Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titanium-zirkonové (TiZr) mini implantáty

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Je stabilizace mandibulární protézy pomocí čtyř nových jednodílných implantátů TiZr s okamžitou vložkou s miniaturizovanými nástavci typu čepů vhodnou alternativou ke dvěma dvoudílným tkáňovým implantátům s časným zatížením na úrovni tkáně s běžnými nástavci typu čep?

H0: „Během prvního roku po umístění čtyři interforaminálně umístěné, okamžitě zavedené jednodílné implantáty TiZr o úzkém průměru 2,4 mm s miniaturizovanými nástavci typu čep vykazují lepší výsledky měření (PROMS) hlášené pacientem ve srovnání se dvěma interforaminálně umístěnými, časně nabité dvoudílné implantáty TiZr s nástavci typu čep pro udržení mandibulární protézy." specifickým cílem je porovnat obě alternativy léčby a vyhodnotit, která z nich může být doporučena pro starší bezzubé pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
    • Bern
      • Langenthal, Bern, Švýcarsko, 4900
        • Nábor
        • Private Practice Dr. B. Wallkamm
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na úrovni pacienta:

    • Písemný informovaný souhlas
    • Věk ≥ 18 let
    • Dostatečné kompletní zubní protézy (Marxkors a Ferger, 1989) ne starší než 1 rok
    • Pacient je nespokojen s mandibulární protézou do té míry, že vyhledává léčbu

  • Na úrovni webu:

    • Zhojená bezzubá dolní čelist (minimálně 8 týdnů od poslední extrakce)
    • Minimální rozměry hřebene 5,5 mm (šířka) x 12 mm (výška) v přední (interforaminální) oblasti, umožňující umístění implantátů 3,3 (endosézní průměr) x 10 mm (délka)
    • Protilehlý chrup: kompletní chrup na bezzubé maxile
    • Fyzický stav (PS) 1 a 2 (Americká společnost anesteziologů)

Kritéria vyloučení:

  • Na úrovni pacienta

    • Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by narušovala schopnost provádět adekvátní ústní hygienu nebo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu
    • Jakákoli porucha, která by narušovala hojení ran nebo představovala kontraindikaci pro orální chirurgii, jako je mimo jiné nekontrolovaný diabetes nebo stavy vedoucí nebo vyžadující imunosupresi, ozařování, chemoterapii, časté používání antibiotik nebo antiresorpčních léků, jako jsou bisfosfonáty
    • Těhotenství nebo kojení
    • Silné kouření s > 20 cig/den
    • Těžký bruxismus nebo svíravé návyky, přítomná oro-obličejová bolest

  • Na úrovni webu:

    • Defekty hřebenu vyžadující postupnou augmentaci kosti (současná řízená regenerace kosti (GBR) v rámci obrysu hřebene povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Dva TiZr TiZr pískované implantáty s dlouhým zrnem leptané kyselinou (SLA) umístěné v pozicích 33 a 43 (průměr 3,3 mm, délka ≥10 mm), předčasné zatížení
Postup: brzké načítání
dva implantáty TiZr na povrchu SLA
Experimentální: Experimentální skupina
Čtyři implantáty s úzkým průměrem (NDI) TiZr SLA implantáty v pozicích 34, 32, 42 a 44 (průměr 2,4 mm, délka ≥10 mm), okamžité zatížení
Postup: okamžité načtení
čtyři implantáty TiZr na povrchu SLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení geriatrického orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: Jednoroční sledování

Změna oproti výchozím dotazníkům v kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQoL).

Skóre 0-60: vyšší hodnoty představují nižší OHRQoL
Jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další profil dopadu na orální zdraví pro dentulismus (OHIP-EDENT)
Časové okno: Sledování (až 365 dní)
Změna oproti výchozím dotazníkům
Sledování (až 365 dní)
Dodatečný index spokojenosti zubních protéz PROM (DSI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (až 365 dní)
Změna spokojenosti zubní náhrady vyšší hodnoty představují lepší spokojenost (0-1200 mm)
Výchozí stav, sledování (až 365 dní)
Přežití implantátu
Časové okno: při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování
Přežití (ano/ne)
při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování
Úspěch implantátu
Časové okno: při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování
Úspěch podle Mische (2007) Mischova kritéria skóre 1-4: vyšší hodnoty znamenají lepší úspěch
při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování
Protetické přežití
Časové okno: Výchozí stav, sledování (až 365 dní)
Protetické přežití (ano/ne): je protéza stále na místě?
Výchozí stav, sledování (až 365 dní)
Účinnost žvýkání
Časové okno: Výchozí stav, sledování (až 365 dní)
Test míchání barev
Výchozí stav, sledování (až 365 dní)
Index plaku
Časové okno: při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování

Index plaku skóre 0-3 3= silný plak je viditelný podél gingiválního okraje 2= plak je viditelný podél gingiválního okraje, se sušením vzduchem nebo bez něj

1= po vysušení vzduchem není plak vidět, ale lze jej setřít průzkumníkem 0= po vysušení vzduchem plak není vidět ani jej nelze pomocí průzkumníka setřít
při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování
Index krvácení
Časové okno: při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování

Index krvácení 0-3 0= Zdravá dáseň

  1. Gingivální vypadá zanícená, ale při sondování nekrvácí
  2. Gingivální vypadá zanícená a při sondování krvácí
  3. Ulcerace a spontánní krvácení
při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování
Hloubka snímání kapes
Časové okno: při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování
hloubka měřená v mm
při zatížení implantátu (za 24 hodin u ramene B, po 6-8 týdnech u ramene A), při ročním sledování
Čas-Cost-Analýza
Časové okno: Po operaci, po zatížení implantátů, po kontrole (až 365 dní)
Celková doba ošetření bude shromážděna a přidána. Budou vyhodnoceny celkové náklady na léčbu a bude vypočítán poměr. Skupiny budou porovnány na základě této krmné dávky
Po operaci, po zatížení implantátů, po kontrole (až 365 dní)
Efektivita nákladů a ochota platit
Časové okno: Celková změna a čas při sledování 1 rok
Efektivita nákladů bude vypočítána jako poměr nákladů na léčbu ve vztahu ke změně součtového skóre GOHAI. To umožní vyhodnotit, kolik peněžní položky je potřeba k dosažení změny v GOHAI
Celková změna a čas při sledování 1 rok
In-vivo hodnocená ztráta retenční síly
Časové okno: po zavedení implantátu (očekává se v průměru po 6 týdnech) a při kontrole (až 365 dní)
Měření ručním digitálním siloměrem
po zavedení implantátu (očekává se v průměru po 6 týdnech) a při kontrole (až 365 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beat Wallkamm, Dr, Private Practice
  • Ředitel studie: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mini 1286_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se použít data této studie pro budoucí výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na brzké načítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit