Titanium Zirconium (TiZr) miniimplantater
16. februar 2026 oppdatert av: University of Bern
Er stabiliseringen av en underkjeveoverprotes med fire nye, umiddelbart belastede TiZr-implantater i ett stykke med miniatyriserte studs-tilbehør et mulig alternativ til to todelte tidlig belastede vevsnivå-implantater med vanlige stud-type vedlegg?
H0: "I løpet av det første året etter plassering viser fire interforaminalt plasserte, umiddelbart belastede 2,4 mm smaldiameter TiZr-implantater i ett stykke med miniatyriserte stud-type vedlegg forbedrede pasientrapporterte utfallsmål (PROMS) sammenlignet med to interforaminalt plasserte tidlig ladede, todelte TiZr-implantater med stud-type vedlegg for å beholde en overkjeveprotese."
spesifikt mål er å sammenligne begge behandlingsalternativene for å vurdere hvilken som kan anbefales for eldre tannløse pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern
-
-
Canton of Bern
-
Langenthal, Canton of Bern, Sveits, 4900
- Private Practice Dr. B. Wallkamm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
På pasientnivå:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig komplette proteser (Marxkors og Ferger, 1989) ikke eldre enn 1 år
- Pasienten er misfornøyd med underkjeveprotesen i den grad han/hun søker behandling
På nettstedsnivå:
- Leget tannløs underkjeve (minimum 8 uker siden siste ekstraksjon)
- Minimale ryggdimensjoner 5,5 mm (bredde) x 12 mm (høyde) i det fremre (interforaminale) området, noe som tillater plassering av 3,3 (endossøs diameter) ganger 10 mm (lengde) implantater
- Motsatt tannsett: komplett protese på en tannløs maxilla
- Fysisk status (PS) 1 og 2 (American Society of Anesthesiologists)
Ekskluderingskriterier:
På pasientnivå
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke og overholdelse av protokollen
- Enhver lidelse som kan forstyrre sårheling eller representere en kontraindikasjon for oral kirurgi som, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes eller tilstander som resulterer i eller krever immunsuppresjon, stråling, kjemoterapi, hyppig bruk av antibiotika eller antiresorptive medisiner som bisfosfonater
- Graviditet eller amming
- Kraftig røykevane med > 20 cig/d
- Alvorlig bruksisme eller knipevaner, presenterer oro-ansiktssmerter
På nettstedsnivå:
- Ryggdefekter som krever trinnvise beinforstørrelsesprosedyrer (samtidig guidet beinregenerering (GBR) innenfor ryggkonturen tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
To TiZr-sandblåste vevsnivå-implantater med lange korn (SLA) plassert i posisjon 33 og 43 (diameter 3,3 mm, lengde ≥10 mm), tidlig lasting
|
to TiZr-implantater på SLA-overflaten
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell-gruppe
Fire TiZr SLA-implantater med smal diameter (NDI) i posisjonene 34, 32, 42 og 44 (diameter 2,4 mm, lengde ≥10 mm), umiddelbar belastning
|
fire TiZr-implantater på SLA-overflaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk oral helsevurderingsindeks (GOHAI)
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Endring fra baseline spørreskjemaer i Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL). Poeng 0-60: høyere verdier representerer lavere OHRQoL |
Ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere oral helsepåvirkningsprofil for tanntarm (OHIP-EDENT)
Tidsramme: Oppfølging (opptil 365 dager)
|
Endring fra baseline spørreskjemaer
|
Oppfølging (opptil 365 dager)
|
|
Ytterligere PROM Denture Satisfaction Index (DSI)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 365 dager)
|
Endring i protesetilfredshet høyere verdier representerer bedre tilfredshet (0-1200 mm)
|
Baseline, oppfølging (opptil 365 dager)
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
Overlevelse (ja/nei)
|
ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
Suksess ifølge Misch (2007) Misch-kriteriene skårer 1-4: høyere verdier representerer bedre suksess
|
ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
|
Prostetisk overlevelse
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 365 dager)
|
Proteseoverlevelse (ja/nei): er protesen fortsatt på plass?
|
Baseline, oppfølging (opptil 365 dager)
|
|
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: Baseline, oppfølging (opptil 365 dager)
|
Fargeblandingstest
|
Baseline, oppfølging (opptil 365 dager)
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
Plakkindekspoeng 0-3 3= tykk plakk er synlig langs tannkjøttkanten 2= plakk er synlig langs tannkjøttkanten, med eller uten lufttørking 1= etter lufttørking er plakk ikke synlig, men kan tørkes av med en explorer 0= etter lufttørking er plakk ikke synlig og kan heller ikke tørkes av med en explorer |
ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
Blødningsindeks score 0-3 0= Sunn tannkjøtt
|
ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
|
Pocket Probing dybde
Tidsramme: ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
dybde målt i mm
|
ved implantatlasting (ved 24 timer for arm B, ved 6-8 uker for arm A), ved ettårsoppfølgingen
|
|
Tidskostnadsanalyse
Tidsramme: Etter operasjon, etter lasting av implantater, etter oppfølging (opptil 365 dager)
|
Total behandlingstid vil bli samlet inn og lagt til.
Total behandlingskostnad vil bli evaluert og et forhold vil bli beregnet.
Gruppene vil bli sammenlignet på grunnlag av denne rasjonen
|
Etter operasjon, etter lasting av implantater, etter oppfølging (opptil 365 dager)
|
|
Kostnadseffektivitet og betalingsvillighet
Tidsramme: Total endring og tid ved 1års oppfølging
|
Kostnadseffektivitet vil bli beregnet som et forhold mellom behandlingskostnad i forhold til endring av GOHAI sumscore.
Dette vil tillate å evaluere hvor mye pengepost som trengs for å oppnå en endring i GOHAI
|
Total endring og tid ved 1års oppfølging
|
|
In vivo evaluerte tap av retentiv kraft
Tidsramme: etter implantatbelastning (forventet å være etter 6 uker i gjennomsnitt) og ved oppfølging (opptil 365 dager)
|
Måling med håndholdt digital kraftmåler
|
etter implantatbelastning (forventet å være etter 6 uker i gjennomsnitt) og ved oppfølging (opptil 365 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beat Wallkamm, Dr, Private practice
- Studieleder: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mini 1286_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke planlagt å bruke dataene fra denne studien til fremtidig forskning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .