Titanium Zirconium (TiZr) miniimplantteja
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Bern
Onko alaleuan päällysproteesin stabilointi käyttämällä neljää uutta yksiosaista, välittömästi ladattua TiZr-implanttia, joissa on miniatyyrisoidut nastatyyppiset liitteet, toteuttamiskelpoinen vaihtoehto kahdelle kaksiosaiselle varhain kuormitetulle kudostason implantille, joissa on säännölliset nastatyyppiset kiinnikkeet?
H0: "Ensimmäisen vuoden aikana asennuksen jälkeen neljä interforaminaalisesti sijoitettua, välittömästi kuormitettua 2,4 mm:n kapeahalkaisijaista yksiosaista TiZr-implanttia, joissa on miniatyyrisoidut nastatyyppiset kiinnikkeet, osoittavat parempia potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROMS) verrattuna kahteen foraminvälisesti sijoitettuun, varhain ladatut, kaksiosaiset TiZr-istutteet, joissa on nastatyyppiset kiinnikkeet, jotka pitävät alaleuan proteesin."
Erityisenä tavoitteena on vertailla molempia hoitovaihtoehtoja sen arvioimiseksi, kumpaa niistä voidaan suositella iäkkäille hampaattomille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Bern
-
-
Canton of Bern
-
Langenthal, Canton of Bern, Sveitsi, 4900
- Private Practice Dr. B. Wallkamm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilastasolla:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä määrä täydellisiä proteeseja (Marxkors ja Ferger, 1989) enintään 1 vuoden ikäisiä
- Potilas on tyytymätön alaleukaproteesiin siinä määrin, että hän hakeutuu hoitoon
Sivustotasolla:
- Parantunut hampaaton alaleuka (vähintään 8 viikkoa edellisestä poistosta)
- Harjanteen minimimitat 5,5 mm (leveys) x 12 mm (korkeus) anteriorisella (interforaminaalisella) alueella, mikä mahdollistaa 3,3 (sisähalkaisija) x 10 mm (pituus) implanttien sijoittamisen
- Vastahammas: täydellinen hammasproteesi hampaattomassa yläleuassa
- Fyysinen tila (PS) 1 ja 2 (American Society of Anesthesiologists)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan tasolla
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, joka häiritsee kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa tai kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja protokollan noudattaminen
- Mikä tahansa häiriö, joka häiritsisi haavan paranemista tai on vasta-aihe suukirurgialle, kuten, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes tai sairaudet, jotka johtavat tai vaativat immunosuppressiota, säteilyä, kemoterapiaa, antibioottien tai resorptiolääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, jatkuvaa käyttöä.
- Raskaus tai imetys
- Raskas tupakointi > 20 cg/d
- Vakava bruksismi tai puristustavat, esiintyy suu-kasvojen kipua
Sivustotasolla:
- Harjanteen viat, jotka vaativat vaiheittaisia luun augmentaatiotoimenpiteitä (samanaikainen ohjattu luun regeneraatio (GBR) harjanteen ääriviivan sisällä sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kaksi kudostason TiZr hiekkapuhallettua pitkähiekkaista happoetsattua (SLA) implanttia paikoille 33 ja 43 (halkaisija 3,3 mm, pituus ≥ 10 mm), varhainen kuormitus
|
kaksi TiZr-implanttia SLA-pinnalla
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Neljä kapeahalkaisijaista implanttia (NDI) TiZr SLA -implantti asemissa 34, 32, 42 ja 44 (halkaisija 2,4 mm, pituus ≥ 10 mm), välitön lataus
|
neljä TiZr-implanttia SLA-pinnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Muutos lähtötason kyselylomakkeista suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (OHRQoL). Pisteet 0-60: korkeammat arvot tarkoittavat alempaa OHRQoL:a |
Vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä lisäprofiili edentulismia varten (OHIP-EDENT)
Aikaikkuna: Seuranta (jopa 365 päivää)
|
Muutos peruskyselylomakkeista
|
Seuranta (jopa 365 päivää)
|
|
PROM-proteesityytyväisyysindeksi (DSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (jopa 365 päivää)
|
Muutos hammasproteesityytyväisyydessä Suuremmat arvot edustavat parempaa tyytyväisyyttä (0-1200mm)
|
Lähtötilanne, seuranta (jopa 365 päivää)
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
Selviytyminen (kyllä/ei)
|
implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
Menestys Mischin (2007) mukaan Misch-kriteerien pisteet 1-4: korkeammat arvot edustavat parempaa menestystä
|
implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
|
Proteesi selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (jopa 365 päivää)
|
Prosthetic Survival (kyllä/ei): onko proteesi vielä paikoillaan?
|
Lähtötilanne, seuranta (jopa 365 päivää)
|
|
Pureskelutehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (jopa 365 päivää)
|
Värien sekoitustesti
|
Lähtötilanne, seuranta (jopa 365 päivää)
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
Plakkiindeksipisteet 0-3 3= paksu plakki näkyy ienreunassa 2= plakki näkyy ienreunassa ilmakuivauksen kanssa tai ilman 1= ilmakuivauksen jälkeen plakki ei ole näkyvissä, mutta se voidaan pyyhkiä pois tutkimuslaitteella 0= ilmakuivauksen jälkeen plakkia ei näy eikä sitä voi pyyhkiä pois tutkimuslaitteella |
implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
Verenvuotoindeksin pisteet 0-3 0= Terve ien
|
implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
|
Taskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
syvyys mitattuna mm
|
implantin kuormituksen yhteydessä (24 tunnin kohdalla käsivarrelle B, 6-8 viikon kohdalla käsivarrelle A), vuoden seurannassa
|
|
Aika-kustannus-analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, implanttien kuormituksen jälkeen, seurannan jälkeen (jopa 365 päivää)
|
Kokonaishoitoaika kerätään ja lisätään.
Hoidon kokonaiskustannukset arvioidaan ja suhde lasketaan.
Ryhmiä verrataan tämän annoksen perusteella
|
Leikkauksen jälkeen, implanttien kuormituksen jälkeen, seurannan jälkeen (jopa 365 päivää)
|
|
Kustannustehokkuus ja maksuhalu
Aikaikkuna: Kokonaismuutos ja aika 1 vuoden seurannassa
|
Kustannustehokkuus lasketaan hoitokustannusten suhteessa GOHAI-summapisteen muutokseen.
Tämän avulla voidaan arvioida, kuinka paljon rahaa tarvitaan GOHAI:n muutoksen saavuttamiseksi
|
Kokonaismuutos ja aika 1 vuoden seurannassa
|
|
In vivo arvioitu pidätysvoiman menetys
Aikaikkuna: implantin lataamisen jälkeen (oletettu keskimäärin 6 viikon kuluttua) ja seurannassa (jopa 365 päivää)
|
Mittaus kädessä pidettävällä digitaalisella voimamittarilla
|
implantin lataamisen jälkeen (oletettu keskimäärin 6 viikon kuluttua) ja seurannassa (jopa 365 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beat Wallkamm, Dr, Private practice
- Opintojohtaja: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mini 1286_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietoja ei ole tarkoitus käyttää tulevaan tutkimukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .