Titanium Zirkonium (TiZr) mini-implantaten
16 februari 2026 bijgewerkt door: University of Bern
Is de stabilisatie van een onderkaakoverkappingsprothese met behulp van vier nieuwe, direct te plaatsen TiZr-implantaten uit één stuk met geminiaturiseerde nopvormige bevestigingen een haalbaar alternatief voor twee tweedelige vroeggeplaatste weefselniveau-implantaten met reguliere nopvormige bevestigingen?
H0: "Binnen het eerste jaar na plaatsing laten vier interforaminaal geplaatste, onmiddellijk geladen 2,4 mm TiZr-implantaten met een smalle diameter uit één stuk met geminiaturiseerde nopachtige bevestigingen verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) zien in vergelijking met twee interforaminaal geplaatste, vroege geladen, tweedelige TiZr-implantaten met noppen om een onderkaakoverkappingsprothese vast te houden
Het specifieke doel is om beide behandelingsalternatieven te vergelijken om te evalueren welke kan worden aanbevolen voor oudere tandeloze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern
-
-
Canton of Bern
-
Langenthal, Canton of Bern, Zwitserland, 4900
- Private Practice Dr. B. Wallkamm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Op patiëntenniveau:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voldoende volledig kunstgebit (Marxkors en Ferger, 1989) niet ouder dan 1 jaar
- De patiënt is ontevreden over de onderkaakprothese in de mate dat hij/zij om behandeling vraagt
Op locatieniveau:
- Genezen tandeloze onderkaak (minimaal 8 weken sinds laatste extractie)
- Minimale nokafmetingen 5,5 mm (breedte) bij 12 mm (hoogte) in het anterieure (interforaminale) gebied, waardoor plaatsing van 3,3 (endossale diameter) bij 10 mm (lengte) implantaten mogelijk is
- Tegengestelde dentitie: volledige prothese op een tandeloze bovenkaak
- Fysieke status (PS) 1 en 2 (American Society of Anesthesiologists)
Uitsluitingscriteria:
Op patiëntenniveau
- Elke fysieke of mentale stoornis die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren of het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en naleving van het protocol zou belemmeren
- Elke aandoening die de wondgenezing verstoort of een contra-indicatie vormt voor kaakchirurgie, zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes of aandoeningen die immunosuppressie, bestraling, chemotherapie, frequent gebruik van antibiotica of antiresorptiemedicatie zoals bisfosfonaten tot gevolg hebben of vereisen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Zware rookgewoonte met > 20 cig/d
- Ernstige bruxisme of klemgewoonten, huidige orofaciale pijn
Op locatieniveau:
- Ridgedefecten die gefaseerde botaugmentatieprocedures vereisen (gelijktijdige Guided Bone Regeneration (GBR) binnen de richelcontour toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Twee Tissue Level TiZr gezandstraalde long grit acid-etched (SLA) implantaten geplaatst in positie 33 en 43 (diameter 3,3 mm, lengte ≥10 mm), vroege belasting
|
twee TiZr-implantaten op SLA-oppervlak
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Vier implantaten met een smalle diameter (NDI) TiZr SLA-implantaten in posities 34, 32, 42 en 44 (diameter 2,4 mm, lengte ≥ 10 mm), direct laden
|
vier TiZr-implantaten op SLA-oppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geriatrische mondgezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI)
Tijdsspanne: Opvolging van een jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline-vragenlijsten in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL). Scores 0-60: hogere waarden vertegenwoordigen lagere OHRQoL |
Opvolging van een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullend mondgezondheidsprofiel voor edentulisme (OHIP-EDENT)
Tijdsspanne: Opvolging (tot 365 dagen)
|
Verandering ten opzichte van basisvragenlijsten
|
Opvolging (tot 365 dagen)
|
|
Aanvullende PROM Prothese Tevredenheidsindex (DSI)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 365 dagen)
|
Verandering in tevredenheid over prothese Hogere waarden vertegenwoordigen betere tevredenheid (0-1200 mm)
|
Baseline, follow-up (tot 365 dagen)
|
|
Overleving implanteren
Tijdsspanne: bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
Overleven (ja/nee)
|
bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
|
Succesvol implanteren
Tijdsspanne: bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
Succes volgens Misch (2007) Misch-criteria scoren 1-4: hogere waarden vertegenwoordigen meer succes
|
bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
|
Prothetische overleving
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 365 dagen)
|
Prothetische overleving (ja/nee): zit de prothese nog op zijn plaats?
|
Baseline, follow-up (tot 365 dagen)
|
|
Efficiëntie bij het kauwen
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (tot 365 dagen)
|
Kleurmengingstest
|
Baseline, follow-up (tot 365 dagen)
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
Plaque Index Scores 0-3 3= dikke plaque is zichtbaar langs de gingivarand 2= plaque is zichtbaar langs de gingivarand, met of zonder luchtdroging 1= na drogen aan de lucht is tandplak niet zichtbaar maar kan worden weggeveegd met een verkenner 0= na drogen aan de lucht is tandplak niet zichtbaar en kan niet worden weggeveegd met een verkenner |
bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
Bloedingsindexscores 0-3 0= Gezond tandvlees
|
bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
|
Pocket Probing diepte
Tijdsspanne: bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
diepte gemeten in mm
|
bij implantaatbelasting (na 24 uur voor arm B, na 6-8 weken voor arm A), bij de follow-up na één jaar
|
|
Tijd-Kosten-Analyse
Tijdsspanne: Na de operatie, na het plaatsen van implantaten, na de follow-up (tot 365 dagen)
|
De totale behandeltijd wordt verzameld en opgeteld.
De totale behandelingskosten worden geëvalueerd en er wordt een ratio berekend.
Op basis van dit rantsoen worden de groepen vergeleken
|
Na de operatie, na het plaatsen van implantaten, na de follow-up (tot 365 dagen)
|
|
Kosteneffectiviteit en betalingsbereidheid
Tijdsspanne: Totale verandering en tijd bij 1j follow-up
|
De kosteneffectiviteit wordt berekend als een verhouding tussen de behandelingskosten en de verandering van de GOHAI-somscore.
Dit zal het mogelijk maken om te evalueren hoeveel monetair item nodig is om een verandering in GOHAI te bewerkstelligen
|
Totale verandering en tijd bij 1j follow-up
|
|
In-vivo geëvalueerd verlies van retentiekracht
Tijdsspanne: na belasting van het implantaat (naar verwachting gemiddeld na 6 weken) en bij de follow-up (tot 365 dagen)
|
Meting met een draagbare digitale krachtmeter
|
na belasting van het implantaat (naar verwachting gemiddeld na 6 weken) en bij de follow-up (tot 365 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beat Wallkamm, Dr, Private practice
- Studie directeur: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mini 1286_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is niet de bedoeling om de gegevens van dit onderzoek te gebruiken voor toekomstig onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .