Мини-имплантаты титан-цирконий (TiZr)
16 февраля 2026 г. обновлено: University of Bern
Является ли стабилизация съемного протеза нижней челюсти с использованием четырех новых цельных имплантатов TiZr с немедленной нагрузкой и миниатюрными аттачменами типа шпильки реальной альтернативой двум составным имплантатам на уровне тканей с ранней нагрузкой и обычными аттачменами типа шпильки?
H0: «В течение первого года после установки четыре интерфораминально установленных, немедленно нагруженных цельных имплантата TiZr с узким диаметром 2,4 мм с миниатюрными штифтовыми креплениями показывают улучшенные показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROMS), по сравнению с двумя интерфораминально установленными ранними имплантатами. нагруженные двухкомпонентные имплантаты TiZr с креплениями в виде шпилек для удержания съемного протеза нижней челюсти».
Конкретная цель состоит в том, чтобы сравнить оба варианта лечения, чтобы определить, какой из них можно рекомендовать пожилым пациентам с полной адентией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University of Bern
-
-
Canton of Bern
-
Langenthal, Canton of Bern, Швейцария, 4900
- Private Practice Dr. B. Wallkamm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
На уровне пациента:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Достаточное количество полных съемных протезов (Marxkors and Ferger, 1989) не старше 1 года.
- Пациент не удовлетворен нижнечелюстным протезом до такой степени, что он/она обращается за лечением.
На уровне сайта:
- Зажившая адентия нижней челюсти (минимум 8 недель с момента последней экстракции)
- Минимальные размеры гребня 5,5 мм (ширина) на 12 мм (высота) в передней (интерфораминальной) области, что позволяет устанавливать имплантаты 3,3 (эндоссальный диаметр) на 10 мм (длина)
- Противоположный зубной ряд: полный съемный протез верхней челюсти без зубов
- Физический статус (PS) 1 и 2 (Американское общество анестезиологов)
Критерий исключения:
На уровне пациента
- Любое физическое или психическое расстройство, которое может помешать способности выполнять адекватную гигиену полости рта или возможности предоставить письменное информированное согласие и соблюдение протокола.
- Любое заболевание, которое может препятствовать заживлению ран или представлять собой противопоказание к хирургическому вмешательству на полости рта, такое как, помимо прочего, неконтролируемый диабет или состояния, приводящие к или требующие иммуносупрессии, лучевой терапии, химиотерапии, частое использование антибиотиков или антирезорбтивных препаратов, таких как бисфосфонаты.
- Беременность или лактация
- Тяжелая привычка курить > 20 сигарет в день
- Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы, наличие орофациальной боли
На уровне сайта:
- Дефекты гребня, требующие поэтапного наращивания кости (разрешена одновременная направленная костная регенерация (НКР) в пределах контура гребня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Два имплантата Tissue Level TiZr с пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SLA), установленные в позиции 33 и 43 (диаметр 3,3 мм, длина ≥10 мм), ранняя загрузка
|
два имплантата TiZr на поверхности SLA
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Четыре имплантата узкого диаметра (NDI) TiZr SLA в положениях 34, 32, 42 и 44 (диаметр 2,4 мм, длина ≥10 мм), немедленная нагрузка
|
четыре имплантата TiZr на поверхности SLA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрический индекс оценки состояния полости рта (GOHAI)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного года
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), по сравнению с исходными вопросниками. Баллы 0–60: более высокие значения представляют более низкое качество жизни, связанное с OHRQoL. |
Последующее наблюдение в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный профиль воздействия на здоровье полости рта при адентии (OHIP-EDENT)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 365 дней)
|
Изменение по сравнению с базовыми вопросниками
|
Последующее наблюдение (до 365 дней)
|
|
Дополнительный индекс удовлетворенности зубными протезами PROM (DSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (до 365 дней)
|
Изменение удовлетворенности зубными протезами. Более высокие значения соответствуют более высокому удовлетворению (0-1200 мм).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (до 365 дней)
|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
Выживание (да/нет)
|
при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
Успех в соответствии с Мишем (2007) Критерии Миша оцениваются от 1 до 4: более высокие значения представляют лучший успех
|
при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
|
Протез выживания
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (до 365 дней)
|
Протезное выживание (да/нет): протез все еще на месте?
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (до 365 дней)
|
|
Эффективность жевания
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (до 365 дней)
|
Тест на смешивание цветов
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (до 365 дней)
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
Индекс зубного налета Баллы 0-3 3 = толстый зубной налет виден вдоль десневого края 2 = зубной налет виден вдоль десневого края, с воздушной сушкой или без нее 1= после высыхания на воздухе налет не виден, но его можно стереть с помощью зонда 0= после высыхания на воздухе налет не виден и не может быть удален с помощью эксплорера |
при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
Индекс кровоточивости 0–3 балла 0 = здоровая десна
|
при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
|
Глубина зондирования кармана
Временное ограничение: при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
глубина измеряется в мм
|
при нагрузке имплантата (через 24 часа для группы В, через 6-8 недель для группы А), при последующем наблюдении через год
|
|
Анализ затрат времени
Временное ограничение: После операции, после установки имплантатов, после диспансерного наблюдения (до 365 дней)
|
Общее время лечения будет собрано и добавлено.
Будет оценена общая стоимость лечения, и будет рассчитан коэффициент.
Группы будут сравниваться на основе этого рациона
|
После операции, после установки имплантатов, после диспансерного наблюдения (до 365 дней)
|
|
Экономическая эффективность и готовность платить
Временное ограничение: Общее изменение и время наблюдения через 1 год
|
Эффективность затрат будет рассчитываться как отношение стоимости лечения к изменению суммарного балла по шкале GOHAI.
Это позволит оценить, какая денежная статья необходима для достижения изменения ГОХАИ.
|
Общее изменение и время наблюдения через 1 год
|
|
Оценка потери удерживающей силы in-vivo
Временное ограничение: после нагрузки имплантата (ожидается в среднем через 6 недель) и при последующем наблюдении (до 365 дней)
|
Измерение ручным цифровым силомером
|
после нагрузки имплантата (ожидается в среднем через 6 недель) и при последующем наблюдении (до 365 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beat Wallkamm, Dr, Private practice
- Директор по исследованиям: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mini 1286_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Использование данных этого исследования для будущих исследований не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .