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Mini-Implantate aus Titanzirkonium (TiZr).

16. Februar 2026 aktualisiert von: University of Bern

Ist die Stabilisierung einer Unterkiefer-Deckprothese mit vier neuartigen einteiligen, sofort belasteten TiZr-Implantaten mit miniaturisierten bolzenartigen Befestigungen eine praktikable Alternative zu zwei zweiteiligen frühbelasteten Implantaten auf Gewebeniveau mit regulären bolzenartigen Befestigungen?

H0: „Innerhalb des ersten Jahres nach der Insertion zeigten vier interforaminal platzierte, sofort belastete, einteilige TiZr-Implantate mit einem schmalen Durchmesser von 2,4 mm und miniaturisierten bolzenartigen Befestigungen verbesserte patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMS) im Vergleich zu zwei früh interforaminal platzierten geladene, zweiteilige TiZr-Implantate mit Bolzenbefestigungen zur Befestigung einer Unterkiefer-Deckprothese Ziel ist es, beide Behandlungsalternativen zu vergleichen, um zu beurteilen, welche für ältere zahnlose Patienten empfohlen werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern
    • Canton of Bern
      • Langenthal, Canton of Bern, Schweiz, 4900
        • Private Practice Dr. B. Wallkamm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf Patientenebene:

    • Schriftliche Einverständniserklärung
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Ausreichende Vollprothesen (Marxkors und Ferger, 1989) nicht älter als 1 Jahr
    • Der Patient ist mit der Unterkieferprothese so unzufrieden, dass er/sie eine Behandlung sucht

  • Auf Standortebene:

    • Abgeheilter zahnloser Unterkiefer (mindestens 8 Wochen seit der letzten Extraktion)
    • Minimale Kammabmessungen 5,5 mm (Breite) x 12 mm (Höhe) im anterioren (interforaminalen) Bereich, was die Platzierung von 3,3 (enossaler Durchmesser) x 10 mm (Länge) Implantaten ermöglicht
    • Gegengebiss: Totalprothese am zahnlosen Oberkiefer
    • Körperlicher Zustand (PS) 1 und 2 (American Society of Anesthesiologists)

Ausschlusskriterien:

  • Auf Patientenebene

    • Jede körperliche oder geistige Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen oder die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und die Einhaltung des Protokolls abzugeben
    • Jede Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für eine orale Chirurgie darstellen würde, wie, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierter Diabetes oder Zustände, die zu einer Immunsuppression, Bestrahlung, Chemotherapie, häufigem Gebrauch von Antibiotika oder antiresorptiven Medikamenten wie Bisphosphonaten führen oder diese erfordern
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Starkes Rauchen mit > 20 Cig/d
    • Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten, vorhandener orofazialer Schmerz

  • Auf Standortebene:

    • Kieferkammdefekte, die schrittweise Knochenaugmentationsverfahren erfordern (gleichzeitige geführte Knochenregeneration (GBR) innerhalb der Kieferkammkontur erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Zwei Tissue Level TiZr sandgestrahlte, säuregeätzte (SLA) Implantate mit langer Körnung, platziert in den Positionen 33 und 43 (Durchmesser 3,3 mm, Länge ≥ 10 mm), frühe Belastung
Verfahren: frühes Laden
zwei TiZr-Implantate auf SLA-Oberfläche
Experimental: Experimentalgruppe
Vier TiZr-SLA-Implantate mit schmalem Durchmesser (NDI) in den Positionen 34, 32, 42 und 44 (Durchmesser 2,4 mm, Länge ≥ 10 mm), Sofortbelastung
Verfahren: sofortiges Laden
vier TiZr-Implantate auf SLA-Oberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrischer Mundgesundheitsbewertungsindex (GOHAI)
Zeitfenster: Ein-Jahres-Follow-up

Änderung gegenüber den Ausgangsfragebögen in Bezug auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL).

Werte 0–60: Höhere Werte stehen für eine niedrigere OHRQoL
Ein-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliches Mundgesundheitsprofil für Zahnlosigkeit (OHIP-EDENT)
Zeitfenster: Nachverfolgung (bis zu 365 Tage)
Änderung gegenüber den Ausgangsfragebögen
Nachverfolgung (bis zu 365 Tage)
Zusätzlicher PROM Denture Satisfaction Index (DSI)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (bis zu 365 Tage)
Änderung der Prothesenzufriedenheit Höhere Werte bedeuten eine bessere Zufriedenheit (0-1200 mm)
Baseline, Follow-up (bis zu 365 Tage)
Implantatüberleben
Zeitfenster: bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Überleben (ja/nein)
bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Erfolg nach Misch (2007) Mischkriterien Scores 1-4: Höhere Werte bedeuten besseren Erfolg
bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Prothetisches Überleben
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (bis zu 365 Tage)
Prothetisches Überleben (ja/nein): Ist die Prothese noch vorhanden?
Baseline, Follow-up (bis zu 365 Tage)
Kaueffizienz
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (bis zu 365 Tage)
Farbmischtest
Baseline, Follow-up (bis zu 365 Tage)
Plaque-Index
Zeitfenster: bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Plaque Index Scores 0-3 3 = dicke Plaque entlang des Zahnfleischsaums sichtbar 2 = Plaque entlang des Zahnfleischsaums sichtbar, mit oder ohne Lufttrocknung

1 = nach Lufttrocknung ist Plaque nicht sichtbar, kann aber mit einem Explorer abgewischt werden 0 = nach Lufttrocknung ist Plaque nicht sichtbar und kann mit einem Explorer abgewischt werden
bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Blutungsindex
Zeitfenster: bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Bleeding Index Scores 0-3 0= Gesundes Zahnfleisch

  1. Das Zahnfleisch sieht entzündet aus, blutet aber nicht, wenn es untersucht wird
  2. Zahnfleisch sieht entzündet aus und blutet bei Sondierung
  3. Ulzerationen und spontane Blutungen
bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Tiefe in mm gemessen
bei Implantatbelastung (nach 24 Stunden für Arm B, nach 6-8 Wochen für Arm A), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeit-Kosten-Analyse
Zeitfenster: Nach der Operation, nach Belastung der Implantate, nach der Nachsorge (bis zu 365 Tage)
Die Gesamtbehandlungszeit wird erfasst und addiert. Die Gesamtbehandlungskosten werden bewertet und ein Verhältnis berechnet. Anhand dieser Ration werden die Gruppen verglichen
Nach der Operation, nach Belastung der Implantate, nach der Nachsorge (bis zu 365 Tage)
Kosteneffizienz und Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: Gesamtveränderung und Zeit bei 1 Jahr Follow-up
Die Kosteneffektivität wird als Verhältnis der Behandlungskosten zur Veränderung des GOHAI-Summenscores berechnet. Dadurch kann beurteilt werden, wie viel Geldbetrag benötigt wird, um eine Änderung der GOHAI zu erreichen
Gesamtveränderung und Zeit bei 1 Jahr Follow-up
In-vivo-evaluierter Verlust der Haltekraft
Zeitfenster: nach Implantatbelastung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 6 Wochen) und bei der Nachsorge (bis zu 365 Tage)
Messung mit einem tragbaren digitalen Kraftmessgerät
nach Implantatbelastung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 6 Wochen) und bei der Nachsorge (bis zu 365 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Beat Wallkamm, Dr, Private practice
  • Studienleiter: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mini 1286_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten dieser Studie für zukünftige Forschungsarbeiten zu verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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