INCB001158 再発または難治性多発性骨髄腫における皮下（SC）ダラツムマブとの併用、ダラツムマブ SC との比較
2025年10月20日 更新者：Incyte Corporation
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者における、皮下（SC）ダラツムマブと組み合わせた INCB001158 の無作為化非盲検第 1/2 相試験、ダラツムマブ SC と比較
この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者を対象に、ダラツムマブ SC 単独と比較して、ダラツムマブ SC と組み合わせた INCB001158 の安全性と抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care, Inc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth South Henderson
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology San Antonio
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists-Fairfax
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universit�Tsmedizin Berlin
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Heidelberg、ドイツ、69117
- University of Heidelberg
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IMWG診断基準による多発性骨髄腫の事前診断。
- スクリーニングで測定可能な疾患。
- -プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、および抗CD38療法を含む、多発性骨髄腫治療の前の行を少なくとも3つ、ただし5つ以下受けています。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 妊娠や子供の父親になることを喜んで避けます。
- 新鮮でアーカイブされた骨髄吸引および生検組織を喜んで提供します。
除外基準:
-治験薬の最初の投与前の指定された間隔内で、次のいずれかの治療を受ける：
- 2 週間または 5 半減期（いずれか長い方）以内の抗骨髄腫治療。
- -4週間以内の治験薬（治験ワクチンを含む）または侵襲的治験医療機器。
- -12週間以内の自家幹細胞移植、またはいつでも同種幹細胞移植。
- 4週間以内の血漿交換。
- 2週間以内に放射線療法。
- -2週間以内の大手術、または以前の手術からの不十分な回復、または参加者が予定されている期間中に計画された手術 研究への参加、または研究治療の最後の投与後2週間以内。
- -以前の抗骨髄腫療法による毒性≧グレード2。 ただし、安定したグレード2の末梢神経障害など、解決が予想されない安定した慢性毒性（グレード2以下）は除きます。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）、または研究登録から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- プロトコルで定義された範囲外のスクリーニング時の検査値。
- -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、持続性喘息、または過去2年以内の喘息の病歴を含むがこれらに限定されない、重大な同時の制御されていない病状;全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在進行中の感染症;急性びまん性浸潤性肺疾患;臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
- 形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS 症候群、またはアミロイドーシス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB001158 + ダラツムマブ SC
INCB001158 + ダラツムマブ
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第 1 相：INCB001158 をプロトコルで定義された開始用量で 1 日 2 回経口投与し、プロトコルで定義された毒性基準に基づいて用量漸増/漸減を行い、最大耐用量を決定します。
INCB001158 は、ダラツムマブ SC と組み合わせて投与されます。
第 2 相：INCB001158 を第 1 相の推奨用量で経口投与し、単剤療法またはダラツムマブ SC と併用します。
ダラツムマブ 1800 mg を rHuPH20 (2000 U/mL) と共製剤化し、サイクル 1 および 2 では週 1 回、サイクル 3 ～ 6 では 2 週間に 1 回、その後は 4 週間に 1 回皮下投与しました。
ダラツムマブは、単剤療法として、またはINCB001158と組み合わせて投与されます。
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アクティブコンパレータ：ダラツムマブ単剤療法およびINC001158+ダラツムマブSCへのクロスオーバー
ダラツムマブは単剤療法として投与され、病気の進行が確認されたら、参加者はINCB001158 +ダラツムマド併用療法にクロスオーバーされます。
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ダラツムマブ 1800 mg を rHuPH20 (2000 U/mL) と共製剤化し、サイクル 1 および 2 では週 1 回、サイクル 3 ～ 6 では 2 週間に 1 回、その後は 4 週間に 1 回皮下投与しました。
ダラツムマブは、単剤療法として、またはINCB001158と組み合わせて投与されます。
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実験的：INCB001158 単剤療法および INC001158+ ダラツムマブ SC へのクロスオーバー
INCB001158 は単剤療法として投与され、疾患の進行が確認されたら、参加者は INCB001158 + ダラツムマドの併用療法にクロスオーバーされます。
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第 1 相：INCB001158 をプロトコルで定義された開始用量で 1 日 2 回経口投与し、プロトコルで定義された毒性基準に基づいて用量漸増/漸減を行い、最大耐用量を決定します。
INCB001158 は、ダラツムマブ SC と組み合わせて投与されます。
第 2 相：INCB001158 を第 1 相の推奨用量で経口投与し、単剤療法またはダラツムマブ SC と併用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1：治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最大454日
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TEAE は、初めて報告された有害事象 (AE)、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化したものとして定義されました。
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最大454日
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フェーズ 2: 全奏効率 (ORR): 国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準に従って、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または PR の文書化された応答を持つ参加者の数
時間枠：386日目まで
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CR: 血清/尿の陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、骨髄形質細胞 (PC) が 5% 未満。
VGPR: 血清/尿 M 成分が免疫固定法では検出できるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質 (SMP) と尿 M タンパク質 (UMP) の 90% 以上の減少が 100 ミリグラム (mg)/24 時間未満。
PR: SMP が 50% 以上減少し、24 時間 UMP が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
SMP および UMP は測定不能: M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
SMP および UMP は測定不能であり、血清遊離光アッセイは測定不能です。ベースラインの骨髄 PC パーセンテージが 30% 以上である場合、M タンパク質の代わりに骨髄 PC の 50% 以上の減少が必要です。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
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386日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: ORR: IMWG 基準に従って、CR、VGPR、または PR の文書化された応答を持つ参加者の数
時間枠：395日目まで
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CR: 血清/尿の陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、骨髄形質細胞 (PC) が 5% 未満。
VGPR: 血清/尿 M 成分が免疫固定法では検出できるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質 (SMP) と尿 M タンパク質 (UMP) の 90% 以上の減少が 100 ミリグラム (mg)/24 時間未満。
PR: SMP が 50% 以上減少し、24 時間 UMP が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
SMP および UMP は測定不能: M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
SMP および UMP は測定不能であり、血清遊離光アッセイは測定不能です。ベースラインの骨髄 PC パーセンテージが 30% 以上である場合、M タンパク質の代わりに骨髄 PC の 50% 以上の減少が必要です。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
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395日目まで
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フェーズ 2: TEAE の参加者数
時間枠：420日まで
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TEAE は、最初に報告された AE、または試験治療の初回投与後に既存の事象の悪化として定義されました。
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420日まで
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フェーズ 1: 治験薬の最初の投与から、IMWG 基準に従って、PR またはそれ以上 (CR、VGPR、または PR) の最初の文書化された応答までの時間として定義される応答までの時間
時間枠：395日目まで
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CR: 血清/尿の陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、骨髄形質細胞 (PC) が 5% 未満。
VGPR: 血清/尿 M 成分が免疫固定法では検出できるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質 (SMP) と尿 M タンパク質 (UMP) の 90% 以上の減少が 100 ミリグラム (mg)/24 時間未満。
PR: SMP が 50% 以上減少し、24 時間 UMP が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
SMP および UMP は測定不能: M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
SMP および UMP は測定不能であり、血清遊離光アッセイは測定不能です。ベースラインの骨髄 PC パーセンテージが 30% 以上である場合、M タンパク質の代わりに骨髄 PC の 50% 以上の減少が必要です。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
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395日目まで
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フェーズ 2: 応答までの時間、治験薬の最初の投与から、IMWG 基準に従って、最初に文書化された PR またはそれ以上の応答 (CR、VGPR、または PR) までの時間として定義されます。
時間枠：386日目まで
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CR: 血清/尿の陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、骨髄形質細胞 (PC) が 5% 未満。
VGPR: 血清/尿 M 成分が免疫固定法では検出できるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質 (SMP) と尿 M タンパク質 (UMP) の 90% 以上の減少が 100 ミリグラム (mg)/24 時間未満。
PR: SMP が 50% 以上減少し、24 時間 UMP が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
SMP および UMP は測定不能: M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
SMP および UMP は測定不能であり、血清遊離光アッセイは測定不能です。ベースラインの骨髄 PC パーセンテージが 30% 以上である場合、M タンパク質の代わりに骨髄 PC の 50% 以上の減少が必要です。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
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386日目まで
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フェーズ 1: 応答の期間、最初に文書化された PR またはそれ以上の応答 (CR、VGPR、PR) からの時間として定義され、IMWG 基準に従って、病気の進行または死亡のいずれか最初に発生した日付まで
時間枠：395日目まで
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CR: 血清/尿の陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、骨髄形質細胞 (PC) が 5% 未満。
VGPR: 血清/尿 M 成分が免疫固定法では検出できるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質 (SMP) と尿 M タンパク質 (UMP) の 90% 以上の減少が 100 ミリグラム (mg)/24 時間未満。
PR: SMP が 50% 以上減少し、24 時間 UMP が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
SMP および UMP は測定不能: M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
SMP および UMP は測定不能であり、血清遊離光アッセイは測定不能です。ベースラインの骨髄 PC パーセンテージが 30% 以上である場合、M タンパク質の代わりに骨髄 PC の 50% 以上の減少が必要です。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
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395日目まで
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フェーズ 2: 応答の期間、最初に文書化された PR またはそれ以上の応答 (CR、VGPR、PR) から、IMWG 基準に従って、病気の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
時間枠：386日目まで
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CR: 血清/尿の陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、骨髄形質細胞 (PC) が 5% 未満。
VGPR: 血清/尿 M 成分が免疫固定法では検出できるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質 (SMP) と尿 M タンパク質 (UMP) の 90% 以上の減少が 100 ミリグラム (mg)/24 時間未満。
PR: SMP が 50% 以上減少し、24 時間 UMP が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
SMP および UMP は測定不能: M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
SMP および UMP は測定不能であり、血清遊離光アッセイは測定不能です。ベースラインの骨髄 PC パーセンテージが 30% 以上である場合、M タンパク質の代わりに骨髄 PC の 50% 以上の減少が必要です。
ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
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386日目まで
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無増悪生存期間（PFS）、治験薬の初回投与日から、IMWG基準による進行性疾患または死亡のいずれか最初に発生した方までの期間として定義
時間枠：最長約2年
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進行性疾患：以下のいずれかの最低応答値から 25% の増加： (b) 尿 M 成分 (絶対増加は 200 mg/24 時間以上でなければならない); (c) 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ: 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差 (絶対増加は > 10 mg/dL でなければなりません); （d）測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルがなく、FLCレベルによる測定可能な疾患がない参加者のみ、骨髄形質細胞（PC）の割合（絶対割合は10％以上でなければなりません）; (d) 骨髄 PC パーセンテージ: 絶対パーセンテージは > 10% でなければなりません。 (e) 新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加; (f) PC 増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL) の発症。
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最長約2年
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フェーズ 1: MRD 陰性の参加者の割合として定義される最小残存疾患 (MRD)
時間枠：最長約2年
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MRD分析のために骨髄吸引物を採取することになった。
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最長約2年
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フェーズ 2: MRD、MRD 陰性の参加者の割合として定義
時間枠：最長約2年
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MRD分析のために骨髄吸引物を採取することになった。
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最長約2年
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全生存
時間枠：最長923日（約2.5年）
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全生存期間は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの治験完了までの時間と定義されました。
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最長923日（約2.5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sven Gogov, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 01158-206
- 2018-004076-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。