Præcision folkesundhed: Forbedring af forbindelser for at udvikle just-in-time adaptive interventionsstrategier (Nudge)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folkesundhedsinterventioner er typisk afhængige af en fastlagt tidsplan for interventionslevering. Fremskridt inden for teknologi og computertilpasning giver os mulighed for at gå fra en "one size fits all" tilgang til en, der bruger digitale sundhedsdata til at levere "just-in-time adaptive interventioner" eller JITAI'er, der kan variere timing, dosis og indholdet af interventionsmeddelelser til enkeltpersoner. Denne pilotundersøgelse er et mikro-randomiseret forsøg, der evaluerer virkningerne af forskellige interventionsmeddelelsesmuligheder leveret i JIT-øjeblikke på opfyldelse af kost-, aktivitets- og vejningsmål blandt unge voksne i et mobilbaseret vægttabsprogram.
Nudge-undersøgelsen er et 12-ugers mobilt sundhedsvægttabsprogram leveret via en indbygget smartphone-applikation. Enkeltpersoner bliver bedt om at spore deres røde fødevarer (foder med højt kalorieindhold, højt fedtindhold) i appen dagligt og opfylde deres personlige mål for røde fødevarer, bære en Fitbit dagligt og opfylde deres daglige mål for aktive minutter og veje dagligt på deres WiFi-aktiverede vægt. Op til 4 gange hver dag randomiseres deltagerne til at modtage eller ikke modtage interventionsbeskeder for at undersøge virkningerne af disse interventionsmeddelelsestyper på opfyldelse af daglige vejemål, røde madmål og aktivitetsmål. Dette er et inden for fag-design, hvor hver deltager fungerer som deres egen kontrol, og data analyseres på person-dag niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Department of Health Behavior, University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35
- BMI på 25-40 kg/m²
- Ikke at overholde de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet på mindst 150 moderat til kraftig intensitet aktivitetsminutter/uge
- engelsktalende og skriftligt
- Ingen allerede eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der forhindrer overholdelse af et træningsprogram uden opsyn, diabetes behandlet med insulin, historie med hjerteanfald eller slagtilfælde, nuværende behandling for kræft eller manglende evne til at gå for at træne
- Har en iPhone med iOS 11 (eller er villig til at downloade den) med internetadgang og SMS-plan
- Har trådløs adgang til hjemmet, der er kompatibel med Fitbit Aria 2-skalaen (802.11b/g/n)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et andet fysisk aktivitets- eller vægtkontrolprogram
- Er i øjeblikket gravid, gravid i de sidste 6 måneder eller planlægger graviditet i de næste 3 måneder
- Rapporter en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevidsthedstab, led- eller knogleproblemer eller brug af receptpligtig medicin til blodtryk eller hjertesygdom på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Sundheds- eller psykologiske diagnoser, der udelukker deltagelse i et foreskrevet kost- og træningsprogram, herunder diagnosticering af skizofreni eller bipolar lidelse, indlæggelse for en psykiatrisk diagnose inden for det seneste år, diagnose af alkohol- eller stofmisbrug
- Beskæftigelse kræver primært natholdsarbejde
- Ejer og bruger en fysisk aktivitetsmåler
- Flytter fra området inden for de næste 4 måneder
- Ude af byen i en uge eller mere i studieperioden
- Ikke villig til at deltage i to studiebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nudge Intervention
Hver af de 7 interventionsmeddelelsesmuligheder har specifikke beslutningsregler (herunder vejet/ikke vejet og fremskridt mod daglige kost- og aktivitetsmål), der gør en deltager berettiget til at modtage en bestemt interventionstype på et bestemt tidspunkt (beslutningspunkter). Ved hvert beslutningspunkt (tidlig morgen, morgen, middag og aften) evaluerer systemet, hvilke interventionsmuligheder en deltager er berettiget til at modtage, og vælger tilfældigt en interventionsmulighed fra denne liste. Derefter bliver deltageren tilfældigt tildelt til enten at modtage eller ikke modtage denne interventionsbesked (med en 50-50 sandsynlighed). |
Nudge er et smartphone-app-baseret mikro-randomiseret forsøg, der tester effekten af 7 interventionsmeddelelsestyper baseret på adfærdsændringsteknikker på den daglige målopnåelse.
Deltagerne har tre daglige mål: vejning dagligt, røde fødevarer mål og aktive minutter mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af persondage med vejning samme dag
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Procent, der vejede efter meddelelsens randomiseringstid indtil slutningen af dagen (på deltagerdagsniveau) på tværs af 12-ugers undersøgelsen
|
fra baseline til uge 12
|
|
Procent af persondage med vejning næste dag
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Procent, der vejede dagen efter meddelelsesrandomiseringen (på deltagerdagsniveau) på tværs af 12-ugers undersøgelsen
|
fra baseline til uge 12
|
|
Procentdel af persondage nåede mål for aktive minutter samme dag
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Procent, der opfyldte målet for aktive minutter efter meddelelsens randomiseringstid indtil slutningen af dagen (på deltagerdagsniveau) på tværs af 12-ugers undersøgelsen
|
fra baseline til uge 12
|
|
Procent af persondage nåede mål for aktive minutter næste dag
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Procent, der nåede målet for aktive minutter dagen efter meddelelsesrandomiseringen (på deltagerdagniveau) på tværs af 12-ugers undersøgelsen
|
fra baseline til uge 12
|
|
Procent af persondage nåede røde fødevarers mål samme dag
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Procent, der opfyldte mål for rød mad efter meddelelsens randomiseringstid indtil slutningen af dagen (på deltagerdagsniveau) på tværs af 12-ugers undersøgelsen
|
fra baseline til uge 12
|
|
Procentdel af persondage nåede røde fødevarers mål næste dag
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Procent, der opfyldte røde fødevarer-mål dagen efter meddelelsesrandomiseringen (på deltagerdagniveau) på tværs af 12-ugers undersøgelsen
|
fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal aktive minutter
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Samlet antal aktive minutter på dagen for meddelelsesrandomisering (på deltagerdagsniveau) på tværs af den 12-ugers undersøgelse
|
fra baseline til uge 12
|
|
Proksimal effekt af besked på total rød mad i dag
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Samlet antal røde fødevarer på dagen for meddelelsesrandomisering (på deltagerdagsniveau) på tværs af den 12-ugers undersøgelse
|
fra baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig vægtændring
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Gennemsnitlig vægtændring på tværs af deltagere
|
fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmina G Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .