티타늄 지르코늄(TiZr) 미니 임플란트
2026년 2월 16일 업데이트: University of Bern
소형 스터드 유형 부착물이 있는 4개의 새로운 일체형 즉시 장착 TiZr 임플란트를 사용하는 하악 오버덴쳐의 안정화가 일반 스터드 유형 부착물이 있는 2개의 2피스 조기 장착 조직 수준 임플란트에 대한 실행 가능한 대안입니까?
H0: "배치 후 1년 이내에, 4개의 추간공에 배치되고 소형화된 스터드 유형 부착물이 있는 2.4mm의 좁은 직경의 일체형 TiZr 임플란트가 초기에 2개의 추공간 배치에 비해 개선된 환자 보고 결과 측정(PROMS)을 보여줍니다. 하악 과의치를 유지하기 위해 스터드 유형 부착물이 장착된 TiZr 투피스 임플란트."
구체적인 목표는 노인 무치악 환자에게 권장할 수 있는 치료법을 평가하기 위해 두 치료 대안을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University of Bern
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Canton of Bern
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Langenthal, Canton of Bern, 스위스, 4900
- Private Practice Dr. B. Wallkamm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자 수준에서:
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 1년 이하의 충분한 전체 의치(Marxkors and Ferger, 1989)
- 환자가 치료를 받을 정도로 하악 의치에 만족하지 못함
사이트 수준:
- 치유된 무치악 하악(마지막 발치 후 최소 8주)
- 전방(공간) 영역에서 5.5mm(너비) x 12mm(높이)의 최소 릿지 치수로 3.3(골내 직경) x 10mm(길이) 임플란트를 식립할 수 있습니다.
- 반대 치열: 무치악 상악골의 총의치
- 신체 상태(PS) 1 및 2(미국 마취학회)
제외 기준:
환자 수준에서
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력 또는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 상처 치유를 방해하거나 구강 수술에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 장애(예: 제어되지 않는 당뇨병 또는 면역 억제, 방사선, 화학 요법, 항생제 또는 비스포스포네이트와 같은 항흡수 약물의 빈번한 사용을 초래하거나 필요로 하는 상태)
- 임신 또는 수유
- > 20 cig/d의 과도한 흡연 습관
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관, 구강 안면 통증
사이트 수준:
- 단계적 뼈 확대술이 필요한 치조골 결손(능선 윤곽 내에서 동시 Guided Bone Regeneration(GBR) 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
위치 33 및 43(직경 3.3mm, 길이 ≥10mm)에 배치된 2개의 티슈 레벨 TiZr 샌드 블라스팅된 긴 그릿산 에칭(SLA) 임플란트, 초기 로딩
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SLA 표면에 두 개의 TiZr 임플란트
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실험적: 실험군
위치 34, 32, 42 및 44(직경 2.4mm, 길이 ≥10mm)에 4개의 좁은 직경 임플란트(NDI) TiZr SLA 임플란트, 즉시 하중
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SLA 표면에 4개의 TiZr 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 구강 건강 평가 지수(GOHAI)
기간: 1년 후속 조치
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)의 기본 설문지에서 변경. 점수 0-60: 높은 값은 낮은 OHRQoL을 나타냅니다. |
1년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무치악에 대한 추가 구강 건강 영향 프로필(OHIP-EDENT)
기간: 후속 조치(최대 365일)
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기본 설문지에서 변경
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후속 조치(최대 365일)
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추가 PROM 틀니 만족도 지수(DSI)
기간: 기준선, 후속 조치(최대 365일)
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의치 만족도의 변화 더 높은 값은 더 나은 만족도를 나타냅니다(0-1200mm).
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기준선, 후속 조치(최대 365일)
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임플란트 생존
기간: 임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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생존(예/아니오)
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임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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임플란트 성공
기간: 임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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Misch(2007) Misch 기준 점수 1-4에 따른 성공: 높은 값은 더 나은 성공을 나타냅니다.
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임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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보철 생존
기간: 기준선, 후속 조치(최대 365일)
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보철 생존(예/아니오): 의치가 아직 제자리에 있습니까?
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기준선, 후속 조치(최대 365일)
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씹는 효율
기간: 기준선, 후속 조치(최대 365일)
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색상 혼합 테스트
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기준선, 후속 조치(최대 365일)
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플라크 지수
기간: 임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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플라크 지수 점수 0-3 3= 두꺼운 플라크가 치은 마진을 따라 보임 2= 플라크가 치은 마진을 따라 보임, 공기 건조 유무에 관계 없음 1= 공기 건조 후 플라그는 보이지 않지만 익스플로러로 닦아낼 수 있음 0= 공기 건조 후 플라크는 보이지 않으며 익스플로러로 닦아낼 수 없음 |
임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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출혈 지수
기간: 임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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출혈 지수 점수 0-3 0= 건강한 치은
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임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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포켓 프로빙 깊이
기간: 임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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mm 단위로 측정된 깊이
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임플란트 로딩 시(B군은 24시간, A군은 6-8주), 1년 추적
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시간 비용 분석
기간: 수술 후, 보형물 장착 후, 추시 후(최대 365일)
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총 치료 시간이 수집되어 추가됩니다.
총 치료 비용을 평가하고 비율을 계산합니다.
그룹은 이 비율을 기준으로 비교됩니다.
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수술 후, 보형물 장착 후, 추시 후(최대 365일)
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비용 효율성 및 지불 의향
기간: 1년 후속 조치의 총 변화 및 시간
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비용 효율성은 GOHAI 합계 점수의 변화와 관련하여 치료 비용의 비율로 계산됩니다.
이를 통해 GOHAI의 변화를 달성하기 위해 얼마나 많은 금전적 항목이 필요한지 평가할 수 있습니다.
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1년 후속 조치의 총 변화 및 시간
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In-vivo 평가된 유지력 손실
기간: 임플란트 장착 후(평균 6주 후 예상) 및 후속 조치(최대 365일)
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휴대용 디지털 포스 게이지로 측정
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임플란트 장착 후(평균 6주 후 예상) 및 후속 조치(최대 365일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beat Wallkamm, Dr, Private practice
- 연구 책임자: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2033년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mini 1286_2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구의 데이터를 향후 연구에 사용할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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