Titanium Zirconium (TiZr) miniimplantater
16. februar 2026 opdateret af: University of Bern
Er stabiliseringen af en overkæbeprotese, der anvender fire nye TiZr-implantater med øjeblikkelig belastning i ét stykke med miniaturiserede vedhæftede studstyper, et muligt alternativ til to todelte tidligt belastede vævsniveauimplantater med almindelige studs-tilbehør?
H0: "Inden for det første år efter anbringelsen viser fire interforaminalt placerede, umiddelbart påfyldte 2,4 mm TiZr-implantater i ét stykke med smal diameter med miniaturiserede stud-type vedhæftninger forbedrede patientrapporterede resultatmål (PROMS) sammenlignet med to interforaminalt placerede tidligt fyldte, todelte TiZr-implantater med stud-type vedhæftninger for at bevare en overkæbeprotese."
Det specifikke formål er at sammenligne begge behandlingsalternativer for at vurdere, hvilken der kan anbefales til ældre tandløse patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
-
-
Canton of Bern
-
Langenthal, Canton of Bern, Schweiz, 4900
- Private Practice Dr. B. Wallkamm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
På patientniveau:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelige komplette proteser (Marxkors og Ferger, 1989) ikke ældre end 1 år
- Patienten er utilfreds med mandibularprotesen i den grad, han/hun søger behandling
På webstedsniveau:
- Helet tandløs mandible (minimum 8 uger siden sidste ekstraktion)
- Minimale højderygdimensioner 5,5 mm (bredde) gange 12 mm (højde) i det forreste (interforaminale) område, hvilket muliggør placering af 3,3 (endossøs diameter) gange 10 mm (længde) implantater
- Modsat tand: komplet tandprotese på en tandløs maxilla
- Fysisk status (PS) 1 og 2 (American Society of Anesthesiologists)
Ekskluderingskriterier:
På patientniveau
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne eller evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af protokollen
- Enhver lidelse, der ville interferere med sårheling eller repræsentere en kontraindikation for oral kirurgi, såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes eller tilstande, der resulterer i eller kræver immunsuppression, stråling, kemoterapi, hyppig brug af antibiotika eller antiresorptiv medicin såsom bisfosfonater
- Graviditet eller amning
- Kraftig rygevane med > 20 cig/d
- Alvorlig bruxisme eller knugende vaner, giver oro-ansigtssmerter
På webstedsniveau:
- Ridge-defekter, der kræver trinvise knogleforstørrelsesprocedurer (samtidig guidet knogleregenerering (GBR) inden for højderyggens kontur tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
To TiZr-sandblæste vævsniveau-implantater (SLA) anbragt i position 33 og 43 (diameter 3,3 mm, længde ≥10 mm), tidlig belastning
|
to TiZr implantater på SLA overflade
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel-gruppe
Fire TiZr SLA-implantater med smal diameter (NDI) i position 34, 32, 42 og 44 (diameter 2,4 mm, længde ≥10 mm), øjeblikkelig belastning
|
fire TiZr implantater på SLA overflade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Ændring fra baseline spørgeskemaer i Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL). Score 0-60: højere værdier repræsenterer lavere OHRQoL |
Et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere Oral Health Impact Profile for edentulism (OHIP-EDENT)
Tidsramme: Opfølgning (op til 365 dage)
|
Ændring fra baseline spørgeskemaer
|
Opfølgning (op til 365 dage)
|
|
Yderligere PROM Denture Satisfaction Index (DSI)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
|
Ændring i protesetilfredshed højere værdier repræsenterer bedre tilfredshed (0-1200 mm)
|
Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
Overlevelse (ja/nej)
|
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
|
Implantat succes
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
Succes ifølge Misch (2007) Misch-kriterierne scorer 1-4: højere værdier repræsenterer bedre succes
|
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
|
Prostetisk overlevelse
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
|
Prostetisk overlevelse (ja/nej): er tandprotesen stadig på plads?
|
Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
|
|
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
|
Farveblandingstest
|
Baseline, opfølgning (op til 365 dage)
|
|
Plaque Index
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
Plaque Index Scores 0-3 3= tyk plak er synlig langs tandkødskanten 2= plak er synlig langs tandkødskanten, med eller uden lufttørring 1= efter lufttørring er plak ikke synligt, men kan tørres af med en explorer 0= efter lufttørring er plak ikke synligt og kan heller ikke tørres af med en explorer |
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
Blødningsindeksscore 0-3 0= Sund tandkød
|
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
|
Pocket Probing dybde
Tidsramme: ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
dybde målt i mm
|
ved implantatladning (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uger for arm A), ved den etårige opfølgning
|
|
Tids-omkostningsanalyse
Tidsramme: Efter operation, efter implantatladning, efter opfølgning (op til 365 dage)
|
Samlet behandlingstid vil blive opsamlet og tilføjet.
Samlede behandlingsomkostninger vil blive evalueret, og et forhold vil blive beregnet.
Grupperne vil blive sammenlignet på basis af denne ration
|
Efter operation, efter implantatladning, efter opfølgning (op til 365 dage)
|
|
Omkostningseffektivitet og betalingsvilje
Tidsramme: Samlet ændring og tid ved 1-års opfølgning
|
Omkostningseffektivitet vil blive beregnet som et forhold mellem behandlingsomkostninger i forhold til ændring af GOHAI sum score.
Dette vil gøre det muligt at evaluere, hvor meget pengepost der er nødvendig for at opnå en ændring i GOHAI
|
Samlet ændring og tid ved 1-års opfølgning
|
|
In-vivo evalueret tab af tilbageholdelseskraft
Tidsramme: efter implantatladning (forventet at være efter 6 uger i gennemsnit) og ved opfølgning (op til 365 dage)
|
Måling med en håndholdt digital kraftmåler
|
efter implantatladning (forventet at være efter 6 uger i gennemsnit) og ved opfølgning (op til 365 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beat Wallkamm, Dr, Private practice
- Studieleder: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mini 1286_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke planlagt at bruge data fra denne undersøgelse til fremtidig forskning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .