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Mini implantes de titanio y circonio (TiZr)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Bern

¿Es la estabilización de una sobredentadura mandibular empleando cuatro nuevos implantes TiZr de una pieza de carga inmediata con ataches tipo espárrago miniaturizados una alternativa factible a dos implantes a nivel de tejido de carga temprana de dos piezas con ataches tipo espárrago normales?

H0: "Dentro del primer año posterior a la colocación, cuatro implantes TiZr de una pieza de diámetro estrecho de 2,4 mm, de carga inmediata, colocados interforaminalmente con aditamentos tipo espárrago miniaturizados muestran mejores medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en comparación con dos implantes tempranos colocados interforaminalmente. implantes TiZr de dos piezas cargados con aditamentos tipo espárrago para retener una sobredentadura mandibular". El objetivo específico es comparar ambas alternativas de tratamiento para evaluar cuál puede recomendarse para pacientes ancianos desdentados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University of Bern
        • Contacto:
    • Bern
      • Langenthal, Bern, Suiza, 4900
        • Reclutamiento
        • Private Practice Dr. B. Wallkamm
        • Contacto:
          • Beat Wallkamm, Dr
          • Número de teléfono: 062 919 40 10
          • Correo electrónico: wallkamm@bluewin.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A nivel del paciente:

    • Consentimiento informado por escrito
    • Edad ≥ 18 años
    • Dentaduras postizas completas suficientes (Marxkors y Ferger, 1989) no mayores de 1 año
    • El paciente está insatisfecho con la dentadura postiza mandibular en la medida en que busca tratamiento

  • A nivel de sitio:

    • Mandíbula edéntula cicatrizada (mínimo 8 semanas desde la última extracción)
    • Dimensiones mínimas de la cresta de 5,5 mm (ancho) por 12 mm (alto) en el área anterior (interforaminal), lo que permite la colocación de implantes de 3,3 (diámetro endoóseo) por 10 mm (largo)
    • Dentición opuesta: dentadura completa en un maxilar desdentado
    • Estado físico (PS) 1 y 2 (Sociedad Americana de Anestesiólogos)

Criterio de exclusión:

  • A nivel del paciente

    • Cualquier trastorno físico o mental que pudiera interferir con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada o la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplimiento del protocolo.
    • Cualquier trastorno que interfiera con la cicatrización de heridas o represente una contraindicación para la cirugía oral, como, entre otros, diabetes no controlada o afecciones que produzcan o requieran inmunosupresión, radiación, quimioterapia, uso frecuente de antibióticos o medicamentos antirresortivos como los bifosfonatos.
    • Embarazo o lactancia
    • Gran hábito de fumar con > 20 cig/d
    • Bruxismo severo o hábitos de apretar, presente dolor oro-facial

  • A nivel de sitio:

    • Defectos de la cresta que requieren procedimientos de aumento óseo por etapas (regeneración ósea guiada (GBR) simultánea dentro del contorno de la cresta permitida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Dos implantes Tissue Level TiZr Sand blasted de grano largo grabados con ácido (SLA) colocados en las posiciones 33 y 43 (diámetro 3,3 mm, longitud ≥10 mm), carga temprana
Procedimiento: carga temprana
dos implantes TiZr en superficie SLA
Experimental: Grupo experimental
Cuatro implantes de diámetro estrecho (NDI) TiZr SLA en las posiciones 34, 32, 42 y 44 (diámetro 2,4 mm, longitud ≥10 mm), carga inmediata
Procedimiento: carga inmediata
cuatro implantes TiZr en superficie SLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de evaluación de la salud bucal geriátrica (GOHAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año

Cambio con respecto a los cuestionarios iniciales en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL).

Puntuaciones 0-60: los valores más altos representan una OHRQoL más baja
Seguimiento de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil adicional de impacto en la salud oral para edentulismo (OHIP-EDENT)
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 365 días)
Cambio con respecto a los cuestionarios de referencia
Seguimiento (hasta 365 días)
Índice adicional de satisfacción de dentaduras postizas PROM (DSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 365 días)
Cambio en la satisfacción de la dentadura Los valores más altos representan una mejor satisfacción (0-1200 mm)
Línea de base, seguimiento (hasta 365 días)
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento
Supervivencia (sí/no)
en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento
Éxito del implante
Periodo de tiempo: en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento
Éxito según Misch (2007) Criterios de Misch puntuaciones 1-4: los valores más altos representan un mayor éxito
en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento
Supervivencia protésica
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 365 días)
Supervivencia protésica (sí/no): ¿la dentadura sigue en su lugar?
Línea de base, seguimiento (hasta 365 días)
Masticar Eficiencia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (hasta 365 días)
Prueba de mezcla de colores
Línea de base, seguimiento (hasta 365 días)
Índice de placas
Periodo de tiempo: en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento

Índice de placa Puntuaciones 0-3 3 = placa gruesa es visible a lo largo del margen gingival 2 = placa es visible a lo largo del margen gingival, con o sin secado al aire

1= después del secado al aire, la placa no es visible pero puede limpiarse con un explorador 0= después del secado al aire, la placa no es visible ni puede limpiarse con un explorador
en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento
Índice de sangrado
Periodo de tiempo: en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento

Puntuaciones del índice de sangrado 0-3 0= Encía sana

  1. Las encías se ven inflamadas, pero no sangran cuando se sondean
  2. Apariencia gingival inflamada y sangrante al sondear
  3. Ulceración y sangrado espontáneo
en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento
Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento
profundidad medida en mm
en la carga del implante (a las 24 horas para el brazo B, a las 6-8 semanas para el brazo A), al año de seguimiento
Análisis de costo-tiempo
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, después de la carga de los implantes, después del seguimiento (hasta 365 días)
Se recopilará y sumará el tiempo total de tratamiento. Se evaluará el costo total del tratamiento y se calculará una proporción. Los grupos se compararán sobre la base de esta ración.
Después de la cirugía, después de la carga de los implantes, después del seguimiento (hasta 365 días)
Rentabilidad y disposición a pagar
Periodo de tiempo: Cambio total y tiempo al año de seguimiento
La rentabilidad se calculará como una proporción del costo del tratamiento en relación con el cambio de la puntuación total de GOHAI. Esto permitirá evaluar que cantidad de partida monetaria se necesita para lograr un cambio en GOHAI
Cambio total y tiempo al año de seguimiento
Pérdida de fuerza retentiva evaluada in vivo
Periodo de tiempo: después de la carga del implante (se espera que sea después de 6 semanas en promedio) y en el seguimiento (hasta 365 días)
Medición con un dinamómetro digital portátil
después de la carga del implante (se espera que sea después de 6 semanas en promedio) y en el seguimiento (hasta 365 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Beat Wallkamm, Dr, Private Practice
  • Director de estudio: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Mini 1286_2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No está previsto utilizar los datos de este estudio para futuras investigaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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