Mini implantes de titânio e zircônio (TiZr)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Bern
A estabilização de uma sobredentadura mandibular empregando quatro novos implantes de TiZr de carga imediata de peça única com acessórios tipo pino miniaturizados é uma alternativa viável para dois implantes de nível de tecido de carga precoce de duas peças com acessórios regulares do tipo pino?
H0: "Dentro do primeiro ano após a colocação, quatro implantes de TiZr de uma peça de 2,4 mm de diâmetro estreito e imediatamente carregados, colocados interforaminalmente, com acessórios miniaturizados do tipo pino mostram medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMS) aprimoradas em comparação com dois implantes precoces colocados interforaminalmente implantes TiZr de duas peças carregados com acessórios do tipo pino para reter uma sobredentadura mandibular.
O objetivo específico é comparar as duas alternativas de tratamento para avaliar qual delas pode ser recomendada para pacientes edêntulos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University of Bern
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Canton of Bern
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Langenthal, Canton of Bern, Suíça, 4900
- Private Practice Dr. B. Wallkamm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
No nível do paciente:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Dentaduras completas suficientes (Marxkors e Ferger, 1989) com menos de 1 ano
- O paciente está insatisfeito com a prótese mandibular a ponto de procurar tratamento
No nível do site:
- Mandíbula edêntula cicatrizada (mínimo 8 semanas desde a última extração)
- Dimensões mínimas do rebordo 5,5 mm (largura) por 12 mm (altura) na área anterior (interforaminal), permitindo a colocação de implantes de 3,3 (diâmetro endósseo) por 10 mm (comprimento)
- Dentição oposta: prótese total em maxila edêntula
- Estado físico (PS) 1 e 2 (American Society of Anesthesiologists)
Critério de exclusão:
No nível do paciente
- Qualquer distúrbio físico ou mental que interfira na capacidade de realizar higiene bucal adequada ou na capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e no cumprimento do protocolo
- Qualquer distúrbio que interfira na cicatrização de feridas ou represente uma contraindicação para cirurgia oral, como, entre outros, diabetes não controlado ou condições que resultem ou exijam imunossupressão, radiação, quimioterapia, uso frequente de antibióticos ou medicamentos antirreabsortivos, como bisfosfonatos
- Gravidez ou lactação
- Hábito de fumar pesado com > 20 cig/d
- Bruxismo ou apertamento severo, apresentar dor oro-facial
No nível do site:
- Defeitos de rebordo que requerem procedimentos de aumento ósseo em etapas (regeneração óssea guiada simultânea (GBR) dentro do contorno do rebordo permitida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Dois implantes Tissue Level TiZr jateados com areia longa e gravados com ácido (SLA) colocados nas posições 33 e 43 (diâmetro 3,3 mm, comprimento ≥10 mm), carregamento precoce
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dois implantes TiZr na superfície SLA
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Experimental: Grupo experimental
Quatro implantes de diâmetro estreito (NDI) TiZr SLA nas posições 34, 32, 42 e 44 (diâmetro 2,4 mm, comprimento ≥10 mm), carga imediata
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quatro implantes TiZr na superfície SLA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Avaliação de Saúde Bucal Geriátrica (GOHAI)
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Mudança dos questionários de linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral (OHRQoL). Pontuações 0-60: valores mais altos representam menor OHRQoL |
Acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil adicional de impacto na saúde bucal para edentulismo (OHIP-EDENT)
Prazo: Acompanhamento (até 365 dias)
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Mudança dos questionários de linha de base
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Acompanhamento (até 365 dias)
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Índice adicional de satisfação de prótese PROM (DSI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 365 dias)
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Mudança na satisfação da prótese Os valores mais altos representam melhor satisfação (0-1200mm)
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Linha de base, acompanhamento (até 365 dias)
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Sobrevivência do Implante
Prazo: no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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Sobrevivência (sim/não)
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no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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Sucesso do Implante
Prazo: no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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Sucesso de acordo com Misch (2007) Critérios de Misch pontuam de 1 a 4: valores mais altos representam melhor sucesso
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no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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Sobrevivência protética
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 365 dias)
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Sobrevivência protética (sim/não): a dentadura ainda está no lugar?
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Linha de base, acompanhamento (até 365 dias)
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Eficiência de mastigação
Prazo: Linha de base, acompanhamento (até 365 dias)
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Teste de mistura de cores
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Linha de base, acompanhamento (até 365 dias)
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Índice de placa
Prazo: no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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Pontuações do índice de placa 0-3 3= placa espessa é visível ao longo da margem gengival 2= placa é visível ao longo da margem gengival, com ou sem secagem ao ar 1= após a secagem ao ar, a placa não é visível, mas pode ser removida com um explorador 0= após a secagem ao ar, a placa não é visível nem pode ser removida com um explorador |
no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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Índice de Sangramento
Prazo: no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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Pontuações do índice de sangramento 0-3 0 = gengiva saudável
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no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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Profundidade de sondagem de bolso
Prazo: no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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profundidade medida em mm
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no carregamento do implante (em 24 horas para o braço B, em 6-8 semanas para o braço A), no acompanhamento de um ano
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Análise de Tempo-Custo
Prazo: Após a cirurgia, após o carregamento dos implantes, após o acompanhamento (até 365 dias)
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O tempo total de tratamento será coletado e somado.
O custo total do tratamento será avaliado e uma relação será calculada.
Os grupos serão comparados com base nesta ração
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Após a cirurgia, após o carregamento dos implantes, após o acompanhamento (até 365 dias)
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Efetividade de Custo e Disposição a Pagar
Prazo: Mudança total e tempo no acompanhamento de 1 ano
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A relação custo-eficácia será calculada como uma razão entre o custo do tratamento em relação à alteração da pontuação total do GOHAI.
Isso permitirá avaliar quanto item monetário é necessário para obter uma mudança no GOHAI
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Mudança total e tempo no acompanhamento de 1 ano
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Perda de força retentiva avaliada in vivo
Prazo: após o carregamento do implante (espera-se que seja após 6 semanas em média) e no acompanhamento (até 365 dias)
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Medição com um medidor de força digital portátil
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após o carregamento do implante (espera-se que seja após 6 semanas em média) e no acompanhamento (até 365 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beat Wallkamm, Dr, Private practice
- Diretor de estudo: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mini 1286_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não é planejado usar os dados deste estudo para pesquisas futuras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .