Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titanium Zirconium (TiZr) miniimplantater

29. november 2023 opdateret af: University of Bern

Er stabiliseringen af ​​en overkæbeprotese, der anvender fire nye TiZr-implantater med øjeblikkelig belastning i ét stykke med miniaturiserede vedhæftede studstyper, et muligt alternativ til to todelte tidligt belastede vævsniveauimplantater med almindelige studs-tilbehør?

H0: "Inden for det første år efter anbringelsen viser fire interforaminalt placerede, umiddelbart påfyldte 2,4 mm TiZr-implantater i ét stykke med smal diameter med miniaturiserede stud-type vedhæftninger forbedrede patientrapporterede resultatmål (PROMS) sammenlignet med to interforaminalt placerede tidligt fyldte, todelte TiZr-implantater med stud-type vedhæftninger for at bevare en overkæbeprotese." Det specifikke formål er at sammenligne begge behandlingsalternativer for at vurdere, hvilken der kan anbefales til ældre tandløse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Bern
      • Langenthal, Bern, Schweiz, 4900
        • Rekruttering
        • Private Practice Dr. B. Wallkamm
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På patientniveau:

    • Skriftligt informeret samtykke
    • Alder ≥ 18 år
    • Tilstrækkelige komplette proteser (Marxkors og Ferger, 1989) ikke ældre end 1 år
    • Patienten er utilfreds med mandibularprotesen i den grad, han/hun søger behandling

  • På webstedsniveau:

    • Helet tandløs mandible (minimum 8 uger siden sidste ekstraktion)
    • Minimale højderygdimensioner 5,5 mm (bredde) gange 12 mm (højde) i det forreste (interforaminale) område, hvilket muliggør placering af 3,3 (endossøs diameter) gange 10 mm (længde) implantater
    • Modsat tand: komplet tandprotese på en tandløs maxilla
    • Fysisk status (PS) 1 og 2 (American Society of Anesthesiologists)

Ekskluderingskriterier:

  • På patientniveau

    • Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne eller evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af protokollen
    • Enhver lidelse, der ville interferere med sårheling eller repræsentere en kontraindikation for oral kirurgi, såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes eller tilstande, der resulterer i eller kræver immunsuppression, stråling, kemoterapi, hyppig brug af antibiotika eller antiresorptiv medicin såsom bisfosfonater
    • Graviditet eller amning
    • Kraftig rygevane med > 20 cig/d
    • Alvorlig bruxisme eller knugende vaner, giver oro-ansigtssmerter

  • På webstedsniveau:

    • Ridge-defekter, der kræver trinvise knogleforstørrelsesprocedurer (samtidig guidet knogleregenerering (GBR) inden for højderyggens kontur tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
To TiZr-sandblæste vævsniveau-implantater (SLA) anbragt i position 33 og 43 (diameter 3,3 mm, længde ≥10 mm), tidlig belastning
Procedure: tidlig lastning
to TiZr implantater på SLA overflade
Eksperimentel: Eksperimentel-gruppe
Fire TiZr SLA-implantater med smal diameter (NDI) i position 34, 32, 42 og 44 (diameter 2,4 mm, længde ≥10 mm), øjeblikkelig belastning
Procedure: øjeblikkelig lastning
fire TiZr implantater på SLA overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: Et års opfølgning

Ændring fra baseline spørgeskemaer i Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL).

Score 0-60: højere værdier repræsenterer lavere OHRQoL
Et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere Oral Health Impact Profile for edentulism (OHIP-EDENT)
Tidsramme: Opfølgning (op til 365 dage)
Ændring fra baseline spørgeskemaer
Opfølgning (op til 365 dage)
Yderligere PROM Denture Satisfaction Index (DSI)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
Ændring i protesetilfredshed højere værdier repræsenterer bedre tilfredshed (0-1200 mm)
Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
Implantat overlevelse
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
Overlevelse (ja/nej)
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
Implantat succes
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
Succes ifølge Misch (2007) Misch-kriterierne scorer 1-4: højere værdier repræsenterer bedre succes
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
Prostetisk overlevelse
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
Prostetisk overlevelse (ja/nej): er tandprotesen stadig på plads?
Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
Farveblandingstest
Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
Plaque Index
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning

Plaque Index Scores 0-3 3= tyk plak er synlig langs tandkødskanten 2= plak er synlig langs tandkødskanten, med eller uden lufttørring

1= efter lufttørring er plak ikke synligt, men kan tørres af med en explorer 0= efter lufttørring er plak ikke synligt og kan heller ikke tørres af med en explorer
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
Blødningsindeks
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning

Blødningsindeksscore 0-3 0= Sund tandkød

  1. Gingival ser betændt ud, men blød ikke, når du sonderer
  2. Gingival ser betændt ud og bløder, når de undersøges
  3. Sårdannelse og spontan blødning
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
Pocket Probing dybde
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
dybde målt i mm
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
Tids-omkostningsanalyse
Tidsramme: Efter operation, efter implantatladning, efter opfølgning (op til 365 dage)
Samlet behandlingstid vil blive opsamlet og tilføjet. Samlede behandlingsomkostninger vil blive evalueret, og et forhold vil blive beregnet. Grupperne vil blive sammenlignet på basis af denne ration
Efter operation, efter implantatladning, efter opfølgning (op til 365 dage)
Omkostningseffektivitet og betalingsvilje
Tidsramme: Samlet ændring og tid ved 1-års opfølgning
Omkostningseffektivitet vil blive beregnet som et forhold mellem behandlingsomkostninger i forhold til ændring af GOHAI sum score. Dette vil gøre det muligt at evaluere, hvor meget pengepost der er nødvendig for at opnå en ændring i GOHAI
Samlet ændring og tid ved 1-års opfølgning
In-vivo evalueret tab af tilbageholdelseskraft
Tidsramme: efter implantatladning (forventet at være efter 6 uger i gennemsnit) og ved opfølgning (op til 365 dage)
Måling med en håndholdt digital kraftmåler
efter implantatladning (forventet at være efter 6 uger i gennemsnit) og ved opfølgning (op til 365 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beat Wallkamm, Dr, Private Practice
  • Studieleder: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mini 1286_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt at bruge data fra denne undersøgelse til fremtidig forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med tidlig lastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner