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INCB001158 Combinado con daratumumab subcutáneo (SC), en comparación con daratumumab SC, en mieloma múltiple en recaída o refractario

20 de octubre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado abierto de fase 1/2 de INCB001158 combinado con daratumumab subcutáneo (SC), en comparación con daratumumab SC, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de INCB001158 en combinación con daratumumab SC, en comparación con daratumumab SC solo, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Universit�Tsmedizin Berlin
      • Heidelberg, Alemania, 69117
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del IMWG.
  • Enfermedad medible en el cribado.
  • Ha recibido al menos 3 pero no más de 5 líneas previas de tratamiento de mieloma múltiple, incluido el inhibidor del proteasoma, el fármaco inmunomodulador y las terapias anti-CD38.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Dispuesta a evitar el embarazo o la paternidad.
  • Dispuesto a proporcionar tejido de biopsia y aspiración de médula ósea fresco y de archivo.

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del intervalo indicado antes de la primera administración del fármaco del estudio:

    • Tratamiento antimieloma en 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
    • Medicamento en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o dispositivo médico en investigación invasivo dentro de las 4 semanas.
    • Trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas, o trasplante alogénico de células madre en cualquier momento.
    • Plasmaféresis en 4 semanas.
    • Radioterapia en 2 semanas.
    • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas, o recuperación inadecuada de una cirugía anterior, o cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Toxicidad ≥ Grado 2 de la terapia anterior contra el mieloma, excepto por toxicidades crónicas estables (≤ Grado 2) que no se espera que se resuelvan, como la neuropatía periférica estable de Grado 2.
  • Neoplasia maligna adicional conocida (que no sea mieloma múltiple) que progresa o requiere tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
  • Valores de laboratorio en la selección fuera del rango definido por el protocolo.
  • Condición médica concurrente no controlada significativa que incluye, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida, asma persistente o antecedentes de asma en los últimos 2 años; enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, tratamiento antifúngico o antiviral; enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda; cardiopatía clínicamente significativa o no controlada.
  • Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS o amiloidosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INCB001158 + daratumumab SC
INCB001158 + daratumumab
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por vía oral dos veces al día a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumento/disminución de la dosis según los criterios de toxicidad definidos por el protocolo para determinar la dosis máxima tolerada. INCB001158 se administra en combinación con daratumumab SC. Fase 2: INCB001158 administrado por vía oral a la dosis recomendada de la Fase 1, ya sea como monoterapia o en combinación con daratumumab SC.
Biológico: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg coformulado con rHuPH20 (2000 U/mL) y administrado por vía subcutánea una vez por semana para los Ciclos 1 y 2, una vez cada 2 semanas para los Ciclos 3 a 6 y luego una vez cada 4 semanas. Daratumumab se administrará como monoterapia o en combinación con INCB001158.
Comparador activo: Monoterapia con daratumumab y cruce a INC001158+ daratumumab SC
Daratumumab se administrará como monoterapia, una vez que se confirme la progresión de la enfermedad, los participantes pasarán a la terapia combinada INCB001158+daratumumad.
Biológico: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg coformulado con rHuPH20 (2000 U/mL) y administrado por vía subcutánea una vez por semana para los Ciclos 1 y 2, una vez cada 2 semanas para los Ciclos 3 a 6 y luego una vez cada 4 semanas. Daratumumab se administrará como monoterapia o en combinación con INCB001158.
Experimental: INCB001158 monoterapia y cruce a INC001158+ daratumumab SC
INCB001158 se administrará como monoterapia, una vez que se confirme la progresión de la enfermedad, los participantes pasarán a la terapia combinada INCB001158 + daratumumad.
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por vía oral dos veces al día a la dosis inicial definida por el protocolo, con aumento/disminución de la dosis según los criterios de toxicidad definidos por el protocolo para determinar la dosis máxima tolerada. INCB001158 se administra en combinación con daratumumab SC. Fase 2: INCB001158 administrado por vía oral a la dosis recomendada de la Fase 1, ya sea como monoterapia o en combinación con daratumumab SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 454 días
Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) que se informó por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
hasta 454 días
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR): número de participantes con una respuesta documentada de respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o PR, según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: hasta el día 386
RC: inmunofijación negativa en suero/orina, desaparición de plasmocitomas de partes blandas, <5% de células plasmáticas (CP) de médula ósea. VGPR: componente M en suero/orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o ≥90 % de reducción en proteína M en suero (SMP) más proteína M en orina (UMP) <100 miligramos (mg)/24 horas. PR: reducción ≥50% de SMP y reducción de UMP de 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 horas. SMP y UMP no medibles: se requiere una disminución de ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M. SMP y UMP no se pueden medir, y el ensayo de luz libre de suero no se puede medir: se requiere una reducción de ≥50 % en PC de médula ósea en lugar de proteína M, si el porcentaje de PC de médula ósea inicial fue ≥30 %. Si está presente al inicio, se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
hasta el día 386

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: ORR: número de participantes con una respuesta documentada de CR, VGPR o PR, según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: hasta el día 395
RC: inmunofijación negativa en suero/orina, desaparición de plasmocitomas de partes blandas, <5% de células plasmáticas (CP) de médula ósea. VGPR: componente M en suero/orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o ≥90 % de reducción en proteína M en suero (SMP) más proteína M en orina (UMP) <100 miligramos (mg)/24 horas. PR: reducción ≥50% de SMP y reducción de UMP de 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 horas. SMP y UMP no medibles: se requiere una disminución de ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M. SMP y UMP no se pueden medir, y el ensayo de luz libre de suero no se puede medir: se requiere una reducción de ≥50 % en PC de médula ósea en lugar de proteína M, si el porcentaje de PC de médula ósea inicial fue ≥30 %. Si está presente al inicio, se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
hasta el día 395
Fase 2: Número de participantes con algún TEAE
Periodo de tiempo: hasta 420 días
Un TEAE se definió como un AA que se informó por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
hasta 420 días
Fase 1: tiempo de respuesta, definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta documentada de PR o mejor (CR, VGPR o PR), según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: hasta el día 395
RC: inmunofijación negativa en suero/orina, desaparición de plasmocitomas de partes blandas, <5% de células plasmáticas (CP) de médula ósea. VGPR: componente M en suero/orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o ≥90 % de reducción en proteína M en suero (SMP) más proteína M en orina (UMP) <100 miligramos (mg)/24 horas. PR: reducción ≥50% de SMP y reducción de UMP de 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 horas. SMP y UMP no medibles: se requiere una disminución de ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M. SMP y UMP no se pueden medir, y el ensayo de luz libre de suero no se puede medir: se requiere una reducción de ≥50 % en PC de médula ósea en lugar de proteína M, si el porcentaje de PC de médula ósea inicial fue ≥30 %. Si está presente al inicio, se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
hasta el día 395
Fase 2: Tiempo de respuesta, definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta documentada de PR o mejor (CR, VGPR o PR), según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: hasta el día 386
RC: inmunofijación negativa en suero/orina, desaparición de plasmocitomas de partes blandas, <5% de células plasmáticas (CP) de médula ósea. VGPR: componente M en suero/orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o ≥90 % de reducción en proteína M en suero (SMP) más proteína M en orina (UMP) <100 miligramos (mg)/24 horas. PR: reducción ≥50% de SMP y reducción de UMP de 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 horas. SMP y UMP no medibles: se requiere una disminución de ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M. SMP y UMP no se pueden medir, y el ensayo de luz libre de suero no se puede medir: se requiere una reducción de ≥50 % en PC de médula ósea en lugar de proteína M, si el porcentaje de PC de médula ósea inicial fue ≥30 %. Si está presente al inicio, se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
hasta el día 386
Fase 1: Duración de la respuesta, definida como el tiempo desde la primera respuesta documentada de PR o mejor (CR, VGPR, PR), según los criterios del IMWG, hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: hasta el día 395
RC: inmunofijación negativa en suero/orina, desaparición de plasmocitomas de partes blandas, <5% de células plasmáticas (CP) de médula ósea. VGPR: componente M en suero/orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o ≥90 % de reducción en proteína M en suero (SMP) más proteína M en orina (UMP) <100 miligramos (mg)/24 horas. PR: reducción ≥50% de SMP y reducción de UMP de 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 horas. SMP y UMP no medibles: se requiere una disminución de ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M. SMP y UMP no se pueden medir, y el ensayo de luz libre de suero no se puede medir: se requiere una reducción de ≥50 % en PC de médula ósea en lugar de proteína M, si el porcentaje de PC de médula ósea inicial fue ≥30 %. Si está presente al inicio, se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
hasta el día 395
Fase 2: Duración de la respuesta, definida como el tiempo desde la primera respuesta documentada de PR o mejor (CR, VGPR, PR), según los criterios del IMWG, hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: hasta el día 386
RC: inmunofijación negativa en suero/orina, desaparición de plasmocitomas de partes blandas, <5% de células plasmáticas (CP) de médula ósea. VGPR: componente M en suero/orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o ≥90 % de reducción en proteína M en suero (SMP) más proteína M en orina (UMP) <100 miligramos (mg)/24 horas. PR: reducción ≥50% de SMP y reducción de UMP de 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 horas. SMP y UMP no medibles: se requiere una disminución de ≥50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas en lugar de los criterios de proteína M. SMP y UMP no se pueden medir, y el ensayo de luz libre de suero no se puede medir: se requiere una reducción de ≥50 % en PC de médula ósea en lugar de proteína M, si el porcentaje de PC de médula ósea inicial fue ≥30 %. Si está presente al inicio, se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
hasta el día 386
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, según los criterios del IMWG, o la muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Enfermedad progresiva: aumento del 25% desde el valor de respuesta más bajo en cualquiera de los siguientes: (a) componente M sérico (el aumento absoluto debe ser ≥0,5 gramos por decilitro [g/dL]); (b) componente M en orina (el aumento absoluto debe ser ≥200 mg/24 horas); (c) solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser > 10 mg/dL); (d) solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin enfermedad medible por niveles de CLL, porcentaje de células plasmáticas (CP) de médula ósea (el porcentaje absoluto debe ser ≥10 %); (d) porcentaje de PC de médula ósea: el porcentaje absoluto debe ser > 10%; (e) desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; f) desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido > 11,5 mg/dl) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de CP.
hasta aproximadamente 2 años
Fase 1: enfermedad residual mínima (MRD), definida como el porcentaje de participantes con MRD negativo
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El aspirado de médula ósea debía recolectarse para el análisis de MRD.
hasta aproximadamente 2 años
Fase 2: MRD, definida como el porcentaje de participantes con MRD negativo
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El aspirado de médula ósea debía recolectarse para el análisis de MRD.
hasta aproximadamente 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 923 días (aproximadamente 2,5 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa hasta la finalización del estudio.
hasta 923 días (aproximadamente 2,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 01158-206
  • 2018-004076-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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