Mini impianti in titanio e zirconio (TiZr).
16 febbraio 2026 aggiornato da: University of Bern
La stabilizzazione di un'overdenture mandibolare che impiega quattro nuovi impianti TiZr monopezzo a carico immediato con attacchi di tipo a perno miniaturizzati è un'alternativa fattibile a due impianti a livello di tessuto a carico anticipato in due pezzi con attacchi di tipo a perno regolari?
H0: "Entro il primo anno dopo il posizionamento, quattro impianti TiZr monopezzo di diametro stretto da 2,4 mm posizionati interforaminale, a carico immediato, con attacchi miniaturizzati del tipo a perno mostrano misure di esito riportate dal paziente (PROMS) migliorate rispetto a due impianti precoci posizionati interforaminale impianti TiZr a due pezzi caricati con attacchi a perno per trattenere un'overdenture mandibolare.
scopo specifico è quello di confrontare entrambe le alternative terapeutiche per valutare quale può essere raccomandato per i pazienti anziani edentuli.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University of Bern
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Canton of Bern
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Langenthal, Canton of Bern, Svizzera, 4900
- Private Practice Dr. B. Wallkamm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
A livello di paziente:
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- Protesi totali sufficienti (Marxkors e Ferger, 1989) non più vecchie di 1 anno
- Il paziente è insoddisfatto della protesi mandibolare al punto da richiedere un trattamento
A livello di sito:
- Mandibola edentula guarita (minimo 8 settimane dall'ultima estrazione)
- Dimensioni minime della cresta 5,5 mm (larghezza) per 12 mm (altezza) nell'area anteriore (interforaminale), consentendo il posizionamento di impianti 3,3 (diametro endosseo) per 10 mm (lunghezza)
- Dentatura antagonista: protesi totale su un mascellare edentulo
- Stato fisico (PS) 1 e 2 (American Society of Anesthesiologists)
Criteri di esclusione:
A livello di paziente
- Qualsiasi disturbo fisico o mentale che interferirebbe con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale o la capacità di fornire il consenso informato scritto e la conformità al protocollo
- Qualsiasi disturbo che interferirebbe con la guarigione della ferita o rappresenterebbe una controindicazione alla chirurgia orale come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete non controllato o condizioni che comportano o richiedono immunosoppressione, radiazioni, chemioterapia, uso frequente di antibiotici o farmaci antiriassorbimento come i bifosfonati
- Gravidanza o allattamento
- Abitudine al fumo pesante con > 20 cig/giorno
- Grave bruxismo o abitudini serrate, presente dolore oro-facciale
A livello di sito:
- Difetti della cresta che richiedono procedure di incremento osseo in più fasi (rigenerazione ossea guidata simultanea (GBR) consentita all'interno del contorno della cresta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Due impianti Tissue Level TiZr sabbiati a grana lunga mordenzati con acido (SLA) posizionati nelle posizioni 33 e 43 (diametro 3,3 mm, lunghezza ≥10 mm), carico precoce
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due impianti TiZr su superficie SLA
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Quattro impianti a diametro stretto (NDI) TiZr SLA nelle posizioni 34, 32, 42 e 44 (diametro 2,4 mm, lunghezza ≥10 mm), carico immediato
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quattro impianti TiZr su superficie SLA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di valutazione della salute orale geriatrica (GOHAI)
Lasso di tempo: Follow-up a un anno
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Variazione rispetto ai questionari di base nella qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL). Punteggi 0-60: i valori più alti rappresentano un OHRQoL inferiore |
Follow-up a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo aggiuntivo dell'impatto sulla salute orale per l'edentulismo (OHIP-EDENT)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 365 giorni)
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Modifica rispetto ai questionari di riferimento
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Follow-up (fino a 365 giorni)
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Indice aggiuntivo di soddisfazione della protesi PROM (DSI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 365 giorni)
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Variazione della soddisfazione della protesi Valori più alti rappresentano una migliore soddisfazione (0-1200 mm)
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Basale, follow-up (fino a 365 giorni)
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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Sopravvivenza (sì/no)
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al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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Successo secondo Misch (2007) Criteri di Misch punteggi 1-4: valori più alti rappresentano un successo migliore
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al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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Sopravvivenza protesica
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 365 giorni)
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Sopravvivenza protesica (sì/no): la protesi è ancora in sede?
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Basale, follow-up (fino a 365 giorni)
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Efficienza masticatoria
Lasso di tempo: Basale, follow-up (fino a 365 giorni)
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Prova di miscelazione dei colori
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Basale, follow-up (fino a 365 giorni)
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Indice di placca
Lasso di tempo: al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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Plaque Index Scores 0-3 3= la placca spessa è visibile lungo il margine gengivale 2= la placca è visibile lungo il margine gengivale, con o senza asciugatura all'aria 1= dopo l'asciugatura all'aria, la placca non è visibile ma può essere rimossa con un explorer 0= dopo l'asciugatura all'aria, la placca non è visibile né può essere rimossa con un explorer |
al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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Punteggi dell'indice di sanguinamento 0-3 0= gengivale sana
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al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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profondità misurata in mm
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al carico dell'impianto (a 24 ore per il braccio B, a 6-8 settimane per il braccio A), al follow-up a un anno
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Analisi tempo-costo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, dopo il caricamento degli impianti, dopo il follow-up (fino a 365 giorni)
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Il tempo totale di trattamento verrà raccolto e aggiunto.
Verrà valutato il costo totale del trattamento e verrà calcolato un rapporto.
I gruppi verranno confrontati sulla base di questa razione
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Dopo l'intervento chirurgico, dopo il caricamento degli impianti, dopo il follow-up (fino a 365 giorni)
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Efficacia dei costi e disponibilità a pagare
Lasso di tempo: Variazione totale e tempo al follow-up di 1 anno
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L'efficacia in termini di costi sarà calcolata come rapporto tra il costo del trattamento in relazione alla variazione del punteggio della somma GOHAI.
Ciò consentirà di valutare quanto denaro è necessario per ottenere un cambiamento in GOHAI
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Variazione totale e tempo al follow-up di 1 anno
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Perdita di forza ritentiva valutata in vivo
Lasso di tempo: dopo il carico dell'impianto (previsto dopo 6 settimane in media) e al follow-up (fino a 365 giorni)
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Misurazione con un dinamometro digitale portatile
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dopo il carico dell'impianto (previsto dopo 6 settimane in media) e al follow-up (fino a 365 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beat Wallkamm, Dr, Private practice
- Direttore dello studio: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mini 1286_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto l'utilizzo dei dati di questo studio per ricerche future.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .