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INCB001158 In Kombination mit subkutanem (SC) Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab SC bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte offene Phase-1/2-Studie zu INCB001158 in Kombination mit subkutanem (SC) Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab SC bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von INCB001158 in Kombination mit Daratumumab SC im Vergleich zu Daratumumab SC allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universit�Tsmedizin Berlin
      • Heidelberg, Deutschland, 69117
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß IMWG-Diagnosekriterien.
  • Messbare Krankheit beim Screening.
  • Hat mindestens 3, aber nicht mehr als 5 vorherige Linien der Behandlung des multiplen Myeloms erhalten, einschließlich Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorischer Medikamente und Anti-CD38-Therapien.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Bereit, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Bereit, frisches und archiviertes Knochenmarkaspirations- und Biopsiegewebe bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer der folgenden Behandlungen innerhalb des angegebenen Intervalls vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments:

    • Anti-Myelom-Behandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
    • Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder invasives Prüfmedizinprodukt innerhalb von 4 Wochen.
    • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen oder jederzeit allogene Stammzelltransplantation.
    • Plasmapherese innerhalb von 4 Wochen.
    • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen.
    • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen oder unzureichende Erholung von einer früheren Operation oder geplante Operation während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Toxizität ≥ Grad 2 aufgrund einer vorherigen Antimyelomtherapie, außer bei stabilen chronischen Toxizitäten (≤ Grad 2), von denen nicht erwartet wird, dass sie sich zurückbilden, wie z. B. stabile periphere Neuropathie Grad 2.
  • Bekannte zusätzliche Malignität (außer multiplem Myelom), die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
  • Laborwerte beim Screening außerhalb des protokolldefinierten Bereichs.
  • Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), anhaltendes Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre; chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert; akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung; klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder Amyloidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB001158 + Daratumumab SC
INCB001158 + Daratumumab
Arzneimittel: INCB001158
Phase 1: INCB001158 wird zweimal täglich mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis oral verabreicht, mit Dosiseskalation/Deeskalation basierend auf den im Protokoll definierten Toxizitätskriterien, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen. INCB001158 wird in Kombination mit Daratumumab SC verabreicht. Phase 2: INCB001158 wird oral in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Daratumumab SC verabreicht.
Biologisch: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg zusammen mit rHuPH20 (2000 E/ml) formuliert und einmal wöchentlich für die Zyklen 1 und 2, einmal alle 2 Wochen für die Zyklen 3 bis 6 und dann einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht. Daratumumab wird entweder als Monotherapie oder in Kombination mit INCB001158 verabreicht.
Aktiver Komparator: Daratumumab-Monotherapie und Crossover zu INC001158+ Daratumumab SC
Daratumumab wird als Monotherapie verabreicht, sobald die Krankheitsprogression bestätigt ist, werden die Teilnehmer auf die INCB001158+Daratumumad-Kombinationstherapie umgestellt.
Biologisch: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg zusammen mit rHuPH20 (2000 E/ml) formuliert und einmal wöchentlich für die Zyklen 1 und 2, einmal alle 2 Wochen für die Zyklen 3 bis 6 und dann einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht. Daratumumab wird entweder als Monotherapie oder in Kombination mit INCB001158 verabreicht.
Experimental: INCB001158 Monotherapie und Crossover zu INC001158+ Daratumumab SC
INCB001158 wird als Monotherapie verabreicht, sobald die Krankheitsprogression bestätigt ist, werden die Teilnehmer auf die Kombinationstherapie INCB001158+Daratumumad umgestellt.
Arzneimittel: INCB001158
Phase 1: INCB001158 wird zweimal täglich mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis oral verabreicht, mit Dosiseskalation/Deeskalation basierend auf den im Protokoll definierten Toxizitätskriterien, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen. INCB001158 wird in Kombination mit Daratumumab SC verabreicht. Phase 2: INCB001158 wird oral in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Daratumumab SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 454 Tage
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das zum ersten Mal gemeldet wurde, oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
bis zu 454 Tage
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR): Anzahl der Teilnehmer mit einem dokumentierten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisen Ansprechen (VGPR) oder PR gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: bis Tag 386
CR: negative Immunfixation auf Serum/Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen, <5 % Knochenmark-Plasmazellen (PCs). VGPR: Serum/Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins (SMP) plus Urin-M-Protein (UMP) < 100 Milligramm (mg)/24 Stunden. PR: ≥50 % Reduktion von SMP und Reduktion von 24-Stunden-UMP um ≥90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. SMP und UMP nicht messbar: Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten um ≥50 % erforderlich. SMP und UMP nicht messbar und Serum-Freilicht-Assay ist nicht messbar: ≥50 % Reduktion der PCs im Knochenmark ist anstelle von M-Protein erforderlich, wenn der PC-Prozentsatz im Knochenmark zu Studienbeginn ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥50 % erforderlich.
bis Tag 386

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR: Anzahl der Teilnehmer mit einem dokumentierten Ansprechen von CR, VGPR oder PR gemäß den IMWG-Kriterien
Zeitfenster: bis Tag 395
CR: negative Immunfixation auf Serum/Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen, <5 % Knochenmark-Plasmazellen (PCs). VGPR: Serum/Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins (SMP) plus Urin-M-Protein (UMP) < 100 Milligramm (mg)/24 Stunden. PR: ≥50 % Reduktion von SMP und Reduktion von 24-Stunden-UMP um ≥90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. SMP und UMP nicht messbar: Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten um ≥50 % erforderlich. SMP und UMP nicht messbar und Serum-Freilicht-Assay ist nicht messbar: ≥50 % Reduktion der PCs im Knochenmark ist anstelle von M-Protein erforderlich, wenn der PC-Prozentsatz im Knochenmark zu Studienbeginn ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥50 % erforderlich.
bis Tag 395
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen TEAE
Zeitfenster: bis zu 420 Tage
Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das zum ersten Mal berichtet wurde, oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
bis zu 420 Tage
Phase 1: Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von PR oder besser (CR, VGPR oder PR), gemäß den IMWG-Kriterien
Zeitfenster: bis Tag 395
CR: negative Immunfixation auf Serum/Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen, <5 % Knochenmark-Plasmazellen (PCs). VGPR: Serum/Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins (SMP) plus Urin-M-Protein (UMP) < 100 Milligramm (mg)/24 Stunden. PR: ≥50 % Reduktion von SMP und Reduktion von 24-Stunden-UMP um ≥90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. SMP und UMP nicht messbar: Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten um ≥50 % erforderlich. SMP und UMP nicht messbar und Serum-Freilicht-Assay ist nicht messbar: ≥50 % Reduktion der PCs im Knochenmark ist anstelle von M-Protein erforderlich, wenn der PC-Prozentsatz im Knochenmark zu Studienbeginn ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥50 % erforderlich.
bis Tag 395
Phase 2: Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von PR oder besser (CR, VGPR oder PR), gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: bis Tag 386
CR: negative Immunfixation auf Serum/Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen, <5 % Knochenmark-Plasmazellen (PCs). VGPR: Serum/Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins (SMP) plus Urin-M-Protein (UMP) < 100 Milligramm (mg)/24 Stunden. PR: ≥50 % Reduktion von SMP und Reduktion von 24-Stunden-UMP um ≥90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. SMP und UMP nicht messbar: Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten um ≥50 % erforderlich. SMP und UMP nicht messbar und Serum-Freilicht-Assay ist nicht messbar: ≥50 % Reduktion der PCs im Knochenmark ist anstelle von M-Protein erforderlich, wenn der PC-Prozentsatz im Knochenmark zu Studienbeginn ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥50 % erforderlich.
bis Tag 386
Phase 1: Dauer des Ansprechens, definiert als Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen von PR oder besser (CR, VGPR, PR) gemäß den IMWG-Kriterien bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Zeitfenster: bis Tag 395
CR: negative Immunfixation auf Serum/Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen, <5 % Knochenmark-Plasmazellen (PCs). VGPR: Serum/Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins (SMP) plus Urin-M-Protein (UMP) < 100 Milligramm (mg)/24 Stunden. PR: ≥50 % Reduktion von SMP und Reduktion von 24-Stunden-UMP um ≥90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. SMP und UMP nicht messbar: Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten um ≥50 % erforderlich. SMP und UMP nicht messbar und Serum-Freilicht-Assay ist nicht messbar: ≥50 % Reduktion der PCs im Knochenmark ist anstelle von M-Protein erforderlich, wenn der PC-Prozentsatz im Knochenmark zu Studienbeginn ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥50 % erforderlich.
bis Tag 395
Phase 2: Dauer des Ansprechens, definiert als Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen von PR oder besser (CR, VGPR, PR) gemäß den IMWG-Kriterien bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Zeitfenster: bis Tag 386
CR: negative Immunfixation auf Serum/Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen, <5 % Knochenmark-Plasmazellen (PCs). VGPR: Serum/Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Proteins (SMP) plus Urin-M-Protein (UMP) < 100 Milligramm (mg)/24 Stunden. PR: ≥50 % Reduktion von SMP und Reduktion von 24-Stunden-UMP um ≥90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. SMP und UMP nicht messbar: Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten um ≥50 % erforderlich. SMP und UMP nicht messbar und Serum-Freilicht-Assay ist nicht messbar: ≥50 % Reduktion der PCs im Knochenmark ist anstelle von M-Protein erforderlich, wenn der PC-Prozentsatz im Knochenmark zu Studienbeginn ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um ≥50 % erforderlich.
bis Tag 386
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis entweder zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Fortschreitende Erkrankung: Anstieg um 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem der folgenden Werte: (a) Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss ≥ 0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] betragen); (b) M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg muss ≥200 mg/24 Stunden betragen); (c) nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 mg/dL sein); (d) nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Krankheit durch FLC-Spiegel, Prozentsatz der Knochenmarkplasmazellen (PC) (absoluter Prozentsatz muss ≥ 10 % sein); (d) Knochenmark-PC-Prozentsatz: Der absolute Prozentsatz muss > 10 % sein; (e) eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; (f) Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dL), die ausschließlich der PC-proliferativen Störung zugeschrieben werden kann.
bis ca. 2 Jahre
Phase 1: Minimale Resterkrankung (MRD), definiert als Prozentsatz der MRD-negativen Teilnehmer
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Knochenmarkaspirat sollte für die MRD-Analyse gesammelt werden.
bis ca. 2 Jahre
Phase 2: MRD, definiert als Prozentsatz der MRD-negativen Teilnehmer
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Knochenmarkaspirat sollte für die MRD-Analyse gesammelt werden.
bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 923 Tage (ca. 2,5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie definiert.
bis zu 923 Tage (ca. 2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 01158-206
  • 2018-004076-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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