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INCB001158 In combinazione con Daratumumab sottocutaneo (SC), rispetto a Daratumumab SC, nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

20 ottobre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato in aperto di fase 1/2 su INCB001158 in combinazione con Daratumumab sottocutaneo (SC), rispetto a Daratumumab SC, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di INCB001158 in combinazione con daratumumab SC, rispetto a daratumumab SC da solo, nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universit�Tsmedizin Berlin
      • Heidelberg, Germania, 69117
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici IMWG.
  • Malattia misurabile allo screening.
  • - Ha ricevuto almeno 3 ma non più di 5 linee precedenti di trattamento del mieloma multiplo, inclusi inibitori del proteasoma, farmaci immunomodulatori e terapie anti-CD38.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Disposto a evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
  • Disposto a fornire l'aspirazione del midollo osseo fresco e d'archivio e il tessuto bioptico.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro l'intervallo indicato prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • Trattamento anti-mieloma entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo).
    • Farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o dispositivo medico sperimentale invasivo entro 4 settimane.
    • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane o trapianto di cellule staminali allogeniche in qualsiasi momento.
    • Plasmaferesi entro 4 settimane.
    • Radioterapia entro 2 settimane.
    • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane o recupero inadeguato da un precedente intervento chirurgico o intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui si prevede che il partecipante partecipi allo studio o entro 2 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Tossicità ≥ Grado 2 da precedente terapia anti-mieloma ad eccezione di tossicità croniche stabili (≤ Grado 2) che non dovrebbero risolversi, come neuropatia periferica stabile di Grado 2.
  • - Malignità aggiuntiva nota (diversa dal mieloma multiplo) che sta progredendo o richiede un trattamento attivo, o storia di altra neoplasia entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
  • Valori di laboratorio allo screening al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo.
  • Condizione medica concomitante significativa e incontrollata inclusa ma non limitata a broncopneumopatia cronica ostruttiva nota (BPCO), asma persistente o storia di asma negli ultimi 2 anni; malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale; malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta; cardiopatia clinicamente significativa o non controllata.
  • Leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS o amiloidosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCB001158 + daratumumab SC
INCB001158 + daratumumab
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 somministrato per via orale due volte al giorno alla dose iniziale definita dal protocollo, con aumento/riduzione della dose in base ai criteri di tossicità definiti dal protocollo per determinare la dose massima tollerata. INCB001158 è somministrato in combinazione con daratumumab SC. Fase 2: INCB001158 somministrato per via orale alla dose raccomandata dalla Fase 1 come monoterapia o in combinazione con daratumumab SC.
Biologico: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg co-formulato con rHuPH20 (2000 U/mL) e somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per i Cicli 1 e 2, una volta ogni 2 settimane per i Cicli da 3 a 6 e poi una volta ogni 4 settimane. Daratumumab sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con INCB001158.
Comparatore attivo: Daratumumab in monoterapia e passaggio a INC001158+ daratumumab SC
Daratumumab sarà somministrato in monoterapia, una volta confermata la progressione della malattia i partecipanti passeranno alla terapia di combinazione INCB001158+daratumumad.
Biologico: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg co-formulato con rHuPH20 (2000 U/mL) e somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per i Cicli 1 e 2, una volta ogni 2 settimane per i Cicli da 3 a 6 e poi una volta ogni 4 settimane. Daratumumab sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con INCB001158.
Sperimentale: INCB001158 monoterapia e passaggio a INC001158+ daratumumab SC
INCB001158 sarà somministrato come monoterapia, una volta confermata la progressione della malattia i partecipanti passeranno alla terapia di combinazione INCB001158+daratumumad.
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 somministrato per via orale due volte al giorno alla dose iniziale definita dal protocollo, con aumento/riduzione della dose in base ai criteri di tossicità definiti dal protocollo per determinare la dose massima tollerata. INCB001158 è somministrato in combinazione con daratumumab SC. Fase 2: INCB001158 somministrato per via orale alla dose raccomandata dalla Fase 1 come monoterapia o in combinazione con daratumumab SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 454 giorni
Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
fino a 454 giorni
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR): numero di partecipanti con una risposta documentata di risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o PR, secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
Lasso di tempo: fino al giorno 386
CR: immunofissazione negativa su siero/urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule del midollo osseo (PC). VGPR: componente M sierico/urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M sierica (SMP) più proteina M urinaria (UMP) <100 milligrammi (mg)/24 ore. PR: riduzione ≥50% di SMP e riduzione dell'UMP nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. SMP e UMP non misurabili: al posto dei criteri della proteina M è richiesta una diminuzione ≥50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. SMP e UMP non misurabili e il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile: è richiesta una riduzione ≥50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, se la percentuale di PC del midollo osseo al basale era ≥30%. Se presente al basale, è necessaria una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
fino al giorno 386

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR: numero di partecipanti con una risposta documentata di CR, VGPR o PR, secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: fino al giorno 395
CR: immunofissazione negativa su siero/urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule del midollo osseo (PC). VGPR: componente M sierico/urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M sierica (SMP) più proteina M urinaria (UMP) <100 milligrammi (mg)/24 ore. PR: riduzione ≥50% di SMP e riduzione dell'UMP nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. SMP e UMP non misurabili: al posto dei criteri della proteina M è richiesta una diminuzione ≥50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. SMP e UMP non misurabili e il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile: è richiesta una riduzione ≥50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, se la percentuale di PC del midollo osseo al basale era ≥30%. Se presente al basale, è necessaria una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
fino al giorno 395
Fase 2: numero di partecipanti con qualsiasi TEAE
Lasso di tempo: fino a 420 giorni
Un TEAE è stato definito come un evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
fino a 420 giorni
Fase 1: Tempo alla risposta, definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima risposta documentata di PR o migliore (CR, VGPR o PR), secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: fino al giorno 395
CR: immunofissazione negativa su siero/urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule del midollo osseo (PC). VGPR: componente M sierico/urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M sierica (SMP) più proteina M urinaria (UMP) <100 milligrammi (mg)/24 ore. PR: riduzione ≥50% di SMP e riduzione dell'UMP nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. SMP e UMP non misurabili: al posto dei criteri della proteina M è richiesta una diminuzione ≥50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. SMP e UMP non misurabili e il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile: è richiesta una riduzione ≥50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, se la percentuale di PC del midollo osseo al basale era ≥30%. Se presente al basale, è necessaria una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
fino al giorno 395
Fase 2: Tempo alla risposta, definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima risposta documentata di PR o migliore (CR, VGPR o PR), secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: fino al giorno 386
CR: immunofissazione negativa su siero/urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule del midollo osseo (PC). VGPR: componente M sierico/urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M sierica (SMP) più proteina M urinaria (UMP) <100 milligrammi (mg)/24 ore. PR: riduzione ≥50% di SMP e riduzione dell'UMP nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. SMP e UMP non misurabili: al posto dei criteri della proteina M è richiesta una diminuzione ≥50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. SMP e UMP non misurabili e il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile: è richiesta una riduzione ≥50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, se la percentuale di PC del midollo osseo al basale era ≥30%. Se presente al basale, è necessaria una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
fino al giorno 386
Fase 1: Durata della risposta, definita come tempo dalla prima risposta documentata di PR o migliore (CR, VGPR, PR), secondo i criteri IMWG, fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: fino al giorno 395
CR: immunofissazione negativa su siero/urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule del midollo osseo (PC). VGPR: componente M sierico/urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M sierica (SMP) più proteina M urinaria (UMP) <100 milligrammi (mg)/24 ore. PR: riduzione ≥50% di SMP e riduzione dell'UMP nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. SMP e UMP non misurabili: al posto dei criteri della proteina M è richiesta una diminuzione ≥50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. SMP e UMP non misurabili e il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile: è richiesta una riduzione ≥50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, se la percentuale di PC del midollo osseo al basale era ≥30%. Se presente al basale, è necessaria una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
fino al giorno 395
Fase 2: Durata della risposta, definita come tempo dalla prima risposta documentata di PR o migliore (CR, VGPR, PR), secondo i criteri IMWG, fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: fino al giorno 386
CR: immunofissazione negativa su siero/urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule del midollo osseo (PC). VGPR: componente M sierico/urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M sierica (SMP) più proteina M urinaria (UMP) <100 milligrammi (mg)/24 ore. PR: riduzione ≥50% di SMP e riduzione dell'UMP nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. SMP e UMP non misurabili: al posto dei criteri della proteina M è richiesta una diminuzione ≥50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. SMP e UMP non misurabili e il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile: è richiesta una riduzione ≥50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, se la percentuale di PC del midollo osseo al basale era ≥30%. Se presente al basale, è necessaria una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
fino al giorno 386
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come la durata dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla malattia progressiva, secondo i criteri IMWG, o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Malattia progressiva: aumento del 25% dal valore di risposta più basso in uno qualsiasi dei seguenti: (a) componente M nel siero (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 grammi per decilitro [g/dL]); (b) componente M urinario (l'aumento assoluto deve essere ≥200 mg/24 ore); (c) solo nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL); (d) solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine e senza malattia misurabile dai livelli di FLC, percentuale di plasmacellule (PC) del midollo osseo (la percentuale assoluta deve essere ≥10%); (d) percentuale di PC nel midollo osseo: la percentuale assoluta deve essere > 10%; (e) sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; (f) sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
fino a circa 2 anni
Fase 1: malattia minima residua (MRD), definita come percentuale di partecipanti MRD-negativi
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'aspirato di midollo osseo doveva essere raccolto per l'analisi della MRD.
fino a circa 2 anni
Fase 2: MRD, definito come la percentuale di partecipanti MRD-negativi
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'aspirato di midollo osseo doveva essere raccolto per l'analisi della MRD.
fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 923 giorni (circa 2,5 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa fino al completamento dello studio.
fino a 923 giorni (circa 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 01158-206
  • 2018-004076-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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