Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miniimplanty tytanowo-cyrkonowe (TiZr).

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Czy stabilizacja protezy nakładkowej żuchwy przy użyciu czterech nowatorskich, jednoczęściowych, natychmiast obciążanych implantów TiZr ze zminiaturyzowanymi mocowaniami typu kołek jest realną alternatywą dla dwóch dwuczęściowych, wcześnie obciążanych implantów tkankowych ze zwykłymi mocowaniami typu kołek?

H0: „W ciągu pierwszego roku po wszczepieniu, cztery implanty TiZr o wąskiej średnicy 2,4 mm i natychmiast obciążone, umieszczone między otworami, ze zminiaturyzowanymi łącznikami typu ćwieki, wykazują lepsze wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS) w porównaniu z dwoma umieszczonymi między otworami, wczesnymi obciążone, dwuczęściowe implanty TiZr z zaczepami typu kołki do mocowania protezy typu overdenture w żuchwie. Celem szczegółowym jest porównanie obu alternatywnych metod leczenia w celu oceny, która z nich może być zalecana starszym pacjentom bezzębnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
    • Bern
      • Langenthal, Bern, Szwajcaria, 4900
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice Dr. B. Wallkamm
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na poziomie pacjenta:

    • Pisemna świadoma zgoda
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Wystarczające protezy całkowite (Marxkors i Ferger, 1989) nie starsze niż 1 rok
    • Pacjent jest niezadowolony z protezy żuchwy do tego stopnia, że ​​zgłasza się na leczenie

  • Na poziomie witryny:

    • Zagojona bezzębna żuchwa (minimum 8 tygodni od ostatniej ekstrakcji)
    • Minimalne wymiary wyrostka 5,5 mm (szerokość) na 12 mm (wysokość) w odcinku przednim (międzyotworowym), pozwalające na umieszczenie implantów o wymiarach 3,3 (średnica śródkostna) na 10 mm (długość)
    • Uzębienie przeciwstawne: proteza całkowita na bezzębnej szczęce
    • Stan fizyczny (PS) 1 i 2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)

Kryteria wyłączenia:

  • Na poziomie pacjenta

    • Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które mogłoby kolidować ze zdolnością do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej lub zdolnością do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania protokołu
    • Wszelkie zaburzenia, które mogłyby zakłócać gojenie się ran lub stanowić przeciwwskazanie do operacji jamy ustnej, takie jak między innymi niekontrolowana cukrzyca lub stany powodujące lub wymagające immunosupresji, radioterapii, chemioterapii, częstego stosowania antybiotyków lub leków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany
    • Ciąża lub laktacja
    • Ciężki nawyk palenia z > 20 papierosami dziennie
    • Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania, obecny ból ustno-twarzowy

  • Na poziomie witryny:

    • Ubytki wyrostka wymagające zabiegów stopniowej augmentacji kości (dozwolona jednoczesna sterowana regeneracja kości (GBR) w obrębie konturu wyrostka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Dwa implanty tkankowe TiZr, piaskowane, trawione kwasem (SLA) o długim ziarnie, umieszczone w pozycjach 33 i 43 (średnica 3,3 mm, długość ≥10 mm), wczesne obciążenie
Procedura: wczesne ładowanie
dwa implanty TiZr na powierzchni SLA
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Cztery implanty o wąskiej średnicy (NDI) Implanty TiZr SLA w pozycjach 34, 32, 42 i 44 (średnica 2,4 mm, długość ≥10 mm), natychmiastowe obciążenie
Procedura: natychmiastowe ładowanie
cztery implanty TiZr na powierzchni SLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geriatryczny wskaźnik oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: Obserwacja roczna

Zmiana w stosunku do kwestionariuszy wyjściowych dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).

Wyniki 0-60: wyższe wartości oznaczają niższą OHRQoL
Obserwacja roczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy profil wpływu bezzębia na zdrowie jamy ustnej (OHIP-EDENT)
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 365 dni)
Zmiana w stosunku do kwestionariuszy wyjściowych
Kontynuacja (do 365 dni)
Dodatkowy wskaźnik zadowolenia z protez PROM (DSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (do 365 dni)
Zmiana zadowolenia z protezy wyższe wartości oznaczają lepsze zadowolenie (0-1200 mm)
Linia bazowa, obserwacja (do 365 dni)
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji
Przetrwanie (tak/nie)
przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji
Sukces implantu
Ramy czasowe: przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji
Sukces według Mischa (2007) Kryteria Mischa osiągają wyniki 1-4: wyższe wartości oznaczają większy sukces
przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji
Przetrwanie protetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (do 365 dni)
Przetrwanie protetyczne (tak/nie): czy proteza nadal jest na swoim miejscu?
Linia bazowa, obserwacja (do 365 dni)
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (do 365 dni)
Próba mieszania kolorów
Linia bazowa, obserwacja (do 365 dni)
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji

Wskaźnik płytki nazębnej 0-3 3= gruba płytka nazębna jest widoczna wzdłuż brzegu dziąsła 2= płytka nazębna jest widoczna wzdłuż brzegu dziąsła, z suszeniem na powietrzu lub bez

1= po wyschnięciu na powietrzu płytka nazębna nie jest widoczna, ale można ją zetrzeć eksploratorem 0= po wyschnięciu na powietrzu płytka nazębna nie jest widoczna ani nie można jej zetrzeć eksploratorem
przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji
Indeks krwawienia
Ramy czasowe: przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji

Punktacja wskaźnika krwawienia 0-3 0= zdrowe dziąsła

  1. Dziąsła wyglądają na zaognione, ale nie krwawią podczas sondowania
  2. Dziąsła wyglądają na zaognione i krwawią podczas sondowania
  3. Owrzodzenie i samoistne krwawienie
przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji
głębokość mierzona w mm
przy obciążeniu implantu (po 24 godzinach dla ramienia B, po 6-8 tygodniach dla ramienia A), przy rocznej obserwacji
Analiza czasu i kosztów
Ramy czasowe: Po zabiegu, po obciążeniu implantów, po obserwacji (do 365 dni)
Całkowity czas leczenia zostanie zebrany i dodany. Całkowity koszt leczenia zostanie oceniony i obliczony zostanie współczynnik. Grupy zostaną porównane na podstawie tego stosunku
Po zabiegu, po obciążeniu implantów, po obserwacji (do 365 dni)
Efektywność kosztowa i gotowość do płacenia
Ramy czasowe: Całkowita zmiana i czas po rocznej obserwacji
Efektywność kosztowa zostanie obliczona jako stosunek kosztów leczenia do zmiany sumy punktów GOHAI. Pozwoli to ocenić, ile pozycji pieniężnej jest potrzebne do osiągnięcia zmiany GOHAI
Całkowita zmiana i czas po rocznej obserwacji
Oceniono in vivo utratę siły retencyjnej
Ramy czasowe: po obciążeniu implantu (przewidywany średnio po 6 tygodniach) i podczas obserwacji (do 365 dni)
Pomiar za pomocą ręcznego cyfrowego siłomierza
po obciążeniu implantu (przewidywany średnio po 6 tygodniach) i podczas obserwacji (do 365 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Beat Wallkamm, Dr, Private Practice
  • Dyrektor Studium: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mini 1286_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się wykorzystania danych z tego badania do przyszłych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na wczesne ładowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj