den) během 12týdenní studie
|
od základního stavu do týdne 12
|
|
Proximální účinek zprávy na celkové červené potraviny dnes
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Celkový počet červených potravin v den randomizace zpráv (na úrovni účastníka-den) v průběhu 12týdenní studie
|
od základního stavu do týdne 12
|
|
Průměrná změna hmotnosti
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Průměrná změna hmotnosti mezi účastníky
|
od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmina G Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .