チタンジルコニウム (TiZr) ミニインプラント
2026年2月16日 更新者：University of Bern
小型化されたスタッドタイプのアタッチメントを備えた 4 つの新しいワンピースの即時装填 TiZr インプラントを採用した下顎オーバーデンチャーの安定化は、通常のスタッドタイプのアタッチメントを備えた 2 つのツーピース早期装填組織レベル インプラントに代わる実現可能な方法ですか?
H0: 「留置後 1 年以内に、4 つの孔間留置直後に装填された 2.4 mm の細径のワンピース TiZr インプラントは、小型化されたスタッドタイプのアタッチメントを使用して、初期の 2 つの孔間留置と比較して患者報告アウトカム指標 (PROMS) が改善されたことを示しています。下顎のオーバーデンチャーを保持するためのスタッドタイプのアタッチメントを備えたロード済みの TiZr ツーピース インプラント。
具体的な目的は、高齢の無歯顎患者にどちらが推奨されるかを評価するために、両方の治療法を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University of Bern
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Canton of Bern
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Langenthal、Canton of Bern、スイス、4900
- Private Practice Dr. B. Wallkamm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者レベル:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 十分な総義歯 (Marxkors and Ferger, 1989) 1 年以内
- 患者は治療を求める程度に下顎義歯に満足していない
サイト レベル:
- 無歯顎の治癒（最後の抜歯から最低8週間）
- 前部 (孔間) 領域の最小リッジ寸法 5.5 mm (幅) x 12 mm (高さ) により、3.3 (骨内直径) x 10 mm (長さ) のインプラントの配置が可能
- 反対側の歯列: 無歯上顎の総義歯
- 身体状態 (PS) 1 および 2 (米国麻酔学会)
除外基準:
患者レベルで
- -適切な口腔衛生を実行する能力、または書面によるインフォームドコンセントとプロトコルへのコンプライアンスを提供する能力を妨げる身体的または精神的障害
- -制御不能な糖尿病または免疫抑制、放射線、化学療法、抗生物質の頻繁な使用、ビスフォスフォネートなどの抗吸収薬
- 妊娠または授乳
- 1 日 20 cig を超える重度の喫煙習慣
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣、現在の口腔顔面痛
サイト レベル:
- 段階的な骨増強手順を必要とする隆起欠損 (隆線輪郭内での同時誘導骨再生 (GBR) が許可されています)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
2 つのティッシュ レベル TiZr サンド ブラスト処理されたロング グリット アシッド エッチング (SLA) インプラントをポジション 33 および 43 (直径 3.3mm、長さ ≥10mm) に配置、早期装填
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SLA 表面に 2 つの TiZr インプラント
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実験的：実験グループ
位置 34、32、42、および 44 (直径 2.4mm、長さ ≥10mm) の 4 つの細径インプラント (NDI) TiZr SLA インプラント、即時ローディング
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SLA 表面に 4 つの TiZr インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者口腔健康評価指数（GOHAI）
時間枠：1年間のフォローアップ
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口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) のベースライン アンケートからの変更。 スコア 0 ～ 60: 値が高いほど OHRQoL が低いことを表します |
1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無歯症に関する追加の口腔健康影響プロファイル (OHIP-EDENT)
時間枠：フォローアップ（最長365日）
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ベースラインアンケートからの変更
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フォローアップ（最長365日）
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追加の PROM 義歯満足度指数 (DSI)
時間枠：ベースライン、フォローアップ（最長365日）
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入れ歯の満足度の変化 数値が高いほど満足度が高いことを表します (0-1200mm)
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ベースライン、フォローアップ（最長365日）
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インプラントの生存
時間枠：インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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生存 (はい/いいえ)
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インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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インプラントの成功
時間枠：インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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Misch (2007) による成功 ミッシュ基準スコア 1 ～ 4: 値が高いほど成功率が高いことを表す
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インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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義肢の生存
時間枠：ベースライン、フォローアップ（最長365日）
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義歯の生存 (はい/いいえ): 義歯はまだ装着されていますか?
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ベースライン、フォローアップ（最長365日）
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咀嚼効率
時間枠：ベースライン、フォローアップ（最長365日）
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混色試験
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ベースライン、フォローアップ（最長365日）
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プラークインデックス
時間枠：インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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プラーク インデックス スコア 0 ～ 3 3 = 厚い歯垢が歯肉縁に沿って見える 2 = 空気乾燥の有無にかかわらず、歯肉縁に沿って歯垢が見える 1 = 空気乾燥後、プラークは見えませんが、エクスプローラーで拭き取ることができます 0 = 空気乾燥後、プラークは見えず、エクスプローラーで拭き取ることもできます |
インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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出血指数
時間枠：インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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出血指数スコア 0-3 0=健康な歯肉
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インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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ポケット プローブ深さ
時間枠：インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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mmで測定された深さ
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インプラント装填時（アーム B では 24 時間、アーム A では 6 ～ 8 週間）、1 年間のフォローアップ時
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時間コスト分析
時間枠：手術後、インプラント埋入後、経過観察後（最長365日）
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合計治療時間が集計され、追加されます。
総治療費が評価され、比率が計算されます。
グループは、この比率に基づいて比較されます
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手術後、インプラント埋入後、経過観察後（最長365日）
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費用対効果と支払い意欲
時間枠：1年間のフォローアップでの総変化と時間
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費用対効果は、GOHAI合計スコアの変化に対する治療費の比率として計算されます。
これにより、GOHAI の変化を達成するために必要な金額を評価することができます。
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1年間のフォローアップでの総変化と時間
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生体内で評価された保持力の損失
時間枠：インプラント装填後（平均6週間後と予想）およびフォローアップ時（最大365日）
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ハンディタイプのデジタルフォースゲージで測定
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インプラント装填後（平均6週間後と予想）およびフォローアップ時（最大365日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beat Wallkamm, Dr、Private practice
- スタディディレクター：Martin Schimmel, Prof、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月10日
研究の完了 (推定)
2033年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mini 1286_2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータを将来の研究に使用する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。