Presisjons folkehelse: Forbedring av forbindelser for å utvikle just-in-time adaptive intervensjonsstrategier (Nudge)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folkehelseintervensjoner er vanligvis avhengige av en fastsatt tidsplan for levering av intervensjon. Fremskritt innen teknologi og datatilpasning lar oss gå fra en "one size fits all"-tilnærming til en som bruker digitale helsedata for å levere "just-in-time adaptive intervensjoner", eller JITAIer, som kan variere timing, dose og innholdet i intervensjonsmeldinger til enkeltpersoner. Denne pilotstudien er en mikro-randomisert studie som evaluerer effekten av ulike intervensjonsmeldingsalternativer levert i JIT-øyeblikk på å møte kostholds-, aktivitets- og veiemål blant unge voksne i et mobilbasert vekttapsprogram.
Nudge-studien er et 12-ukers mobilt vekttapsprogram for helse som leveres via en innebygd smarttelefonapplikasjon. Enkeltpersoner blir bedt om å spore den røde maten sin (mat med høyt kaloriinnhold og mye fett) i appen daglig og møte sine personlige mål for rød mat, bruke en Fitbit daglig og nå sitt daglige mål for aktive minutter, og veie daglig på deres WiFi-aktiverte skala. Opp til 4 ganger hver dag blir deltakerne randomisert til å motta eller ikke motta intervensjonsmeldinger for å undersøke effekten av disse intervensjonsmeldingstypene på å møte daglige veiemål, røde matmål og aktivitetsmål. Dette er et innen fagdesign der hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, og data analyseres på persondagnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Department of Health Behavior, University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35
- BMI på 25-40 kg/m²
- Ikke overholder de amerikanske retningslinjene for fysisk aktivitet på minst 150 moderat til kraftig aktivitetsminutter/uke
- engelsktalende og skriftlig
- Ingen eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker overholdelse av et treningsprogram uten tilsyn, diabetes behandlet med insulin, historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag, nåværende behandling for kreft eller manglende evne til å gå for trening
- Har en iPhone med iOS 11 (eller er villig til å laste den ned) med internettilgang og tekstmeldingsplan
- Har trådløs tilgang til hjemmet kompatibel med Fitbit Aria 2-skala (802.11b/g/n)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i et annet fysisk aktivitets- eller vektkontrollprogram
- For øyeblikket gravid, gravid de siste 6 månedene, eller planlegger graviditet i løpet av de neste 3 månedene
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevissthetstap, ledd- eller beinproblemer, eller bruk av reseptbelagte medisiner for blodtrykk eller hjertesykdom på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Helse eller psykologiske diagnoser som utelukker deltakelse i et foreskrevet kostholds- og treningsprogram, inkludert diagnostisering av schizofreni eller bipolar lidelse, sykehusinnleggelse for en psykiatrisk diagnose det siste året, diagnose av alkohol- eller rusmisbruk
- Yrke krever primært nattskiftarbeid
- Eier og bruker en fysisk aktivitetsmåler
- Flytter ut av området i løpet av de neste 4 månedene
- Ute av byen i en uke eller mer i studietiden
- Ikke villig til å delta på to studiebesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nudge Intervention
Hvert av de 7 alternativene for intervensjonsmeldinger har spesifikke beslutningsregler (inkludert veid/ikke veid og fremgang mot daglige kostholds- og aktivitetsmål) som gjør en deltaker kvalifisert til å motta en spesifikk intervensjonstype på et bestemt tidspunkt (beslutningspoeng). Ved hvert beslutningspunkt (tidlig morgen, morgen, middag og kveld) evaluerer systemet hvilke intervensjonsalternativer en deltaker er kvalifisert til å motta, og velger tilfeldig ett intervensjonsalternativ fra den listen. Deretter blir deltakeren tilfeldig tildelt til enten å motta eller ikke motta den intervensjonsmeldingen (med en 50-50 sannsynlighet). |
Nudge er en smarttelefon-app-basert mikro-randomisert studie som tester effekten av 7 typer intervensjonsmeldinger basert på atferdsendringsteknikker på daglig måloppnåelse.
Deltakerne har tre daglige mål: veie daglig, mål for rød mat og mål for aktive minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av persondøgn med veiing samme dag
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Prosent som veide etter meldingsrandomiseringstiden til slutten av dagen (på deltakerdagsnivå) på tvers av den 12-ukers studien
|
fra baseline til uke 12
|
|
Prosent av persondøgn med veiing neste dag
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Prosent som veide dagen etter meldingsrandomiseringen (på deltakerdagsnivå) på tvers av den 12-ukers studien
|
fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandelen av persondager nådde målet for aktive minutter samme dag
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Prosent som nådde målet for aktive minutter etter meldingens randomiseringstid til slutten av dagen (på deltakerdagsnivå) på tvers av 12-ukers studien
|
fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandelen av persondager nådde målet for aktive minutter neste dag
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Prosent som nådde målet for aktive minutter dagen etter meldingsrandomiseringen (på deltakerdagsnivå) på tvers av 12-ukers studien
|
fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandelen av persondager nådde målet for rød mat samme dag
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Prosent som nådde målet for rød mat etter randomiseringstiden for budskapet til slutten av dagen (på deltakerdagsnivå) på tvers av 12-ukers studien
|
fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandelen av persondagene nådde målet om rød mat neste dag
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Prosent som nådde målet for rød mat dagen etter meldingsrandomiseringen (på deltakerdagsnivå) på tvers av den 12-ukers studien
|
fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktive minutter
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Totalt antall aktive minutter på dagen for meldingsrandomisering (på deltakerdagsnivå) på tvers av den 12-ukers studien
|
fra baseline til uke 12
|
|
Proksimal effekt av melding på total rød mat i dag
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Totalt antall røde matvarer på dagen for meldingsrandomisering (på deltakerdagsnivå) på tvers av den 12-ukers studien
|
fra baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig vektendring
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig vektendring på tvers av deltakerne
|
fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmina G Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .