INCB001158 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 Daratumumab SC와 비교하여 피하(SC) Daratumumab과 병용
2025년 10월 20일 업데이트: Incyte Corporation
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 Daratumumab SC와 비교하여 피하(SC) Daratumumab과 병용한 INCB001158의 무작위 공개 라벨 1/2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자에서 daratumumab SC 단독과 비교하여 daratumumab SC와 병용한 INCB001158의 안전성 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universit�Tsmedizin Berlin
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Heidelberg, 독일, 69117
- University of Heidelberg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth South Henderson
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists-Fairfax
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 진단 기준에 따른 다발성 골수종의 사전 진단.
- 스크리닝 시 측정 가능한 질병.
- 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 요법을 포함하여 이전에 3개 이상 5개 이하의 다발성 골수종 치료 라인을 받았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 임신을 피하거나 아이를 낳는 것을 기꺼이 피합니다.
- 신선하고 보관용 골수 흡인 및 생검 조직을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
연구 약물의 첫 번째 투여 전 표시된 간격 내에 다음 치료 중 하나를 받는 것:
- 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 항골수종 치료.
- 4주 이내의 임상시험용 의약품(시험용 백신 포함) 또는 침습적 임상시험용 의료기기.
- 12주 이내의 자가 줄기 세포 이식, 또는 동종이계 줄기 세포 이식.
- 4주 이내의 혈장분리반출법.
- 2주 이내 방사선 치료.
- 2주 이내의 대수술, 또는 이전 수술로부터의 부적절한 회복, 또는 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 2주 이내에 계획된 수술.
- 안정성 2등급 말초 신경병증과 같이 해결될 것으로 예상되지 않는 안정적인 만성 독성(≤ 2등급)을 제외하고 이전 항골수종 요법의 독성 ≥ 2등급.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(다발성 골수종 제외) 또는 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 스크리닝 시 실험실 값.
- 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 지속성 천식 또는 지난 2년 이내에 천식 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태; 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병; 급성 미만성 침윤성 폐 질환; 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환.
- 형질 세포 백혈병, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 아밀로이드증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB001158 + 다라투무맙 SC
INCB001158 + 다라투무맙
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1상: INCB001158은 최대 허용 용량을 결정하기 위해 프로토콜에 정의된 독성 기준에 따라 용량 증량/감소와 함께 프로토콜에 정의된 시작 용량으로 1일 2회 경구 투여됩니다.
INCB001158은 daratumumab SC와 병용 투여됩니다.
2상: INCB001158은 단일 요법으로 또는 daratumumab SC와 병용하여 1상에서 권장 용량으로 경구 투여됩니다.
다라투무맙 1800 mg은 rHuPH20(2000 U/mL)과 공동 제형화되고 주기 1 및 2에 대해 주 1회, 주기 3 내지 6에 대해 2주마다 1회, 그 후 4주마다 1회 피하 투여됩니다.
Daratumumab은 단일 요법으로 또는 INCB001158과 병용 요법으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 다라투무맙 단독요법 및 INC001158+ 다라투무맙 SC와의 교차
Daratumumab은 단일 요법으로 투여되며 질병 진행이 확인되면 참가자는 INCB001158 + daratumumad 병용 요법으로 넘어갑니다.
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다라투무맙 1800 mg은 rHuPH20(2000 U/mL)과 공동 제형화되고 주기 1 및 2에 대해 주 1회, 주기 3 내지 6에 대해 2주마다 1회, 그 후 4주마다 1회 피하 투여됩니다.
Daratumumab은 단일 요법으로 또는 INCB001158과 병용 요법으로 투여됩니다.
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실험적: INCB001158 단독요법 및 INC001158+ 다라투무맙 SC와의 교차요법
INCB001158은 단일 요법으로 투여되며 질병 진행이 확인되면 참가자는 INCB001158+daratumumad 병용 요법으로 교차됩니다.
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1상: INCB001158은 최대 허용 용량을 결정하기 위해 프로토콜에 정의된 독성 기준에 따라 용량 증량/감소와 함께 프로토콜에 정의된 시작 용량으로 1일 2회 경구 투여됩니다.
INCB001158은 daratumumab SC와 병용 투여됩니다.
2상: INCB001158은 단일 요법으로 또는 daratumumab SC와 병용하여 1상에서 권장 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 454일
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TEAE는 처음으로 보고된 이상반응(AE) 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 기존 이상반응의 악화로 정의되었습니다.
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최대 454일
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2단계: 전체 반응률(ORR): 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 PR의 문서화된 반응을 보이는 참가자 수
기간: 386일까지
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CR: 혈청/소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, <5% 골수 형질 세포(PC).
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청/소변 M 구성 요소 또는 혈청 M 단백질(SMP)과 소변 M 단백질(UMP)의 ≥90% 감소 <100mg/24시간.
PR: SMP의 ≥50% 감소 및 24시간 UMP의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없음: M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없으며 무혈청 광 분석법을 측정할 수 없습니다. 기준선 골수 PC 백분율이 ≥30%인 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 ≥50% 감소가 필요합니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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386일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: ORR: IMWG 기준에 따라 CR, VGPR 또는 PR의 문서화된 응답이 있는 참가자 수
기간: 395일까지
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CR: 혈청/소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, <5% 골수 형질 세포(PC).
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청/소변 M 구성 요소 또는 혈청 M 단백질(SMP)과 소변 M 단백질(UMP)의 ≥90% 감소 <100mg/24시간.
PR: SMP의 ≥50% 감소 및 24시간 UMP의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없음: M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없으며 무혈청 광 분석법을 측정할 수 없습니다. 기준선 골수 PC 백분율이 ≥30%인 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 ≥50% 감소가 필요합니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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395일까지
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2단계: TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 420일
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TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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최대 420일
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1단계: 반응까지의 시간, IMWG 기준에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PR 또는 그 이상(CR, VGPR 또는 PR)의 첫 문서화된 반응까지의 시간으로 정의됨
기간: 395일까지
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CR: 혈청/소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, <5% 골수 형질 세포(PC).
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청/소변 M 구성 요소 또는 혈청 M 단백질(SMP)과 소변 M 단백질(UMP)의 ≥90% 감소 <100mg/24시간.
PR: SMP의 ≥50% 감소 및 24시간 UMP의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없음: M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없으며 무혈청 광 분석법을 측정할 수 없습니다. 기준선 골수 PC 백분율이 ≥30%인 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 ≥50% 감소가 필요합니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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395일까지
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2단계: 반응까지의 시간, IMWG 기준에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PR 또는 더 나은(CR, VGPR 또는 PR)의 첫 문서화된 반응까지의 시간으로 정의됨
기간: 386일까지
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CR: 혈청/소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, <5% 골수 형질 세포(PC).
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청/소변 M 구성 요소 또는 혈청 M 단백질(SMP)과 소변 M 단백질(UMP)의 ≥90% 감소 <100mg/24시간.
PR: SMP의 ≥50% 감소 및 24시간 UMP의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없음: M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없으며 무혈청 광 분석법을 측정할 수 없습니다. 기준선 골수 PC 백분율이 ≥30%인 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 ≥50% 감소가 필요합니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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386일까지
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1단계: 반응 기간, IMWG 기준에 따라 PR 또는 더 나은(CR, VGPR, PR)의 첫 문서화된 반응으로부터 시간으로 정의, 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
기간: 395일까지
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CR: 혈청/소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, <5% 골수 형질 세포(PC).
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청/소변 M 구성 요소 또는 혈청 M 단백질(SMP)과 소변 M 단백질(UMP)의 ≥90% 감소 <100mg/24시간.
PR: SMP의 ≥50% 감소 및 24시간 UMP의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없음: M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없으며 무혈청 광 분석법을 측정할 수 없습니다. 기준선 골수 PC 백분율이 ≥30%인 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 ≥50% 감소가 필요합니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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395일까지
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2단계: 반응 기간, IMWG 기준에 따라 PR 또는 더 나은(CR, VGPR, PR)의 첫 번째 문서화된 반응으로부터 시간으로 정의, 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
기간: 386일까지
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CR: 혈청/소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, <5% 골수 형질 세포(PC).
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청/소변 M 구성 요소 또는 혈청 M 단백질(SMP)과 소변 M 단백질(UMP)의 ≥90% 감소 <100mg/24시간.
PR: SMP의 ≥50% 감소 및 24시간 UMP의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없음: M 단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 합니다.
SMP 및 UMP를 측정할 수 없으며 무혈청 광 분석법을 측정할 수 없습니다. 기준선 골수 PC 백분율이 ≥30%인 경우 M-단백질 대신 골수 PC의 ≥50% 감소가 필요합니다.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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386일까지
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 IMWG 기준에 따른 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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진행성 질환: 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: (a) 혈청 M-성분(절대 증가는 데시리터당 ≥0.5g[g/dL]이어야 함); (b) 소변 M-성분(절대 증가는 ≥200mg/24시간이어야 함); (c) 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(절대 증가는 > 10mg/dL이어야 함); (d) 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없고 FLC 수치로 측정 가능한 질병이 없는 참가자에서만 골수 형질 세포(PC) 백분율(절대 백분율은 10% 이상이어야 함); (d) 골수 PC 백분율: 절대 백분율은 > 10%여야 합니다. (e) 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 크기 증가; (f) 전적으로 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dL)의 발생.
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최대 약 2년
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1단계: 최소 잔류 질병(MRD), MRD 음성 참가자의 백분율로 정의
기간: 최대 약 2년
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MRD 분석을 위해 골수 흡인물을 수집했습니다.
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최대 약 2년
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2단계: MRD 음성 참가자의 비율로 정의된 MRD
기간: 최대 약 2년
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MRD 분석을 위해 골수 흡인물을 수집했습니다.
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최대 약 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 923일(약 2.5년)
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전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 923일(약 2.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 01158-206
- 2018-004076-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .